Estudio sobre adolescentes PureWick™
3 de octubre de 2025 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo, no controlado, abierto y de voluntarios sanos para evaluar el rendimiento de los dispositivos de catéter externo PureWick ™ masculino y PureWick ™ Flex femenino en adolescentes
El objetivo de este estudio de voluntarios sanos es comprender si los catéteres externos son una alternativa eficaz en la población adolescente tanto en adolescentes masculinos como femeninos.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿Los catéteres externos PureWick Male y PureWick Flex hembra capturan eficazmente la orina en la población adolescente después de la colocación tanto por parte de un profesional de la salud como de la auto-colocación?
Los participantes orinarán mientras usan el catéter externo dos veces y responderán breves cuestionarios que evalúan la humedad percibida, la comprensión de las instrucciones de uso, la comodidad y la facilidad de uso.
El tiempo total de participación en el estudio es de 2 a 3 horas en un solo día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de voluntariado saludable es comprender si los catéteres externos son una alternativa efectiva en la población adolescente en adolescentes masculinos y femeninos.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿los catéteres externos femeninos de Purewick Male y Purewick Flex capturan efectivamente la orina en la población adolescente después de la colocación profesional de la salud y el autoaprendizaje?
Los participantes anularán mientras usan el catéter externo dos veces y responderán cuestionarios breves que evalúan la humedad percibida, la comprensión de la IFU, la comodidad y la facilidad de uso.
El tiempo total de participación del estudio es de 2-3 horas en un solo día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente sano, hombre o mujer, de 12 a 21 años
- Capaz de orinar de forma independiente y voluntaria.
- Capacidad para hablar y comprender inglés.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio en el protocolo.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Tiene retención urinaria
- Incontinente a las heces
- Tiene alguna irritación, herida, lesión abierta en el sitio de aplicación del dispositivo.
- Para mujeres: actualmente menstruando sin el uso de un dispositivo interno, p. tampón o copa menstrual, durante la ejecución del estudio.
- Para mujeres: actualmente embarazadas en el momento del consentimiento (autoinformado)
- Actualmente inscrito o ha estado inscrito anteriormente o ha completado cursos y capacitación de enfermería u otra capacitación clínica.
- Alguna vez ha trabajado como asistente de atención médica domiciliaria o proveedor de atención domiciliaria.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, le impida participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema PureWick
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El sistema PureWick consta del sistema de recolección de orina PureWick que se utiliza con el catéter externo masculino PureWick o el catéter externo femenino PureWick Flex, que están diseñados para el control no invasivo de la producción de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del sistema PureWick en adolescentes después de la colocación y la auto-colocación de HCP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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La tasa de captura después del vacío (capturada como % de orina capturada por el dispositivo y recolectada en bote, medido por peso). Antes de cada vacío, se recoge el peso del recipiente de recolección de orina vacía y el peso de una almohadilla absorbente seca. Los participantes se anulan en el dispositivo mientras se encuentran en una cama con la almohadilla absorbente debajo de ellos. Después de cada vacío, se recoge el peso posterior a la recolección de recolección de orina y el peso post-Void de la almohadilla absorbente. La tasa de captura se calcula como el peso de la orina capturada (peso del recipiente post-voidal-peso del bote pre-vacío) / volumen total de orina (orina capturada (peso del recipiente post-voide-peso del recipiente pre-vacío) + orina filtrada (peso de la almohadilla post-voide-peso de almohadilla pre-voidal) * 100. |
Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del participante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Comodidad general en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = muy incómodo, 2 = incómodo, 3 = ni cómodo ni incómodo, 4 = cómodo y 5 = muy cómodo. La última pregunta de la encuesta relacionada con la probabilidad de recomendar el dispositivo osciló entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = Muy improbable, 2 = Improbable, 3 = Ni probable ni improbable, 4 - Probable y 5 = Muy probable . |
Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Comprensión de las instrucciones de uso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Comprensión general de las IFU en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = De acuerdo y 5 = Totalmente de acuerdo.
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Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Facilidad de uso de HCP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de finalización del último paciente, aproximadamente 4 semanas
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Puntuación de facilidad de uso en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, donde 1 = muy difícil, 2 = algo difícil, 3 = dificultad media, 4 = algo fácil y 5 = muy fácil .
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Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de finalización del último paciente, aproximadamente 4 semanas
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Facilidad de uso del participante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Puntuación de facilidad de uso en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1-5 con puntajes más altos que indican un mejor resultado, donde 1 = muy difícil, 2 = algo difícil, 3 = dificultad promedio, 4 = algo fácil
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Aproximadamente 2 horas después de la colocación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCC-23AC023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .