Estudo PureWick™ para Adolescentes
3 de outubro de 2025 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo, não controlado e aberto de voluntários saudáveis para avaliar o desempenho dos dispositivos de cateter externo PureWick™ Masculino e PureWick™ Flex Feminino em Adolescentes
O objetivo deste estudo de voluntários saudáveis é compreender se os cateteres externos são uma alternativa eficaz na população adolescente em adolescentes do sexo masculino e feminino.
A principal questão que pretende responder é: Os cateteres externos PureWick Masculino e PureWick Flex feminino captam eficazmente a urina na população adolescente após a colocação por profissional de saúde e a auto-colocação?
Os participantes urinarão enquanto usam o cateter externo duas vezes e responderão breves questionários avaliando a percepção de umidade, compreensão das IFU, conforto e facilidade de uso.
O tempo total de participação no estudo é de 2 a 3 horas em um único dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo voluntário saudável é entender se os cateteres externos são uma alternativa eficaz na população adolescente em adolescentes masculinos e femininos.
A principal questão que pretende responder é: os cateteres externos do sexo masculino Purewick e Purewick flexionam efetivamente a urina na população adolescente após a colocação profissional e o posicionamento do profissional de saúde?
Os participantes anulam enquanto usam o cateter externo duas vezes e respondem a breves questionários que avaliam a umidade percebida, a compreensão da IFU, o conforto e a facilidade de uso.
O tempo total de participação no estudo é de 2-3 horas em um único dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescente saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 21 anos
- Capaz de urinar de forma independente e voluntária
- Capacidade de falar e entender inglês.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo no protocolo.
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de exclusão:
- Tem retenção urinária
- Incontinente às fezes
- Apresenta alguma irritação, ferida, lesão aberta no local de aplicação do dispositivo.
- Para mulheres: atualmente menstruadas sem uso de um dispositivo interno, por ex. tampão ou copo menstrual, durante a execução do estudo.
- Para mulheres: atualmente grávida no momento do consentimento (autorrelatado)
- Atualmente matriculado ou já esteve matriculado ou concluiu enfermagem ou outros treinamentos e cursos clínicos.
- Já trabalhou como auxiliar de saúde domiciliar ou prestador de cuidados domiciliares.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, o impeça de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema PureWick
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O sistema PureWick consiste no sistema de coleta de urina PureWick usado com o cateter externo masculino PureWick ou com o cateter externo feminino PureWick Flex, que se destinam ao gerenciamento não invasivo da produção de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do sistema Purewick em adolescentes após a colocação do HCP e a auto-colocação
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Taxa de captura após o vazio (capturado como % da urina capturada pelo dispositivo e coletada no recipiente, medida em peso). Antes de cada vazio, são coletados o peso do recipiente de coleta de urina vazio e o peso de uma almofada absorvente a seco. Os participantes anulam no dispositivo enquanto deitam em uma cama com a almofada absorvente por baixo deles. Após cada vazio, são coletados o peso pós-void do recipiente de coleta de urina e o peso pós-vóide da almofada absorvente. A taxa de captura é calculada como o peso da urina capturada (peso pós-vóide-peso pré-vóide) / volume total de urina (urina capturada (peso pós-vaso-vaco-peso pré-vóide) + urina vazada (peso da almofada pós-void-peso pré-vóide) * * 100. |
Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do participante
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Conforto geral em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = Muito Desconfortável, 2 = Desconfortável, 3 = Nem Confortável ou Desconfortável, 4 = Confortável e 5 = Muito Confortável. A última pergunta da pesquisa relacionada à probabilidade de recomendar o dispositivo variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado melhor, onde 1 = Muito Improvável, 2 = Improvável, 3 = Nem Provável nem Improvável, 4 - Provável e 5 = Muito Provável . |
Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Compreensão das IFU
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Compreensão geral das IFU em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Neutro, 4 = Concordo e 5 = Concordo totalmente.
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Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Facilidade de uso do profissional de saúde
Prazo: Da data da primeira inscrição até a data da conclusão do último paciente, aproximadamente 4 semanas
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Pontuação de facilidade de uso em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = Muito difícil, 2 = Um pouco difícil, 3 = Dificuldade média, 4 = Um pouco fácil e 5 = Muito fácil .
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Da data da primeira inscrição até a data da conclusão do último paciente, aproximadamente 4 semanas
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Facilidade de uso do participante
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Facilidade de uso da pontuação em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado, onde 1 = muito difícil, 2 = um pouco difícil, 3 = dificuldade média, 4 = um pouco fácil
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Aproximadamente 2 horas após a colocação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCC-23AC023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .