PureWick™ 青少年研究
2025年10月3日 更新者：C. R. Bard
青少年における PureWick™ オスおよび PureWick™ Flex メスの外部カテーテル デバイスのパフォーマンスを評価するための前向き、非対照、非盲検の健康ボランティア研究
この健康なボランティア研究の目的は、思春期の男性と女性の両方において、体外カテーテルが効果的な代替手段であるかどうかを理解することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、「PureWick Male および PureWick Flex メスの外部カテーテルは、医療従事者による留置後と自己留置後の両方で、青年層の尿を効果的に捕捉できるか?」というものです。
参加者は、外部カテーテルを装着している間に 2 回排尿し、知覚される湿り気、IFU の理解度、快適さ、使いやすさを評価する簡単なアンケートに答えます。
1 日の合計研究参加時間は 2 ～ 3 時間です。
調査の概要
詳細な説明
この健全なボランティア研究の目的は、外部カテーテルが男性と女性の両方の青年の両方の思春期の人口において効果的な代替手段であるかどうかを理解することです。
それが答えることを目指している主な質問は、Purewickの男性とPurewick Flexの女性の外部カテーテルは、ヘルスケアのプロフェッショナルな配置と自己プレースメントの両方の後、思春期の人口の尿を効果的に捕獲するのですか？
参加者は、外部カテーテルを2回着用しているときに無効になり、知覚された湿気、IFUの理解、快適性、使いやすさを評価する簡単なアンケートに答えます。
総研究参加時間は1日で2〜3時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 12歳から21歳までの健康な青年男性または女性
- 自主的かつ自発的に排尿できる
- 英語を話し、理解する能力。
- プロトコールに記載されているすべての研究手順に従う意思がある。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
除外基準:
- 尿閉がある
- 便失禁
- デバイスの適用部位に炎症、傷、開いた病変がある。
- 女性の場合: 現在、体内デバイスを使用せずに月経中。 研究実施中のタンポンまたは月経カップ。
- 女性の場合：同意時点で妊娠中（自己申告）
- 現在、看護またはその他の臨床研修やコースに登録しているか、以前に登録しているか、修了している。
- 在宅医療補助者または在宅医療提供者として雇用されたことがある。
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピュアウィックシステム
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PureWick システムは、非侵襲的な排尿管理を目的とした PureWick 雄外部カテーテルまたは PureWick Flex 雌外部カテーテルのいずれかとともに使用される PureWick 採尿システムで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCPの配置と自己プレースメント後の青少年のPurewickシステムのパフォーマンス
時間枠：デバイスの配置から約2時間後
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voidに続くキャプチャレート（デバイスで捕獲され、キャニスターで収集された尿の％として捕獲され、重量で測定）。 各空白の前に、空の尿採取キャニスターの重量と乾燥吸収パッドの重量が収集されます。 参加者は、その下に吸収性パッドを置いてベッドに横たわっている間にデバイスに無効になります。 各空白の後、尿採取キャニスターの退出後重量と吸収性パッドの退出後重量が収集されます。 捕獲率は、捕獲された尿の重量（void後のキャニスターの重量 - ボイド前キャニスターの重量） /総尿量（捕獲後のキャニスターの重量 - 退子前キャニスターの重量） +漏れ尿（ボイド後のパッド重量 - ヴォイド前のパッド重量）） * 100として計算されます。 |
デバイスの配置から約2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の快適さ
時間枠：デバイス装着後約2時間
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全体的な快適さは 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで表され、スコアが高いほど良好な結果を示します。1 = 非常に不快、2 = 不快、3 = 快適でも快適でもない、4 = 快適、5 = 非常に快適です。 デバイスを推奨する可能性に関する最後のアンケートの質問は 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を示します。1 = 非常に可能性が低い、2 = 可能性が低い、3 = どちらとも言えない、4 - 可能性が高い、5 = 非常に可能性が高いことを示します。 。 |
デバイス装着後約2時間
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IFUの理解
時間枠：デバイス装着後約2時間
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1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールでの全体的な IFU 理解度。スコアが高いほど良好な結果を示します。1 = 非常にそう思わない、2 = そう思わない、3 = どちらでもない、4 = そう思う、5 = 非常にそう思う。
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デバイス装着後約2時間
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HCP の使いやすさ
時間枠：最初の登録日から最後の患者の登録日まで、約 4 週間
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1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールでの使いやすさスコア。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。1 = 非常に難しい、2 = やや難しい、3 = 平均的な難易度、4 = やや簡単、5 = 非常に簡単。
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最初の登録日から最後の患者の登録日まで、約 4 週間
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参加者の使いやすさ
時間枠：デバイスの配置から約2時間後
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1〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールでの使用スコアの使いやすいスコアの高い結果は、より良い結果を示します。
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デバイスの配置から約2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCC-23AC023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。