Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Distitamab Vedotin più Tislelizumab in combinazione con Re-TURBT nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alta espressione di HER-2 (2+-3+) ad alto e molto alto rischio .

Criteri di inclusione:

• Partecipa volontariamente all'esperimento e firma un modulo di consenso informato scritto;
• I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, senza restrizioni di genere, senza grave insufficienza d'organo come cuore, polmone o cervello e un periodo di sopravvivenza previsto di un anno o più;
• Completare i test di screening pertinenti (esame del sangue di routine, funzionalità della coagulazione, funzionalità epatica e renale, screening di malattie infettive, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia del sistema urinario, TC o MRI con potenziamento pelvico ed esame patologico dei tessuti) e non presentare controindicazioni per l'intervento chirurgico TURBt ;
• Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2 punti;
• Precedente terapia sistemica senza immunità sistemica/farmaci ADC；
• Carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC), confermato istologicamente, con o senza carcinoma in situ (CIS), il principale tipo patologico è il carcinoma uroteliale, inclusi altri tipi istopatologici specifici, ma domina il carcinoma uroteliale (almeno il 50%). Pazienti con classificazione AUA di rischio di recidiva o di progressione ad alto ed estremamente alto rischio da parte dell'American Urological Association e con risultati immunoistochimici di Her2 pari a 3+ o 2+, sottoposti a TURBt massimo entro 6 settimane.

Criteri di esclusione:

• Una qualsiasi delle seguenti circostanze: soggetti con deficienza o compromissione immunitaria (come i pazienti con AIDS), che utilizzano farmaci immunosoppressori o radioterapia e che possono causare una reazione sistemica alla malattia BCG; Individui allergici ai componenti del vaccino BCG; Pazienti con febbre e malattie infettive acute, compresa la tubercolosi attiva, o coloro che ricevono un trattamento antitubercolare; Accompagnato da gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari croniche o malattia renale cronica;
• Pazienti con altri tumori dell'apparato urogenitale o di altri organi;
• Pazienti con classificazione AUA di NMIBC a basso rischio, rischio moderato o carcinoma uroteliale della vescica invasivo del miometrio (stadio T2 o superiore) o pazienti immunoistochimici Her2 negativi o 1+;
• Individui che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle ultime 4 settimane;
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non hanno adottato misure contraccettive efficaci e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova (compresi i partner di sesso maschile);
• Pazienti con grave stenosi uretrale che non possono sottoporsi a cistoscopia, quelli con una storia di contrattura della vescica o volume funzionale della vescica inferiore a 100 ml;
• Pazienti con vari disturbi mentali, grave funzionalità della coagulazione, funzionalità epatica e renale, disfunzione ematopoietica, ecc. che non tollerano il trattamento chirurgico;
• Partecipazione a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Individui noti dipendenti da oppioidi o alcol;
• I ricercatori ritengono che possa verificarsi qualsiasi situazione che aumenti il ​​rischio per i partecipanti o interferisca con l’esecuzione degli studi clinici.