Исследование PureWick™ для подростков
3 октября 2025 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное неконтролируемое открытое исследование на здоровых добровольцах для оценки эффективности внешних катетерных устройств PureWick™ для мужчин и PureWick™ Flex для женщин у подростков
Целью исследования на здоровых добровольцах было понять, являются ли внешние катетеры эффективной альтернативой у подростков как мужского, так и женского пола.
Главный вопрос, на который он призван ответить: эффективно ли внешние катетеры PureWick Male и PureWick Flex женские эффективно захватывают мочу у подростков как после установки медицинским работником, так и после самостоятельной установки?
Участники два раза будут опорожняться, надев внешний катетер, и ответят на короткие анкеты, оценивающие ощущение влажности, понимание IFU, комфорт и простоту использования.
Общее время участия в исследовании составляет 2-3 часа в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого здорового исследования добровольцев состоит в том, чтобы понять, являются ли внешние катетеры эффективной альтернативой в подростковой популяции как у подростков мужского и женщин.
Основной вопрос, на который он стремится ответить: эффективно захватывают ли внешние катетеры PureWick Male и Purewick Flex, эффективно захватывают мочу в подростковом населении как после профессионального размещения здравоохранения, так и самопоместителя?
Участники будут аннулировать при двухкратном ношении внешнего катетера и отвечают на короткие анкеты, оценивающие воспринимаемую влажность, понимание IFU, комфорт и простоту использования.
Общее время участия в исследовании составляет 2-3 часа за один день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый подросток мужского или женского пола в возрасте от 12 до 21 года.
- Способен самостоятельно и добровольно опорожнять мочу.
- Умение говорить и понимать по-английски.
- Готов соблюдать все процедуры исследования, указанные в протоколе.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Имеет задержку мочи
- Недержание кала
- Имеются ли раздражения, раны, открытые повреждения в месте применения устройства.
- Для женщин: в настоящее время менструация без использования внутреннего устройства, например. тампон или менструальную чашу, во время выполнения исследования.
- Для женщин: в настоящее время беременна на момент согласия (самооценка)
- В настоящее время зачислен или ранее был зачислен или завершил сестринское дело или другую клиническую подготовку и курсы.
- Когда-либо работал помощником на дому или поставщиком услуг по уходу на дому.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют им участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система PureWick
|
Система PureWick состоит из системы сбора мочи PureWick, используемой либо с мужским внешним катетером PureWick, либо с женским внешним катетером PureWick Flex, которые предназначены для неинвазивного контроля диуреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы PureWick у подростков после размещения HCP и самообслуживания
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после размещения устройства
|
Скорость захвата после пустоты (захваченная % мочи, захваченной устройством и собирается в канистра, измеряется весом). До каждой пустоты собираются вес пустой канистры сбора мочи и вес сухой поглощной подушки. Участники аннулируют устройство, лежа в кровати с абсорбирующей прокладкой под ними. После каждой пустоты собираются постдоирный вес канистра сбора мочи и постдостого веса абсорбирующей прокладки. Скорость захвата рассчитывается как вес захваченной мочи (вес пост-вида канистры-вес предварительного вида канистры) / общий объем мочи (захваченная моча (вес пост-вина канистр-вес предварительно-витои канистр) + просочившаяся моча (пост-витооборный вес-вес до витоида)) * 100. |
Примерно через 2 часа после размещения устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт участника
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Общий комфорт по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень некомфортно, 2 = некомфортно, 3 = ни комфортно, ни некомфортно, 4 = комфортно и 5 = очень комфортно. Последний вопрос опроса, связанный с вероятностью рекомендовать устройство, варьировался от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень маловероятно, 2 = маловероятно, 3 = ни вероятно, ни маловероятно, 4 — вероятно, и 5 = очень вероятно. . |
Примерно через 2 часа после установки устройства
|
|
Понимание IFU
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после установки устройства
|
Общее понимание IFU по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
|
Примерно через 2 часа после установки устройства
|
|
Простота использования HCP
Временное ограничение: С даты первого включения в программу до даты завершения лечения последнего пациента примерно 4 недели.
|
Оценка простоты использования по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучший результат, где 1 = очень сложно, 2 = довольно сложно, 3 = средняя сложность, 4 = довольно легко и 5 = очень легко. .
|
С даты первого включения в программу до даты завершения лечения последнего пациента примерно 4 недели.
|
|
Участник простота использования
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после размещения устройства
|
Оценка простоты использования по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на лучший результат, где 1 = очень сложно, 2 = несколько сложно, 3 = средняя сложности, 4 = несколько проста
|
Примерно через 2 часа после размещения устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCC-23AC023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .