Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Distitamab Vedotin Plus Tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Re-TURBT:n kanssa hoidettaessa HER-2-high Expression(2+-3+) ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää suuressa ja erittäin riskissä .
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, vaihe Ⅱ, kliininen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan Distitamab Vedotin Plus tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Re-TURBT:n kanssa hoidettaessa HER-2-high Expression (2+-3+) ei-lihas Invasiivinen virtsarakon syöpä suuren riskin ja erittäin suuren riskin kohdalla.
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen, yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida Disitamab Vedotinin ja tislelitsumabin sekä toisen transuretraalisen resektion yhdistelmähoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta korkean riskin, erittäin riskin NMIBC:n hoidossa HER2 2+:lla. -3+.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun erityinen toteutusprosessi:
Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin ja erittäin riskin NMIBC sairaushistorian, kliinisen esityksen, kuvantamistutkimusten (kuten MRI, jossa on yksinkertainen ja tehostettu skannaus) ja transuretraalisen resektion kudospatologista biopsiaa varten, on sisällytetty "tapausseulontaprosessiin" ";. Kun kirurgiset vasta-aiheet on suljettu pois, suoritetaan TURBt; postoperatiivinen kudospatologinen tutkimus vahvistaa NMIBC:n, ja potilaat, joiden immunohistokemialliset tulokset HER2:sta ovat 3+ tai 2+, tulevat lisäseulontaan. AUA:n ohjeisiin viitaten korkean riskin ja erittäin riskin NMIBC:t sisällytetään myöhempään analyysiin, jossa ne, jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit, poissulkemiskriteerit pois lukien, ja jotka ovat toipuneet hyvin alkuperäisen TURBt:n jälkeen ja arvioidaan jotka pystyvät suorittamaan toisen TURBt kuuden viikon kuluessa, katsotaan viimeisiksi ilmoittautumisehdokkaiksi.
Yksihaaraiseen osallistumiseen kelpuutetut potilaat (N = 40) saavat tislelitsumabia (200 mg) + disitamabvedotiinia (120 mg painolle ≤ 60 kg tai 2,0 mg/kg painolle ≥ 60 kg) ensimmäisen TURBt-hoidon jälkeisenä päivänä, joka toistetaan 3 viikon välein. (Q3W). Potilaille on myös määrä tehdä toinen TURBt 6 viikon sisällä, ja leikkauksen jälkeen he jatkavat kolmella tislelitsumabi + disitamabvedotiini -kurssilla (Q3W) kolmen vuoden seurantajakson loppuun asti. Tämän tutkimusvaiheen arvioinnin ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden tapahtumaton eloonjääminen (EFS), ja toissijaisia päätepisteitä ovat 3 vuoden EFS, 2 vuoden virtsarakon ehjä sairausvapaa eloonjääminen (BIDFS), aika kokonaiskystektomiaan, kokonaisuutena. eloonjääminen (OS), elämänlaatu (QLQ-C30) ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhui Chen
- Puhelinnumero: 86-13055726039
- Sähköposti: chenjianhui1983@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhui Chen, MMed
- Puhelinnumero: 8613055726039
- Sähköposti: chenjianhui1983@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake；
- Potilaiden tulee olla iältään 18–85-vuotiaita, ilman sukupuolirajoituksia, vakavaa elinten, kuten sydämen, keuhkojen tai aivojen, vajaatoimintaa, ja heidän odotettavissa oleva eloonjäämisaika on vähintään yksi vuosi.
- Suorita asianmukaiset seulontatutkimukset (rutiiniverikoe, hyytymistoiminto, maksan ja munuaisten toiminta, infektiotautien seulonta, 12-kytkentäinen EKG, virtsateiden ultraääni, lantion tehostettu CT tai MRI ja kudospatologian tutkimus), eikä sinulla ole vasta-aiheita TURBt-leikkaukselle ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-2 pistettä;
- Aiempi systeeminen hoito ilman systeemistä immuniteettia/ADC-lääkkeitä；
- Histologisesti vahvistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jossa on tai ei ole karsinoomaa in situ (CIS), pääpatologinen tyyppi on uroteelikarsinooma, mukaan lukien muut spesifiset histopatologiset tyypit, mutta uroteelikarsinooma hallitsee (vähintään 50 %). Potilaat, joilla on American Urological Associationin AUA-luokitus korkean riskin ja erittäin korkean riskin uusiutumis- tai etenemisriskiksi ja joiden Her2:n immunohistokemialliset tulokset ovat 3+ tai 2+ ja joille on tehty maksimaalinen TURBt 6 viikon sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista olosuhteista: immuunipuutos tai heikentynyt (kuten AIDS-potilaat), jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sädehoitoa ja jotka voivat aiheuttaa systeemisen BCG-tautireaktion; Henkilöt, jotka ovat allergisia BCG-rokotteen komponenteille; potilaat, joilla on kuumetta ja akuutteja infektiosairauksia, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, tai jotka saavat tuberkuloosin vastaista hoitoa; johon liittyy vakava krooninen sydän- ja aivoverisuonisairaus tai krooninen munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on muita urogenitaalijärjestelmän kasvaimia tai muita elinten kasvaimia;
- Potilaat, joilla on AUA-luokitus matalan riskin, kohtalaisen riskin NMIBC:n tai myometriaalisen invasiivisen virtsarakon uroteelikarsinooman (T2-vaihe tai korkeampi) tai immunohistokemian Her2-negatiivinen tai 1+-potilaat;
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja ne, jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana (mukaan lukien miespuoliset tutkimuskumppanit);
- Potilaat, joilla on vaikea virtsaputken ahtauma, joille ei voida tehdä kystoskopiaa, potilaat, joilla on ollut virtsarakon supistumista tai toiminnallinen virtsarakon tilavuus alle 100 ml;
- Potilaat, joilla on erilaisia mielenterveyshäiriöitä, vaikea hyytymistoiminto, maksan ja munuaisten toiminta, hematopoieettinen toimintahäiriö jne., jotka eivät siedä kirurgista hoitoa;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- tunnetut opioidi- tai alkoholiriippuvaiset henkilöt;
- Tutkijat uskovat, että voi olla mikä tahansa tilanne, joka lisää osallistujien riskiä tai häiritsee kliinisten tutkimusten suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Korkean riskin ja erittäin suuren riskin NMIBC HER2 2 2+ - tai 3+ -hoidossa trastutsumabin, Distitamab Vedotinin ja re-TURBt:n yhdistelmähoidolla
|
Käytä ensimmäisen TURBt-toimenpiteen jälkeisenä päivänä trastutsumabia (200 mg) + Distitamab Vedotiinia (120 mg [≤ 60 kg] tai 2,0 mg/kg [> 60 kg]) kolmen viikon välein (Q3W).
Järjestä samanaikaisesti, että potilas suorittaa toisen TURBt:n 6 viikon sisällä ja jatkaa 3 Trastutsumab+Vediximab-kurssin (Q3W) käyttöä leikkauksen jälkeen 3 vuoden seurannan päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
On mahdollista, että potilaat eivät ole kokeneet mitään tapahtumia vähintään 12 kuukauteen hoidon jälkeen, mukaan lukien kuolema, taudin eteneminen, siirtyminen kemoterapiaan, muiden hoitojen lisääminen, kuolemaan johtaneet tai sietämättömät sivuvaikutukset jne.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä jokaisen tapahtuman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
|
On mahdollista, että potilaat eivät ole kokeneet mitään tapahtumia vähintään 36 kuukauteen hoidon jälkeen, mukaan lukien kuolema, taudin eteneminen, siirtyminen kemoterapiaan, muiden hoitojen lisääminen, kuolemaan johtaneet tai sietämättömät sivuvaikutukset jne.
|
Satunnaistamispäivästä jokaisen tapahtuman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta
|
|
2 vuoden virtsarakon taudista vapaa eloonjäämisaste (2 vuoden BIDFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lihasinvasiivisen uusiutumisen, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, radikaalin kystectomian tarpeen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan.
|
Todennäköisyys, että potilaat pysyvät vapaina lihasinvasiivisista uusiutumisesta, alueellisista imusolmukkeiden uusiutumisesta, etäpesäkkeistä, radikaalin kystektomian tarpeesta tai kuolemasta vähintään 24 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lihasinvasiivisen uusiutumisen, alueellisten imusolmukkeiden uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, radikaalin kystectomian tarpeen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan.
|
|
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen TURBT:n päivämäärästä virtsarakon kasvaimen uusiutumispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä TURBT:sta virtsarakon kasvaimen uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen kirjattiin kystoskopialla ja patologisella tutkimuksella, ja tärkeimmät ajankohdat olivat 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Ensimmäisen TURBT:n päivämäärästä virtsarakon kasvaimen uusiutumispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Aika suorittaa virtsarakon resektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä radikaalin kystectomian päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika hoidon alusta radikaaliin kystectomiaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä radikaalin kystectomian päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitu asteikolla QLQ-C30
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
QLQ-C30-asteikolla arvioituna korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, sukulaisuus ja vakavuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024YF042-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .