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Studio sugli adolescenti PureWick™

3 ottobre 2025 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, non controllato, in aperto, condotto su volontari sani per valutare le prestazioni dei dispositivi catetere esterno PureWick™ maschile e PureWick™ Flex femminile negli adolescenti

L'obiettivo di questo studio su volontari sani è capire se i cateteri esterni rappresentano un'alternativa efficace nella popolazione adolescenziale sia maschile che femminile. La domanda principale a cui si intende rispondere è: i cateteri esterni PureWick Male e PureWick Flex femminili catturano efficacemente l'urina nella popolazione adolescente sia dopo il posizionamento da parte di un operatore sanitario che dopo l'auto-posizionamento? I partecipanti annulleranno indossando il catetere esterno due volte e risponderanno a brevi questionari valutando l'umidità percepita, la comprensione delle IFU, il comfort e la facilità d'uso. Il tempo totale di partecipazione allo studio è di 2-3 ore in un solo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo sano studio di volontariato è capire se i cateteri esterni sono un'alternativa efficace nella popolazione adolescenziale negli adolescenti sia maschi che femmine. La domanda principale a cui mira a rispondere è: i cateteri esterni femminili maschili e purewick flex purewick catturano efficacemente l'urina nella popolazione adolescenziale dopo il posizionamento professionale sanitario e l'auto-placeo? I partecipanti annuranno mentre indossano il catetere esterno due volte e risponderanno brevi questionari che valutano l'umidità percepita, la comprensione dell'IFU, il comfort e la facilità d'uso. Il tempo totale di partecipazione allo studio è di 2-3 ore in un solo giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adolescente sano, maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 21 anni
  2. In grado di urinare in modo autonomo e volontario
  3. Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio previste dal protocollo.
  5. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ritenzione urinaria
  2. Incontinente alle feci
  3. Presenta irritazioni, ferite o lesioni aperte nel sito di applicazione del dispositivo.
  4. Per le donne: attualmente in fase mestruale senza l'uso di un dispositivo interno, ad es. tampone o coppetta mestruale, durante l'esecuzione dello studio.
  5. Per le donne: attualmente incinta al momento del consenso (auto-riferito)
  6. Attualmente iscritto o è stato precedentemente iscritto o ha completato corsi di formazione e corsi infermieristici o clinici.
  7. È mai stato impiegato come assistente sanitario domiciliare o fornitore di assistenza domiciliare.
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe loro la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PureWick
Dispositivo: Sistema PureWick
Il sistema PureWick è costituito dal sistema di raccolta delle urine PureWick utilizzato con il catetere maschile esterno PureWick o con il catetere esterno femminile PureWick Flex, destinati alla gestione non invasiva della produzione di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema Purewick negli adolescenti dopo il posizionamento e l'auto-place
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo

Tasso di acquisizione a seguito del vuoto (catturato come % di urina catturato dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso).

Prima di ogni vuoto, vengono raccolti il ​​peso del contenitore di raccolta delle urine vuoti e il peso di un cuscinetto assorbente a secco. I partecipanti annullano nel dispositivo mentre giacevano in un letto con il cuscinetto assorbente sotto di loro. Dopo ogni vuoto, vengono raccolti il ​​peso post-vuoto del contenitore di raccolta delle urine e il peso post-vuoto del cuscinetto assorbente.

La velocità di acquisizione viene calcolata come il peso delle urine catturate (peso del contenitore post-vuoto-Peso del contenitore pre-vuoto) / volume totale delle urine (urina catturata (peso del contenitore post-vuoto-peso del contenitore pre-vuoto) + urina trapelata (peso del cuscinetto post-vuoto-peso del cuscinetto pre-vuoto)) * 100.
Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confort dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo

Comfort complessivo su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto scomodo, 2 = Scomodo, 3 = Né comodo né scomodo, 4 = Comodo e 5 = Molto comodo.

L'ultima domanda del sondaggio relativa alla probabilità di consigliare il dispositivo variava da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto improbabile, 2 = Improbabile, 3 = Né probabile né improbabile, 4 - Probabile e 5 = Molto probabile .
Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Comprensione delle IFU
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Comprensione complessiva delle IFU su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Neutrale, 4 = D'accordo e 5 = Fortemente d'accordo.
Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Facilità d'uso per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dalla data di prima arruolamento fino alla data di completamento dell'ultimo paziente, circa 4 settimane
Punteggio di facilità d'uso su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = Molto difficile, 2 = Abbastanza difficile, 3 = Difficoltà media, 4 = Abbastanza facile e 5 = Molto facile .
Dalla data di prima arruolamento fino alla data di completamento dell'ultimo paziente, circa 4 settimane
Facilità d'uso dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo
Punteggio facilità d'uso su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore, dove 1 = molto difficile, 2 = un po 'difficile, 3 = difficoltà media, 4 = un po' facile
Circa 2 ore dopo il posizionamento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCC-23AC023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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