Étude PureWick™ sur les adolescents
3 octobre 2025 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude prospective, non contrôlée et ouverte sur des volontaires sains pour évaluer les performances des dispositifs de cathéter externe PureWick™ mâle et PureWick™ Flex femelle chez les adolescents
L'objectif de cette étude sur des volontaires sains est de comprendre si les cathéters externes sont une alternative efficace dans la population adolescente, tant chez les hommes que chez les adolescentes.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : les cathéters externes PureWick Male et PureWick Flex femelle capturent-ils efficacement l'urine dans la population adolescente après un placement par un professionnel de la santé et un auto-placement ?
Les participants urineront en portant le cathéter externe deux fois et répondront à de brefs questionnaires évaluant l'humidité perçue, la compréhension du mode d'emploi, le confort et la facilité d'utilisation.
La durée totale de participation à l'étude est de 2 à 3 heures en une seule journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude volontaire saine est de comprendre si les cathéters externes sont une alternative efficace dans la population adolescente chez les adolescents masculins et féminins.
La principale question à laquelle il vise à répondre est: les cathéters externes flexibles mâles et purswick purewick capturent-ils efficacement l'urine dans la population des adolescents après le placement professionnel des soins de santé et le placement de soi?
Les participants annulent tout en portant le cathéter extérieur deux fois et répondront à de brefs questionnaires évaluant l'humidité perçue, la compréhension de l'IFU, le confort et la facilité d'utilisation.
Le temps total de participation à l'étude est de 2 à 3 heures en une seule journée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Adolescent, homme ou femme, en bonne santé, âgé de 12 à 21 ans
- Capable d’uriner de manière indépendante et volontaire
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude du protocole.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion :
- A une rétention urinaire
- Incontinent aux selles
- Présente une irritation, une plaie ou une lésion ouverte au site d'application du dispositif.
- Pour les femmes : elles ont actuellement leurs règles sans utiliser d'appareil interne, par ex. tampon ou coupe menstruelle, pendant l'exécution de l'étude.
- Pour les femmes : actuellement enceintes au moment du consentement (autodéclaré)
- Actuellement inscrit ou a déjà été inscrit ou a suivi une formation et des cours en soins infirmiers ou autres cliniques.
- A déjà été employé comme aide-soignant à domicile ou comme prestataire de soins à domicile.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, l'empêcherait de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système PureWick
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Le système PureWick se compose du système de collecte d'urine PureWick utilisé avec le cathéter externe masculin PureWick ou le cathéter externe féminin PureWick Flex, qui sont destinés à la gestion non invasive du débit urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du système PureWick chez les adolescents après le placement du HCP et le placement de l'auto-placement
Délai: Environ 2 heures après le placement de l'appareil
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Le taux de capture après vide (capturé en% d'urine capturé par l'appareil et collecté dans la cartouche, mesuré en poids). Avant chaque vide, le poids de la cartouche de collecte d'urine vide et le poids d'un coussin absorbant sec sont collectés. Les participants ont quitté l'appareil tout en allongé dans un lit avec le coussin absorbant en dessous. Après chaque vide, le poids post-vide de la cartouche de collecte d'urine et le poids post-vide du coussin absorbant sont collectés. Le taux de capture est calculé comme le poids de l'urine capturée (poids de la cartouche post-vide - poids de la cartouche pré-vide) / volume d'urine total (urine capturée (poids post-cartoure - poids pré-vide) + 100. |
Environ 2 heures après le placement de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort des participants
Délai: Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Confort global sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = Très inconfortable, 2 = Inconfortable, 3 = Ni confortable ni inconfortable, 4 = Confortable et 5 = Très confortable. La dernière question de l'enquête relative à la probabilité de recommander l'appareil variait de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = très improbable, 2 = peu probable, 3 = ni probable ni improbable, 4 - probable et 5 = très probable. . |
Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Compréhension du mode d'emploi
Délai: Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Compréhension globale de l'IFU sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Neutre, 4 = D'accord et 5 = Tout à fait d'accord.
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Environ 2 heures après la mise en place de l'appareil
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Facilité d'utilisation du PCH
Délai: De la date de première inscription jusqu'à la date de fin du dernier patient, environ 4 semaines
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Score de facilité d'utilisation sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = Très difficile, 2 = Un peu difficile, 3 = Difficulté moyenne, 4 = Un peu facile et 5 = Très facile. .
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De la date de première inscription jusqu'à la date de fin du dernier patient, environ 4 semaines
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Facilité d'utilisation des participants
Délai: Environ 2 heures après le placement de l'appareil
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Score de facilité d'utilisation sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat, où 1 = très difficile, 2 = quelque peu difficile, 3 = difficulté moyenne, 4 = quelque peu facile
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Environ 2 heures après le placement de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCC-23AC023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .