PureWick™ onderzoek bij adolescenten
3 oktober 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectief, ongecontroleerd, open-label onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de prestaties van de PureWick™ Male en PureWick™ Flex Female externe katheters bij adolescenten te beoordelen
Het doel van dit onderzoek bij gezonde vrijwilligers is om te begrijpen of externe katheters een effectief alternatief zijn in de adolescentenpopulatie bij zowel mannelijke als vrouwelijke adolescenten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: vangen de PureWick Male en PureWick Flex vrouwelijke externe katheters effectief urine op bij adolescenten na zowel plaatsing als zelfplaatsing?
Deelnemers plassen terwijl ze de externe katheter twee keer dragen en beantwoorden korte vragenlijsten waarin de waargenomen nattigheid, het begrip van de IFU, het comfort en het gebruiksgemak worden beoordeeld.
De totale deelnametijd aan het onderzoek bedraagt 2-3 uur op één dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit gezonde vrijwillige studie is om te begrijpen of externe katheters een effectief alternatief zijn in de adolescente populatie bij zowel mannelijke als vrouwelijke adolescenten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: vangen de purewick mannelijke en purewick flex vrouwelijke externe katheters de urine effectief in de adolescente bevolking na zowel plaatsing van de gezondheidszorg als zelfverplichting?
Deelnemers zullen ongeldig zijn terwijl ze twee keer de externe katheter dragen en een korte vragenlijsten beantwoorden die waargenomen vocht, IFU -begrip, comfort en gebruiksgemak beoordelen.
De totale deelname van de studie is 2-3 uur in één dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde adolescente man of vrouw van 12 tot en met 21 jaar oud
- In staat om zelfstandig en vrijwillig urine te plassen
- Vermogen om Engels te spreken en te begrijpen.
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures in het protocol.
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft urineretentie
- Incontinent voor ontlasting
- Heeft irritatie, wond of open laesie op de plaats van aanbrengen van het apparaat.
- Voor vrouwen: momenteel menstruerend zonder gebruik van een inwendig hulpmiddel, b.v. tampon of menstruatiecup, tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Voor vrouwen: momenteel zwanger op het moment van toestemming (zelfgerapporteerd)
- Momenteel ingeschreven voor of eerder ingeschreven geweest voor verpleegkunde of andere klinische opleidingen en cursussen, of deze afgerond hebben.
- Is ooit werkzaam geweest als thuiszorgmedewerker of thuiszorgverlener.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, hem zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PureWick-systeem
|
Het PureWick-systeem bestaat uit het PureWick-urineopvangsysteem dat wordt gebruikt met de PureWick mannelijke externe katheter of de PureWick Flex vrouwelijke externe katheter, die bedoeld zijn voor niet-invasief beheer van de urineproductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het Purewick-systeem bij adolescenten na plaatsing van HCP en zelfbepaling
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Capture rate na void (vastgelegd als % van de urine vastgelegd door apparaat en verzameld in bus, gemeten door gewicht). Voorafgaand aan elke leegte worden het gewicht van de lege urinecollectiebus en het gewicht van een droog absorberend kussen verzameld. Deelnemers ongeldig in het apparaat terwijl ze in een bed liggen met het absorberende kussen eronder. Na elke leegte wordt het post-lege gewicht van de urineverzamelingsbus en het post-lege gewicht van het absorberende kussen verzameld. De vangsnelheid wordt berekend als het gewicht van vastgestelde urine (post-dega-busgewicht-Pre-Void busgewicht) / Totaal urinevolume (vastgelegde urine (post-lege busgewicht-Pre-Defoid Canister-gewicht) + gelekte urine (post-degel Padgewicht-pre-void padgewicht)) * 100. |
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemerscomfort
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Algeheel comfort op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer ongemakkelijk, 2 = Ongemakkelijk, 3 = Niet comfortabel of ongemakkelijk, 4 = Comfortabel en 5 = Zeer comfortabel. De laatste enquêtevraag had betrekking op de waarschijnlijkheid dat het apparaat wordt aanbevolen, variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer onwaarschijnlijk, 2 = Onwaarschijnlijk, 3 = Niet waarschijnlijk, noch onwaarschijnlijk, 4 - Waarschijnlijk en 5 = Zeer waarschijnlijk . |
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
|
IFU-begrip
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Algeheel begrip van de gebruiksaanwijzing op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer mee oneens, 2 = Niet mee eens, 3 = Neutraal, 4 = Mee eens en 5 = Zeer mee eens.
|
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
|
HCP-gebruiksgemak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van voltooiing van de laatste patiënt, ongeveer 4 weken
|
Score voor gebruiksgemak op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = Zeer moeilijk, 2 = Enigszins moeilijk, 3 = Gemiddelde moeilijkheid, 4 = Enigszins gemakkelijk en 5 = Zeer gemakkelijk .
|
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van voltooiing van de laatste patiënt, ongeveer 4 weken
|
|
Deelnemer gemak van gebruik
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Gebruiksgemak score op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5 met hogere scores die een beter resultaat aangeven, waarbij 1 = zeer moeilijk, 2 = enigszins moeilijk, 3 = gemiddelde moeilijkheid, 4 = enigszins gemakkelijk
|
Ongeveer 2 uur na plaatsing van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCC-23AC023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .