Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PureWick™ ungdomsundersøgelse

3. oktober 2025 opdateret af: C. R. Bard

En fremtidig, ukontrolleret, åben-label sund frivillig undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​PureWick™ mandlige og PureWick™ Flex kvindelige eksterne kateteranordninger hos unge

Formålet med denne undersøgelse af sunde frivillige er at forstå, om eksterne katetre er et effektivt alternativ i den unge befolkning hos både mandlige og kvindelige unge. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Indfanger PureWick Male og PureWick Flex kvindelige eksterne katetre effektivt urin i den unge befolkning efter både anbringelse af sundhedspersonale og selvplacering? Deltagerne vil annullere, mens de bærer det eksterne kateter to gange og besvare korte spørgeskemaer, der vurderer opfattet fugtighed, IFU-forståelse, komfort og brugervenlighed. Samlet studiedeltagelsestid er 2-3 timer på en enkelt dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne sunde frivillige undersøgelse er at forstå, om eksterne katetre er et effektivt alternativ i den unge befolkning hos både mandlige og kvindelige unge. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Fanger Purewick Male og Purewick Flex-kvindelige eksterne katetre effektivt urin i den unge befolkning efter både sundhedspersonale placering og selvplacering? Deltagerne annullerer, mens de bærer det eksterne kateter to gange og besvarer korte spørgeskemaer, der vurderer opfattet vådhed, IFU -forståelse, komfort og brugervenlighed. Total undersøgelsesdeltagelsestid er 2-3 timer på en enkelt dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund ung mand eller kvinde i alderen 12 til 21 år
  2. I stand til selvstændigt og frivilligt at tømme urin
  3. Evne til at tale og forstå engelsk.
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i protokollen.
  5. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har urinretention
  2. Inkontinent til afføring
  3. Har nogen irritation, sår, åben læsion på anordningens påføringssted.
  4. For kvinder: menstruerer i øjeblikket uden brug af en intern enhed, f.eks. tampon eller menstruationskop, under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  5. For kvinder: i øjeblikket gravid på tidspunktet for samtykke (selvrapporteret)
  6. Aktuelt tilmeldt eller har tidligere været indskrevet i eller har gennemført sygeplejerske eller anden klinisk uddannelse og kurser.
  7. Har nogensinde været ansat som hjemmehjælper eller hjemmeplejer.
  8. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PureWick System
Enhed: PureWick System
PureWick-systemet består af PureWick-urinopsamlingssystemet, der bruges med enten PureWick Male External Catheter eller PureWick Flex Female External Catheter, som er beregnet til ikke-invasiv håndtering af urinoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance af Purewick-systemet hos unge efter HCP-placering og selvplacering
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placering af enheder

Indfangningshastighed efter tomrum (fanget som % af urinen fanget af anordningen og opsamlet i dåse, målt efter vægt).

Før hvert tomrum opsamles vægten af ​​den tomme urinopsamlingsbeholder og vægten af ​​en tør absorberende pude. Deltagerne annullerer ind i enheden, mens de lægger sig i en seng med den absorberende pude under dem. Efter hvert tomrum opsamles den postvæskevægt af urinopsamlingsbeholderen og den absorberende pude postvæsen af ​​absorberende pude.

Optagelseshastighed beregnes som vægten af ​​fanget urin (post-ulykkelig dåsevægt-forudgående dåsevægt) / total urinvolumen (fanget urin (post-ulylig dåsevægt-før-ildformet dåsevægt) + lækket urin (post-hulrummet vægt-før-hulrummet vægt)) * 100.
Ca. 2 timer efter placering af enheder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerkomfort
Tidsramme: Cirka 2 timer efter enhedens placering

Samlet komfort på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget ubehageligt, 2 = Ubehageligt, 3 = Hverken behageligt eller ubehageligt, 4 = Behageligt og 5 = Meget behageligt.

Det sidste undersøgelsesspørgsmål relaterede til sandsynligheden for at anbefale enheden varierede fra 1-5 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget usandsynligt, 2 = usandsynligt, 3 = hverken sandsynligt eller usandsynligt, 4 - sandsynligt og 5 = meget sandsynligt .
Cirka 2 timer efter enhedens placering
IFU-forståelse
Tidsramme: Cirka 2 timer efter enhedens placering
Samlet IFU-forståelse på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Neutral, 4 = Enig og 5 = Meget enig.
Cirka 2 timer efter enhedens placering
HCP Brugervenlighed
Tidsramme: Fra datoen for første indskrivning til datoen for sidste patientafslutning, ca. 4 uger
Brugervenlighedsscore på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat, hvor 1 = Meget vanskelig, 2 = Noget vanskelig, 3 = Gennemsnitlig sværhedsgrad, 4 = Noget let og 5 = Meget let .
Fra datoen for første indskrivning til datoen for sidste patientafslutning, ca. 4 uger
Deltager brugervenlighed
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placering af enheder
Brugervenligheds score på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1- 5 med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat, hvor 1 = meget vanskeligt, 2 = noget vanskeligt, 3 = gennemsnitlig vanskelighed, 4 = noget let
Ca. 2 timer efter placering af enheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCC-23AC023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde frivillige, unge

Kliniske forsøg med PureWick System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner