고위험 및 초고위험의 HER-2 고발현(2+-3+) 비근육 침윤성 방광암 치료에서 Re-TURBT와 결합된 디스티타맙 베도틴과 티슬레리주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험 .

포함 기준:

• 자발적으로 실험에 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
• 환자는 18세에서 85세 사이여야 하며, 성별 제한이 없고, 심장, 폐, 뇌 등 심각한 장기 부전이 없어야 하며, 예상 생존 기간이 1년 이상이어야 합니다.
• 관련 선별 검사(정기 혈액 검사, 응고 기능, 간 및 신장 기능, 감염성 질환 선별 검사, 12유도 심전도, 요로계 초음파 검사, 골반 강화 CT 또는 MRI, 조직 병리 검사)를 완료하고 TURBt 수술에 대한 금기 사항이 없습니다. ;
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-2점;
• 전신 면역/ADC 약물을 사용하지 않는 이전 전신 치료;
• 조직학적으로 확인된 상피내암종(CIS) 유무에 관계없이 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)은 주요 병리학적 유형은 다른 특정 조직병리학적 유형을 포함하여 요로상피암종이지만, 요로상피암종이 지배적입니다(최소 50%). 미국 비뇨기과 학회에 의해 AUA가 고위험 및 극히 고위험 재발 또는 진행 위험으로 분류되고 Her2의 면역조직화학적 결과가 3+ 또는 2+이며 6주 이내에 최대 TURBt를 받은 환자.

제외 기준:

• 다음 중 하나에 해당하는 경우: 면역결핍 또는 장애가 있는 자(AIDS 환자 등), 면역억제제 또는 방사선요법을 사용하고 있는 자, 전신성 BCG질환 반응을 일으킬 수 있는 자 BCG 백신 성분에 알레르기가 있는 사람 발열 및 활동성 결핵 등 급성 감염성 질환이 있는 환자 또는 항결핵치료를 받고 있는 환자 심각한 만성 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 만성 신장 질환을 동반합니다.
• 기타 비뇨생식계 종양 또는 기타 장기 종양이 있는 환자
• 저위험, 중등도 위험 NMIBC 또는 자궁근층 침습성 방광 요로상피암종(T2 단계 이상)의 AUA 등급 환자 또는 면역조직화학 Her2 음성 또는 1+환자;
• 최근 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 받은 자.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성, 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성(남성 피험자 포함)
• 방광경검사를 받을 수 없는 중증 요도협착 환자, 방광구축 병력이 있거나 기능적 방광 용적이 100mL 미만인 환자.
• 각종 정신질환, 심각한 응고 기능, 간 및 신장 기능, 조혈 기능 장애 등이 있어 수술적 치료를 견딜 수 없는 환자
• 등록 전 지난 3개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• 알려진 오피오이드 또는 알코올 의존 개인;
• 연구자들은 참가자의 위험을 높이거나 임상시험의 실행을 방해하는 상황이 있을 수 있다고 생각합니다.