Badanie PureWick™ dla młodzieży
3 października 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, niekontrolowane, otwarte badanie zdrowych ochotników mające na celu ocenę działania cewników zewnętrznych PureWick™ Male i PureWick™ Flex Female u młodzieży
Celem tego badania na zdrowych ochotnikach jest zrozumienie, czy cewniki zewnętrzne są skuteczną alternatywą w populacji nastolatków, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy cewniki zewnętrzne PureWick Male i PureWick Flex żeńskie skutecznie wychwytują mocz u nastolatków zarówno po umieszczeniu ich przez pracownika służby zdrowia, jak i po samodzielnym założeniu?
Uczestnicy dwukrotnie oddadzą mocz podczas noszenia cewnika zewnętrznego i odpowiedzą na krótkie kwestionariusze oceniające postrzeganą wilgotność, zrozumienie instrukcji obsługi, komfort i łatwość użycia.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi 2-3 godziny w ciągu jednego dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego zdrowego badania wolontariuszy jest zrozumienie, czy cewniki zewnętrzne są skuteczną alternatywą w populacji nastolatków zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy Purewick Mężczyzna i Purewick Flex Fille Female Cewarowanie zewnętrzne skutecznie wychwytują mocz w populacji młodzieńczej zarówno po umieszczeniu zawodowym opieki zdrowotnej, jak i samowystarczalności?
Uczestnicy będą nieważać dwóch razy nosząc cewnik zewnętrzny i odpowiedzią na krótkie kwestionariusze oceniające postrzeganą wilgotność, rozumienie IFU, komfort i łatwość użytkowania.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi 2-3 godziny w ciągu jednego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy nastolatek lub mężczyzna w wieku od 12 do 21 lat
- Potrafi samodzielnie i dobrowolnie oddać mocz
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.
- Chcę przestrzegać wszystkich procedur badania zawartych w protokole.
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ma zatrzymanie moczu
- Nietrzymanie kału
- Czy występuje podrażnienie, rana, otwarta zmiana w miejscu założenia urządzenia.
- Dla kobiet: obecnie miesiączkuje bez użycia urządzenia wewnętrznego, np. tampon lub kubeczek menstruacyjny podczas wykonywania badania.
- W przypadku kobiet: aktualnie w ciąży w momencie wyrażenia zgody (zgłoszenie własne)
- Obecnie zapisałeś się lub już wcześniej pisałeś lub ukończyłeś szkolenie i kursy pielęgniarskie lub inne kliniczne.
- Był kiedykolwiek zatrudniony jako pomoc domowa lub osoba świadcząca opiekę domową.
- Każdy inny warunek, który w opinii badacza uniemożliwiałby mu udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System PureWick
|
System PureWick składa się z systemu pobierania moczu PureWick używanego z męskim cewnikiem zewnętrznym PureWick lub żeńskim cewnikiem zewnętrznym PureWick Flex, które są przeznaczone do nieinwazyjnego zarządzania wydalaniem moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność systemu Purewick u nastolatków po umieszczeniu HCP i samowystarczalności
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Wskaźnik przechwytywania po pustej stronie (schwytany jako % moczu przechwyconego przez urządzenie i zebrany w kanistrze, mierzony wagą). Przed każdą pustką gromadzono ciężar pustego kanistra zbioru moczu i ciężar suchego chłonnego podkładki. Uczestnicy unieważniają urządzenie, leżąc w łóżku z chłonną podkładką pod nimi. Po każdej pustce zebrano masę po zbiórce moczu i po masie chłonnej podkładki po uruchomieniu. Szybkość przechwytywania jest obliczana jako masa przechwyconego moczu (masa kanistra po puszce-przedwczesna masa kanistra) / całkowita objętość moczu (przechwycone mocz (masa kanistra po nurkowym-masa kanistra przed nurtem) + wyciek moczu (masa podkładki po podkładce przed padą)) * 100. |
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort uczestnika
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Ogólny komfort w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo niewygodny, 2 = niekomfortowy, 3 = ani wygodny, ani niewygodny, 4 = wygodny i 5 = bardzo wygodny. Ostatnie pytanie ankiety dotyczące prawdopodobieństwa polecenia urządzenia mieściło się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = mało prawdopodobne, 3 = ani mało prawdopodobne, ani mało prawdopodobne, 4 – prawdopodobne i 5 = bardzo prawdopodobne . |
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
|
Zrozumienie IFU
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Ogólne zrozumienie instrukcji obsługi w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
|
Łatwość obsługi HCP
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia do daty przyjęcia ostatniego pacjenta, około 4 tygodnie
|
Wynik łatwości obsługi w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo trudny, 2 = raczej trudny, 3 = średni poziom trudności, 4 = raczej łatwy i 5 = bardzo łatwy .
|
Od daty pierwszego przyjęcia do daty przyjęcia ostatniego pacjenta, około 4 tygodnie
|
|
Uczestniczka łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Łatwość użycia wyniku w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik, gdzie 1 = bardzo trudne, 2 = nieco trudne, 3 = średnia trudność, 4 = nieco łatwa
|
Około 2 godziny po umieszczeniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCC-23AC023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .