Um ensaio clínico que avalia a eficácia e segurança do distitamabe Vedotin Plus Tislelizumabe combinado com Re-TURBT no tratamento de câncer de bexiga invasivo não muscular de alta expressão de HER-2 (2+-3+) de alto risco e muito alto risco .

Critérios de inclusão:

• Participe voluntariamente do experimento e assine um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
• Os pacientes devem ter idade entre 18 e 85 anos, sem restrições de gênero, sem insuficiência grave de órgãos, como coração, pulmão ou cérebro, e um período de sobrevida esperado de um ano ou mais;
• Completar os testes de triagem relevantes (exame de sangue de rotina, função de coagulação, função hepática e renal, triagem de doenças infecciosas, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia do sistema urinário, tomografia computadorizada ou ressonância magnética pélvica aprimorada e exame de patologia tecidual) e não ter contra-indicações para cirurgia TURBt ;
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 pontos;
• Terapia sistêmica anterior sem imunidade sistêmica/medicamentos ADC；
• Câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) confirmado histologicamente, com ou sem carcinoma in situ (CIS), o principal tipo patológico é o carcinoma urotelial, incluindo outros tipos histopatológicos específicos, mas o carcinoma urotelial domina (pelo menos 50%). Pacientes com classificação AUA de alto risco e risco extremamente alto de recorrência ou risco de progressão pela American Urological Association, e com resultados imuno-histoquímicos de Her2 sendo 3+ ou 2+, que foram submetidos a TURBt máxima dentro de 6 semanas.

Critérios de exclusão:

• Qualquer uma das seguintes circunstâncias: pessoas com deficiência ou deficiência imunológica (como pacientes com AIDS), que estejam usando medicamentos imunossupressores ou radioterapia e que possam causar reação sistêmica da doença ao BCG; Indivíduos alérgicos aos componentes da vacina BCG; Pacientes com febre e doenças infecciosas agudas, incluindo tuberculose ativa, ou em tratamento antituberculose; Acompanhado de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas graves ou doença renal crônica;
• Pacientes com outros tumores do sistema urogenital ou tumores de outros órgãos;
• Pacientes com classificação AUA de NMIBC de baixo risco e risco moderado ou carcinoma urotelial de bexiga invasivo do miométrio (estágio T2 ou superior) ou imunohistoquímica Her2 negativa ou pacientes 1+;
• Indivíduos que receberam quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia nas últimas 4 semanas;
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tomaram medidas contraceptivas eficazes e aquelas que planejam engravidar durante o período experimental (incluindo parceiros do sexo masculino);
• Pacientes com estenose uretral grave que não podem ser submetidos à cistoscopia, aqueles com histórico de contratura vesical ou volume funcional da bexiga inferior a 100mL;
• Pacientes com diversos transtornos mentais, função grave de coagulação, função hepática e renal, disfunção hematopoiética, etc., que não toleram tratamento cirúrgico;
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 3 meses antes da inscrição;
• Indivíduos conhecidos como dependentes de opioides ou álcool;
• Os pesquisadores acreditam que pode haver qualquer situação que aumente o risco para os participantes ou interfira na execução dos ensaios clínicos.