PureWick™ ungdomsstudie
En prospektiv, ukontrollert, åpen studie for sunne frivillige for å vurdere ytelsen til PureWick™ mannlige og PureWick™ Flex kvinnelige eksterne kateterenheter hos ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk ungdom, mann eller kvinne i alderen 12 til 21 år
- Kunne selvstendig og frivillig tømme urin
- Evne til å snakke og forstå engelsk.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer i protokollen.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Har urinretensjon
- Inkontinent til avføring
- Har irritasjon, sår, åpen lesjon på enhetens påføringssted.
- For kvinner: menstruerer for øyeblikket uten bruk av en intern enhet, f.eks. tampong eller menstruasjonskopp, under gjennomføringen av studien.
- For kvinner: gravid på tidspunktet for samtykke (selvrapportert)
- For tiden påmeldt eller har vært påmeldt eller har fullført sykepleie eller annen klinisk opplæring og kurs.
- Har noen gang vært ansatt som hjemmehjelp eller hjemmesykepleie.
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke dem fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PureWick System
|
PureWick-systemet består av PureWick-urinoppsamlingssystemet som brukes med enten PureWick Male External Catheter eller PureWick Flex Female External Catheter, som er beregnet for ikke-invasiv håndtering av urinproduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til Purewick-systemet hos ungdommer etter HCP-plassering og selvplassering
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter enhetsplassering
|
Fangsthastighet etter tomrom (fanget som % av urinen fanget av enheten og samlet i dunk, målt etter vekt). Før hvert tomrom blir vekten av den tomme urininnsamlingsbeholderen og vekten til en tørr absorberende pute samlet. Deltakerne annullerer i enheten mens de legger seg i en seng med den absorberende puten under dem. Etter hvert tomrom blir den etter vekten av urininnsamlingsbeholderen og den absorberende vekten etter den absorberende puten samlet. Fangsthastighet beregnes som vekten av fanget urin (post-void dunkervekt-før-void dunk vekt) / total urinvolum (fanget urin (post-void dunk vekt-før void dunkervekt) + lekket urin (vekten etter void pad-pre-void padvekt)) * 100. |
Omtrent 2 timer etter enhetsplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerkomfort
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
|
Generell komfort på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = Veldig ubehagelig, 2 = Ukomfortabel, 3 = Verken behagelig eller Ubehagelig, 4 = Behagelig og 5 = Veldig komfortabel. Det siste undersøkelsesspørsmålet knyttet til sannsynligheten for å anbefale enheten varierte fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = Svært usannsynlig, 2 = usannsynlig, 3 = verken sannsynlig eller usannsynlig, 4 - sannsynlig og 5 = svært sannsynlig . |
Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
|
|
IFU-forståelse
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
|
Generell IFU-forståelse på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Nøytral, 4 = Enig og 5 = Helt enig.
|
Omtrent 2 timer etter at enheten er plassert
|
|
HCP brukervennlighet
Tidsramme: Fra dato for første registrering til dato for siste pasientavslutning, ca. 4 uker
|
Brukervennlighetspoeng på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat, der 1 = veldig vanskelig, 2 = noe vanskelig, 3 = gjennomsnittlig vanskelighetsgrad, 4 = noe lett og 5 = veldig lett .
|
Fra dato for første registrering til dato for siste pasientavslutning, ca. 4 uker
|
|
Deltakerens brukervennlighet
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter enhetsplassering
|
Brukervennlighet på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere score som indikerer et bedre resultat, der 1 = veldig vanskelig, 2 = noe vanskelig, 3 = gjennomsnittlig vanskelighetsgrad, 4 = noe enkelt
|
Omtrent 2 timer etter enhetsplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCC-23AC023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .