Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania distitamabu Vedotin Plus Tislelizumab w skojarzeniu z Re-TURBT w leczeniu niemięśniowego inwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim i bardzo wysokim ryzyku z ekspresją HER-2(2+-3+) .

Kryteria włączenia:

• Dobrowolnie weź udział w eksperymencie i podpisz pisemny formularz świadomej zgody;
• Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 85 lat, bez ograniczeń związanych z płcią, bez ciężkiej niewydolności narządów, takich jak serce, płuca lub mózg, a przewidywany okres przeżycia wynosi jeden rok lub dłużej;
• Należy przejść odpowiednie badania przesiewowe (rutynowe badanie krwi, badanie funkcji krzepnięcia, czynność wątroby i nerek, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, USG układu moczowego, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny miednicy mniejszej oraz badanie patologii tkanek) i nie mieć przeciwwskazań do zabiegu TURBt ;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 punkty;
• Poprzednia terapia systemowa bez leków na odporność ogólnoustrojową/ADC;
• Histologicznie potwierdzony nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC), z lub bez raka in situ (CIS), głównym typem patologicznym jest rak nabłonka dróg moczowych, w tym inne specyficzne typy histopatologiczne, ale dominuje rak nabłonka dróg moczowych (co najmniej 50%). Pacjenci z klasyfikacją AUA wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka nawrotu lub progresji przez Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne i z wynikami immunohistochemicznymi Her2 wynoszącymi 3+ lub 2+, którzy przeszli maksymalny TURBt w ciągu 6 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

• Którakolwiek z poniższych okoliczności: osoby z niedoborem lub upośledzeniem odporności (np. pacjenci z AIDS), którzy stosują leki immunosupresyjne lub radioterapię i którzy mogą powodować ogólnoustrojową reakcję choroby BCG; Osoby uczulone na składniki szczepionki BCG; Pacjenci z gorączką i ostrymi chorobami zakaźnymi, w tym z aktywną gruźlicą, lub otrzymujący leczenie przeciwgruźlicze; Towarzyszy ciężkim przewlekłym chorobom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym lub przewlekłej chorobie nerek;
• Pacjenci z innymi nowotworami układu moczowo-płciowego lub innymi nowotworami narządów;
• Pacjenci ze stopniem AUA NMIBC niskiego i umiarkowanego ryzyka lub inwazyjnym rakiem nabłonkowym pęcherza moczowego (stadium T2 lub wyższe) lub pacjenci z wynikiem immunohistochemicznym Her2-ujemnym lub 1+;
• Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszły chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie zastosowały skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz osoby planujące zajście w ciążę w okresie próbnym (w tym partnerzy płci męskiej);
• Pacjenci z ciężkim zwężeniem cewki moczowej, którzy nie mogą zostać poddani cystoskopii, pacjenci z przykurczem pęcherza w wywiadzie lub czynnościowa objętość pęcherza mniejsza niż 100 ml;
• Pacjenci z różnymi zaburzeniami psychicznymi, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, czynnością wątroby i nerek, zaburzeniami układu krwiotwórczego itp., którzy nie tolerują leczenia chirurgicznego;
• Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
• Znane osoby uzależnione od opioidów lub alkoholu;
• Naukowcy uważają, że może zaistnieć każda sytuacja zwiększająca ryzyko dla uczestników lub zakłócająca przebieg badań klinicznych.