PureWick™ ungdomsstudie
3 oktober 2025 uppdaterad av: C. R. Bard
En framtida, okontrollerad, öppen studie av friska frivilliga för att bedöma prestandan hos PureWick™ manliga och PureWick™ Flex kvinnliga yttre kateteranordningar hos ungdomar
Syftet med denna studie av friska frivilliga är att förstå om externa katetrar är ett effektivt alternativ i den unga befolkningen hos både manliga och kvinnliga tonåringar.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Fångar PureWick Male och PureWick Flex kvinnliga externa katetrar effektivt upp urin hos ungdomar efter både vårdpersonalplacering och självplacering?
Deltagarna kommer att ogiltiga medan de bär den externa katetern två gånger och svara på korta frågeformulär som bedömer upplevd väta, IFU-förståelse, komfort och användarvänlighet.
Total tid för studiedeltagande är 2-3 timmar på en dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna friska frivilliga studie är att förstå om externa katetrar är ett effektivt alternativ i ungdomspopulationen hos både manliga och kvinnliga ungdomar.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är: gör Purewick Man och Purewick Flex kvinnliga externa katetrar effektivt urin i den tonåriga befolkningen efter både sjukvårdspersonal och självplacering?
Deltagarna kommer att ogiltiga när de bär den yttre katetern två gånger och svarar på korta frågeformulär som bedömer upplevd våthet, IFU -förståelse, komfort och användarvänlighet.
Den totala studiets deltagande är 2-3 timmar på en enda dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk tonåring, man eller kvinna i åldern 12 till 21 år
- Kan självständigt och frivilligt tömma urin
- Förmåga att tala och förstå engelska.
- Villig att följa alla studieprocedurer i protokollet.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Har urinretention
- Inkontinent till avföring
- Har någon irritation, sår, öppen lesion vid appliceringsstället för enheten.
- För kvinnor: menstruerar för närvarande utan användning av en intern anordning, t.ex. tampong eller menskopp, under utförandet av studien.
- För kvinnor: för närvarande gravid vid tidpunkten för samtycke (självrapporterad)
- För närvarande inskriven på eller har tidigare varit inskriven i eller har genomgått sjuksköterskeutbildning eller annan klinisk utbildning och kurser.
- Har någon gång varit anställd som hemsjukvårdare eller hemvårdare.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PureWick System
|
PureWick-systemet består av PureWick-urinuppsamlingssystemet som används med antingen PureWick Male External Catheter eller PureWick Flex Female External Catheter, som är avsedda för icke-invasiv urinproduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för Purewick-systemet hos ungdomar efter HCP-placering och självplacering
Tidsram: Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
Fångstfrekvens efter tomrum (fångad som % av urinen fångad av enheten och samlas i kapsel, mätt med vikt). Före varje tomrum samlas vikten av den tomma urinuppsamlingstanisen och vikten av en torr absorberande dyna. Deltagarna ogiltigförklaras in i enheten medan de lägger i en säng med den absorberande dynan under dem. Efter varje tomrum samlas den efter-veidvikten av urinuppsamlingstanisterna och den absorberande dynan efter och väggar upp. Fångstfrekvensen beräknas som vikten av fångad urin (post-void kanistervikt-pre-void canister vikt) / total urinvolym (fångad urin (post-void canister vikt-pre-void canister vikt) + läckt urin (post-void pad vikt-pre-void pad vikt) * 100. |
Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarkomfort
Tidsram: Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
Övergripande komfort på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1-5 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat, där 1 = mycket obekvämt, 2 = obekvämt, 3 = varken bekvämt eller obekvämt, 4 = bekvämt och 5 = mycket bekvämt. Den sista undersökningsfrågan relaterade till sannolikheten att rekommendera enheten varierade från 1-5 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat, där 1 = mycket osannolikt, 2 = osannolikt, 3 = varken troligt eller osannolikt, 4 - troligt och 5 = mycket troligt. . |
Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
|
IFU-förståelse
Tidsram: Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
Övergripande IFU-förståelse på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1-5 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat, där 1 = Instämmer helt, 2 = Instämmer inte, 3 = Neutral, 4 = Instämmer och 5 = Instämmer helt.
|
Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
|
HCP Användarvänlighet
Tidsram: Från datum för första inskrivning till datum för sista slutförande av patienten, cirka 4 veckor
|
Användarvänlighetspoäng på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1-5 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat, där 1 = Mycket svårt, 2 = Något svårt, 3 = Genomsnittlig svårighet, 4 = Något lätt och 5 = Mycket lätt .
|
Från datum för första inskrivning till datum för sista slutförande av patienten, cirka 4 veckor
|
|
Deltagarens användarvänlighet
Tidsram: Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
Användarvänlighet på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1-5 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat, där 1 = mycket svårt, 2 = något svårt, 3 = genomsnittlig svårighet, 4 = något lätt
|
Cirka 2 timmar efter enhetens placering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCC-23AC023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .