PureWick™ 青少年研究
2025年10月3日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性、不受控制、开放标签的健康志愿者研究，旨在评估 PureWick™ 男性和 PureWick™ Flex 女性外部导管装置在青少年中的性能
这项健康志愿者研究的目的是了解外部导管是否是青少年群体中男性和女性青少年的有效替代方案。
它旨在回答的主要问题是：在医疗保健专业人员放置和自行放置后，PureWick 男性和 PureWick Flex 女性外部导尿管能否有效捕获青少年人群的尿液？
参与者将在佩戴外部导尿管两次时排尿，并回答简短的问卷，评估感知湿度、IFU 理解、舒适度和易用性。
每天总的研究参与时间为2-3小时。
研究概览
详细说明
这项健康志愿者研究的目的是了解男性和女性青少年的青少年人群中外部导管是否是一种有效的替代品。
它旨在回答的主要问题是：Purewick男性和Purewick Flex女性外部导管是否有效地在医疗保健专业人员安置和自我安置后有效地捕获了青春期人群的尿液？
参与者在佩戴外部导管两次时会空隙，并回答简短的问卷，以评估感知到的湿度，IFU理解，舒适性和易用性。
一日研究时间为2-3小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12 至 21 岁的健康青少年男性或女性
- 能够独立、自愿排尿
- 能够说和理解英语。
- 愿意遵守方案中的所有研究程序。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 有尿潴留
- 大便失禁
- 装置使用部位有任何刺激、伤口、开放性病变。
- 对于女性：当前正在月经，未使用内部装置，例如 在研究进行期间使用卫生棉条或月经杯。
- 对于女性：同意时当前怀孕（自我报告）
- 目前正在参加或之前已参加或已完成护理或其他临床培训和课程。
- 曾受聘为家庭保健助理或家庭护理提供者。
- 研究者认为会妨碍他们参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PureWick 系统
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PureWick 系统由 PureWick 尿液收集系统组成，与 PureWick 男性外置导管或 PureWick Flex 女性外置导管配合使用，旨在进行无创尿量管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCP放置和自我置换后，Purewick系统在青少年中的性能
大体时间：设备放置后大约2小时
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捕获速率后的捕获速率（被捕获为用设备捕获并在罐中收集的尿液的百分比，通过重量测量）。 在每个空隙之前，收集了空的尿液收集罐的重量和干吸收垫的重量。 参与者在床上躺在床上，并在其下面放着吸收垫。 每个空隙后，收集了尿液收集罐和吸收垫的玻璃后重量的多体重量。 捕获率计算为捕获的尿液（后罐重量 - 效率前罐的重量） /总尿液体积（捕获的尿液（后罐子重量 - 前液体罐子体重） +尿液（后垫后重量 - 前胶水垫垫的重量）） * 100 * 100。 |
设备放置后大约2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者舒适度
大体时间：设备放置后大约 2 小时
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总体舒适度采用 5 点李克特量表，范围为 1-5，分数越高表示结果越好，其中 1 = 非常不舒服，2 = 不舒服，3 = 既不舒服也不不舒服，4 = 舒适，5 = 非常舒适。 最后一个与推荐该设备的可能性相关的调查问题范围为 1-5，分数越高表示结果越好，其中 1 = 非常不可能，2 = 不太可能，3 = 不太可能也不不太可能，4 - 可能，5 = 非常可能。 |
设备放置后大约 2 小时
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使用说明理解
大体时间：设备放置后大约 2 小时
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总体 IFU 理解采用 5 点李克特量表，范围为 1-5，分数越高表示结果越好，其中 1 = 强烈不同意，2 = 不同意，3 = 中立，4 = 同意，5 = 强烈同意。
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设备放置后大约 2 小时
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HCP 易于使用
大体时间：从首次入组日期到最后一位患者完成治疗日期，大约需要 4 周
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5 点李克特量表的易用性分数，范围为 1-5，分数越高表示结果越好，其中 1 = 非常困难，2 = 有点困难，3 = 平均难度，4 = 比较容易，5 = 非常容易。
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从首次入组日期到最后一位患者完成治疗日期，大约需要 4 周
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参与者的易用性
大体时间：设备放置后大约2小时
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5分李克特量表的易用性得分范围从1-5，得分较高，表明结果更好，其中1 =非常困难，2 =有些困难，3 =平均难度，4 =有些容易
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设备放置后大约2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月25日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月7日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCC-23AC023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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