Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности диститамаба ведотина плюс тислелизумаба в сочетании с повторной ТУРБТ при лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с высокой экспрессией HER-2 (2+-3+) при высоком и очень высоком риске .

Критерии включения:

• Добровольно принять участие в эксперименте и подписать письменную форму информированного согласия；
• Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет, без ограничений по полу, без тяжелой недостаточности органов, таких как сердце, легкие или мозг, и с ожидаемым периодом выживания один год или более;
• Пройдите соответствующие скрининговые тесты (обычный анализ крови, функция коагуляции, функция печени и почек, скрининг на инфекционные заболевания, электрокардиограмма в 12 отведениях, УЗИ мочевыделительной системы, КТ или МРТ органов малого таза и исследование патологии тканей) и не имейте противопоказаний для операции TURBt. ;
• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–2 балла;
• Предыдущая системная терапия без системного иммунитета/препаратов ADC；
• Гистологически подтвержденный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМП) с карциномой in situ или без нее (CIS), основным патологическим типом является уротелиальная карцинома, включая другие специфические гистопатологические типы, но доминирует уротелиальная карцинома (не менее 50%). Пациенты с классификацией AUA высокого и чрезвычайно высокого риска рецидива или прогрессирования Американской урологической ассоциацией и с иммуногистохимическими результатами Her2 3+ или 2+, которые перенесли максимальную ТУР в течение 6 недель.

Критерии исключения:

• Любое из следующих обстоятельств: люди с иммунодефицитом или нарушениями (например, больные СПИДом), которые используют иммунодепрессанты или лучевую терапию и могут вызвать системную реакцию на заболевание БЦЖ; Лица, страдающие аллергией на компоненты вакцины БЦЖ; Больные с лихорадкой и острыми инфекционными заболеваниями, в том числе активным туберкулезом, или получающие противотуберкулезное лечение; Сопровождающиеся тяжелыми хроническими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или хронической болезнью почек;
• Пациенты с другими опухолями мочеполовой системы или опухолями других органов;
• Пациенты с классификацией НМИРМБ низкого риска, умеренного риска по AUA или инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря (стадия Т2 или выше) или пациенты с иммуногистохимическим статусом Her2 или 1+;
• Лица, получившие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение последних 4 недель;
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не принявшие эффективные меры контрацепции, и планирующие зачатие в течение испытательного периода (включая партнеров-мужчин);
• Пациенты с тяжелой стриктурой уретры, которым невозможно проведение цистоскопии, пациенты с контрактурой мочевого пузыря в анамнезе или функциональным объемом мочевого пузыря менее 100 мл;
• Больные с различными психическими расстройствами, тяжелыми нарушениями функции свертывания крови, функции печени и почек, нарушениями кроветворения и др., которые не переносят хирургического лечения;
• Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 месяцев до включения в программу;
• Известные лица с опиоидной или алкогольной зависимостью;
• Исследователи полагают, что может возникнуть любая ситуация, которая увеличивает риск для участников или мешает проведению клинических исследований.