PureWick™ Adolescent Study
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, kontrolloimaton, avoin terve vapaaehtoistutkimus PureWick™-miesten ja PureWick™ Flex -naisten ulkoisten katetrilaitteiden suorituskyvyn arvioimiseksi nuorilla
Tämän terveiden vapaaehtoisten tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, ovatko ulkoiset katetrit tehokas vaihtoehto nuorille sekä miehille että naisille.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vangitsevatko PureWick Male- ja PureWick Flex -naaraspuoliset ulkoiset katetrit tehokkaasti virtsan nuorten väestöstä sekä terveydenhuollon ammattilaisten sijoituksen että itsesijoituksen jälkeen?
Osallistujat mitätöivät käyttäessään ulkoista katetria kaksi kertaa ja vastaavat lyhyisiin kyselyihin, joissa arvioidaan havaittua kosteutta, IFU:n ymmärtämistä, mukavuutta ja käytön helppoutta.
Kokonaistutkimukseen osallistumisaika on 2-3 tuntia yhdessä päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän terveellisen vapaaehtoistyön tavoitteena on ymmärtää, ovatko ulkoiset katetrit tehokas vaihtoehto murrosikäisissä väestössä sekä miesten että naisten murrosikäisillä.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: vannaavatko Purewick- ja Purewick-flex-naisten ulkoiset katetrit virtsaan tehokkaasti murrosikäisen väestössä sekä terveydenhuollon ammatillisen sijoittelun että itsensä sijoittamisen jälkeen?
Osallistujat tyhjentävät käyttäessään ulkoista katetria kaksi kertaa ja vastaavat lyhyisiin kyselylomakkeisiin, joissa arvioidaan havaittu kosteus, IFU -ymmärrys, mukavuus ja helppokäyttöisyys.
Tutkimuksen kokonaismäärä on 2-3 tuntia yhdessä päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve nuori mies tai nainen, 12–21-vuotias
- Pystyy itsenäisesti ja vapaaehtoisesti tyhjentämään virtsaa
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia.
- Halukas noudattamaan kaikkia protokollan tutkimusmenettelyjä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- On virtsanpidätys
- Inkontinenssi ulosteeseen
- Laitteen käyttökohdassa on ärsytystä, haavaa tai avointa vauriota.
- Naiset: tällä hetkellä kuukautiset ilman sisäistä laitetta, esim. tamponia tai kuukautiskuppia tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Naiset: tällä hetkellä raskaana suostumushetkellä (itseraportoitu)
- Hän on tällä hetkellä ilmoittautunut tai on aiemmin ollut tai on suorittanut hoitotyön tai muun kliinisen koulutuksen ja kurssit.
- On koskaan työskennellyt kotiterveysavustajana tai kotihoidon tarjoajana.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PureWick-järjestelmä
|
PureWick-järjestelmä koostuu PureWick-virtsankeräysjärjestelmästä, jota käytetään joko ulkoisen PureWick-uroskatetrin tai PureWick Flex -naaraspuolisen ulkoisen katetrin kanssa, jotka on tarkoitettu ei-invasiiviseen virtsanerityksen hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purewick-järjestelmän suorituskyky murrosikäisillä HCP: n sijoittamisen ja itsensä sijoittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen sijoittamisen jälkeen
|
Kaappausnopeus tyhjyyden jälkeen (kaapattu % laitteen kaappatuista virtsasta ja kanisterissa kerättynä, mitattuna painon mukaan). Ennen kutakin tyhjyyttä on kerätty tyhjän virtsankeräyskanisterin paino ja kuiva absorboivan tyynyn paino. Osallistujat tyhjentävät laitteeseen makaamassa sängyssä absorboivan tyynyn alla. Jokaisen tyhjyyden jälkeen kerätään virtsankeräyskanisterin ja absorboivan tyynyn jälkikäteen painon jälkeen. Kaappausnopeus lasketaan sieppatun virtsan painona (vääntöjälkeinen kanisterin paino-esiohjainen kanisterin paino) / virtsan kokonaistilavuus (kaapattu virtsaa (vääntöjälkeinen kanisterin paino-voiton esiohjainen paino) + vuotanut virtsaa (void-pad-pad-paino-esioidinen tyynyn paino)) * 100. |
Noin 2 tuntia laitteen sijoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan mukavuus
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Yleinen mukavuus 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = erittäin epämiellyttävä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ei mukava tai epämukava, 4 = mukava ja 5 = erittäin mukava. Viimeinen kyselykysymys, joka koski laitteen suosittelun todennäköisyyttä, vaihteli 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = erittäin epätodennäköistä, 2 = epätodennäköistä, 3 = ei todennäköistä eikä epätodennäköistä, 4 - todennäköistä ja 5 = erittäin todennäköistä . |
Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
IFU ymmärtäminen
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
Yleinen IFU-ymmärtäminen 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, missä 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
Noin 2 tuntia laitteen asettamisen jälkeen
|
|
HCP:n helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan valmistumispäivään, noin 4 viikkoa
|
Helppokäyttöisyyspisteet 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa 1 = erittäin vaikea, 2 = jokseenkin vaikea, 3 = keskimääräinen vaikeusaste, 4 = jokseenkin helppo ja 5 = erittäin helppo .
|
Ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan valmistumispäivään, noin 4 viikkoa
|
|
Osallistujien helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia laitteen sijoittamisen jälkeen
|
Helppokäyttöisyyspiste 5-pisteisessä Likert-asteikossa vaihtelee 1-5: stä, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen, missä 1 = erittäin vaikea, 2 = hieman vaikea, 3 = keskimääräinen vaikeus, 4 = hieman helppoa
|
Noin 2 tuntia laitteen sijoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-23AC023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .