Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Distitamab Vedotin plus Tislelizumab in Kombination mit Re-TURBT bei der Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hoher HER-2-Expression (2+-3+) bei hohem und sehr hohem Risiko .

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Die Patienten sollten zwischen 18 und 85 Jahre alt sein, keine Geschlechtsbeschränkungen haben, kein schweres Organversagen wie Herz, Lunge oder Gehirn aufweisen und eine erwartete Überlebenszeit von einem Jahr oder mehr haben;
• Führen Sie die relevanten Screening-Tests durch (Routine-Bluttest, Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion, Screening auf Infektionskrankheiten, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Ultraschall des Harnsystems, CT oder MRT des Beckens und Untersuchung der Gewebepathologie) und haben Sie keine Kontraindikationen für eine TURBt-Operation ;
• Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–2 Punkte;
• Vorherige systemische Therapie ohne systemische Immunität/ADC-Medikamente;
• Histologisch bestätigter nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC), mit oder ohne Carcinoma in situ (CIS). Der wichtigste pathologische Typ ist das Urothelkarzinom, einschließlich anderer spezifischer histopathologischer Typen, aber das Urothelkarzinom dominiert (mindestens 50 %). Patienten mit der AUA-Klassifizierung „Hochrisiko“ und „Extrem hohes Rezidiv- oder Progressionsrisiko“ durch die American Urological Association und mit immunhistochemischen Ergebnissen von Her2 von 3+ oder 2+, die sich innerhalb von 6 Wochen einer maximalen TURBt unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Einer der folgenden Umstände: Personen mit Immunschwäche oder -beeinträchtigung (z. B. AIDS-Patienten), die immunsuppressive Medikamente oder Strahlentherapie einnehmen und die eine systemische BCG-Krankheitsreaktion hervorrufen können; Personen, die gegen die Bestandteile des BCG-Impfstoffs allergisch sind; Patienten mit Fieber und akuten Infektionskrankheiten, einschließlich aktiver Tuberkulose, oder Patienten, die eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten; Begleitet von schweren chronischen Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen oder chronischer Nierenerkrankung;
• Patienten mit anderen Tumoren des Urogenitalsystems oder anderen Organtumoren;
• Patienten mit AUA-Einstufung als NMIBC mit niedrigem Risiko, mittlerem Risiko oder myometriuminvasivem Blasen-Urothelkarzinom (T2-Stadium oder höher) oder immunhistochemische Her2-negativ oder 1+ Patienten;
• Personen, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben;
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben, und Frauen, die während der Probezeit schwanger werden möchten (einschließlich männlicher Partner);
• Patienten mit schwerer Harnröhrenstriktur, die sich keiner Zystoskopie unterziehen können, Patienten mit einer Blasenkontraktur in der Vorgeschichte oder einem funktionellen Blasenvolumen von weniger als 100 ml;
• Patienten mit verschiedenen psychischen Störungen, schwerer Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion, hämatopoetischer Dysfunktion usw., die eine chirurgische Behandlung nicht vertragen;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung;
• Bekannte Opioid- oder Alkoholabhängige;
• Forscher gehen davon aus, dass es Situationen geben kann, die das Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder die Durchführung klinischer Studien beeinträchtigen.