评估 Distitamab Vedotin 加替雷利珠单抗联合 Re-TURBT 治疗 HER-2 高表达（2+-3+）高危和极高危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性的临床试验。
2024年10月8日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
评估 Distitamab Vedotin 加替雷利珠单抗联合 Re-TURBT 治疗 HER-2 高表达（2+-3+）非肌肉瘤的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、II 期探索性临床试验高风险和极高风险的侵袭性膀胱癌。
这项前瞻性、多中心、单臂 II 期试验旨在评估 Disitamab Vedotin 与 Tislelizumab 联合治疗以及第二次经尿道切除术治疗 HER2 2+ 的高危、极高危 NMIBC 的临床疗效和安全性-3+。
研究概览
详细说明
试行具体实施流程：
根据病史、临床表现、影像学检查（如平扫和增强扫描MRI）以及经尿道电切术进行组织病理活检，确诊为高危和极高危NMIBC的患者，均纳入“病例筛查流程” ”；。 排除手术禁忌症后，进行TURBt；术后组织病理检查确诊NMIBC，免疫组化HER2结果为3+或2+的患者进入进一步筛查。 参照AUA指南，将高危和极高危NMIBC纳入后续分析，其中符合本研究纳入标准（排除排除标准）以及初次TURBt后恢复良好并评估为能够在六周内完成第二次 TURBt 被视为最终入学候选人。
符合单臂入组资格的患者 (N=40) 将在初次 TURBt 后的第二天接受 Tislelizumab (200mg) + Disitamab Vedotin（体重≤60Kg 为 120mg，体重≥60Kg 为 2.0mg/Kg），每 3 周重复一次（Q3W）。 患者还计划在6周内接受第二次TURBt，手术后，他们将继续接受另外3个疗程的Tislelizumab + Disitamab Vedotin (Q3W)，直到3年随访期结束。 本研究阶段评估的主要终点是 1 年无事件生存期 (EFS)，次要终点包括 3 年 EFS、2 年膀胱完整无病生存期 (BIDFS)、膀胱全切除时间、总体情况生存率 (OS)、生活质量 (QLQ-C30) 和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianhui Chen
- 电话号码：86-13055726039
- 邮箱：chenjianhui1983@qq.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Jianhui Chen, MMed
- 电话号码：8613055726039
- 邮箱：chenjianhui1983@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加实验并签署书面知情同意书；
- 患者年龄在18岁至85岁之间，性别不限，无严重心、肺、脑等器官衰竭，预计生存期1年以上；
- 完成相关筛查检查（血常规、凝血功能、肝肾功能、感染性疾病筛查、12导联心电图、泌尿系统超声、盆腔增强CT或MRI、组织病理检查），无TURBt手术禁忌症;
- 东部肿瘤合作组（ECOG）评分：0-2分；
- 既往未接受全身免疫/ADC药物的全身治疗；
- 组织学证实的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），伴或不伴原位癌（CIS），主要病理类型为尿路上皮癌，包括其他特定组织病理类型，但以尿路上皮癌为主（至少50%）。 美国泌尿外科协会AUA分类为高危和极高危复发或进展风险，且Her2免疫组化结果为3+或2+，6周内接受过最大TURBt的患者。
排除标准：
- 有下列情况之一：免疫缺陷或受损者（如艾滋病患者）、正在使用免疫抑制药物或放疗、可能引起全身卡介苗疾病反应的人；对卡介苗疫苗成分过敏者；发热及急性传染病患者，包括活动性肺结核患者，或正在接受抗结核治疗的患者；伴有严重慢性心脑血管疾病或慢性肾脏病；
- 患有其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤的患者；
- AUA分级为低危、中危NMIBC，或肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者，或免疫组化Her2阴性或1+患者；
- 过去4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗的个体；
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女以及试验期间计划怀孕的妇女（包括男性受试者伴侣）；
- 无法进行膀胱镜检查的严重尿道狭窄患者、有膀胱挛缩病史或功能性膀胱容量小于100mL的患者；
- 患有各种精神障碍、严重凝血功能、肝肾功能、造血功能障碍等不能耐受手术治疗的患者；
- 入组前近3个月内参加过其他药物的临床试验；
- 已知的阿片类药物或酒精依赖者；
- 研究人员认为，可能存在任何增加参与者风险或干扰临床试验执行的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
采用曲妥珠单抗、Distitamab Vedotin 和 re-TURBt 联合疗法治疗的 HER2 2 2+ 或 3+ 高风险和极高风险 NMIBC
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在初次 TURBt 手术后的第二天，每 3 周 (Q3W) 使用曲妥珠单抗 (200mg)+ Distitamab Vedotin (120mg [≤ 60Kg] 或 2.0mg/Kg [>60Kg])。
同时安排患者在6周内完成第二次TURBt，术后继续使用3个疗程的曲妥珠单抗+维迪昔单抗（Q3W）直至3年随访终点
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无事件生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何事件发生之日（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
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患者在接受治疗后至少12个月内没有经历任何事件的可能性，包括死亡、疾病进展、转为化疗、添加其他治疗、致命或无法忍受的副作用等
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从随机分组之日起至任何事件发生之日（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无事件生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何事件发生之日（以先到者为准），评估长达 36 个月
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患者在接受治疗后至少36个月内没有经历任何事件的可能性，包括死亡、疾病进展、转为化疗、添加其他治疗、致命或无法忍受的副作用等
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从随机分组之日起至任何事件发生之日（以先到者为准），评估长达 36 个月
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2年膀胱无病生存率（2年BIDFS）率
大体时间：从随机分组之日起，直至肌肉浸润性复发、区域淋巴结复发、远处转移、需要根治性膀胱切除术或死亡之日（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
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患者在开始治疗后至少 24 个月内不出现肌肉浸润性复发、区域淋巴结复发、远处转移、需要根治性膀胱切除术或死亡的概率
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从随机分组之日起，直至肌肉浸润性复发、区域淋巴结复发、远处转移、需要根治性膀胱切除术或死亡之日（以先到者为准），评估时间长达 24 个月
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无复发生存（RFS）
大体时间：从第一次 TURBT 之日起至膀胱肿瘤复发之日，评估时间长达 36 个月
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通过膀胱镜检查和病理检查记录从第一次TURBT到第一次出现膀胱肿瘤复发的时间，主要时间点为1年、2年、3年
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从第一次 TURBT 之日起至膀胱肿瘤复发之日，评估时间长达 36 个月
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总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 60 个月
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完成膀胱切除术的时间
大体时间：从随机分组之日起至根治性膀胱切除术之日止，评估时间长达 60 个月
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从治疗开始到根治性膀胱切除术的时间
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从随机分组之日起至根治性膀胱切除术之日止，评估时间长达 60 个月
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通过 QLQ-C30 量表评估生活质量
大体时间：平均3年完成学业
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通过 QLQ-C30 量表评估，分数越高意味着结果越好
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平均3年完成学业
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不良事件
大体时间：平均3年完成学业
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不良事件的类型、发生率、相关性和严重性
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平均3年完成学业
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月5日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024YF042-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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