Un essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du Distitamab Vedotin Plus Tislelizumab associé au Re-TURBT dans le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire à expression élevée de HER-2 (2+-3+) à haut risque et à très haut risque .

Critères d'intégration :

• Participez volontairement à l'expérience et signez un formulaire de consentement éclairé écrit ；
• Les patients doivent être âgés de 18 à 85 ans, sans restriction de sexe, sans défaillance organique grave telle que le cœur, les poumons ou le cerveau, et avoir une période de survie attendue d'un an ou plus ;
• Effectuer les tests de dépistage pertinents (prise de sang de routine, fonction de coagulation, fonction hépatique et rénale, dépistage des maladies infectieuses, électrocardiogramme à 12 dérivations, échographie du système urinaire, tomodensitométrie ou IRM pelvienne améliorée et examen de pathologie tissulaire) et n'avoir aucune contre-indication à la chirurgie TURBt ;
• Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 points ;
• Traitement systémique antérieur sans immunité systémique/médicaments ADC ;
• Cancer de la vessie non invasif musculaire confirmé histologiquement (NMIBC), avec ou sans carcinome in situ (CIS), le principal type pathologique est le carcinome urothélial, y compris d'autres types histopathologiques spécifiques, mais le carcinome urothélial domine (au moins 50 %). Patients avec une classification AUA de risque de récidive ou de progression à haut risque et extrêmement élevé par l'American Urological Association, et avec des résultats immunohistochimiques de Her2 étant 3+ ou 2+, qui ont subi une TURBt maximale dans les 6 semaines.

Critères d'exclusion :

• L'une des circonstances suivantes : personnes présentant un déficit ou une déficience immunitaire (telles que les patients atteints du SIDA), qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs ou une radiothérapie et qui peuvent provoquer une réaction systémique de la maladie par le BCG ; Les personnes allergiques aux composants du vaccin BCG ; Patients souffrant de fièvre et de maladies infectieuses aiguës, y compris la tuberculose active, ou ceux recevant un traitement antituberculeux ; Accompagné de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires chroniques graves ou d'une maladie rénale chronique ;
• Patients présentant d'autres tumeurs du système urogénital ou d'autres tumeurs d'organes ;
• Patients présentant un classement AUA de NMIBC à risque faible ou modéré, ou un carcinome urothélial de la vessie invasif du myomètre (stade T2 ou supérieur), ou immunohistochimie Her2 négatif ou 1+ patients ;
• Les personnes qui ont reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie au cours des 4 dernières semaines ;
• Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces et celles qui envisagent de concevoir pendant la période d'essai (y compris les partenaires masculins) ;
• Patients présentant une sténose urétrale sévère qui ne peuvent pas subir de cystoscopie, ceux ayant des antécédents de contracture vésicale ou un volume vésical fonctionnel inférieur à 100 mL ;
• Patients souffrant de divers troubles mentaux, d'une fonction de coagulation sévère, d'une fonction hépatique et rénale, d'un dysfonctionnement hématopoïétique, etc. qui ne peuvent tolérer un traitement chirurgical ;
• Participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments au cours des 3 mois précédant l'inscription ;
• Personnes connues dépendantes aux opioïdes ou à l’alcool ;
• Les chercheurs pensent qu'il peut y avoir n'importe quelle situation qui augmente le risque pour les participants ou interfère avec l'exécution des essais cliniques.