PureWick™ 청소년 연구
청소년의 PureWick™ 남성용 및 PureWick™ Flex 여성용 외부 카테터 장치의 성능을 평가하기 위한 전향적, 통제되지 않은, 공개 라벨 건강한 자원 봉사 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 청소년 12~21세의 남성 또는 여성
- 독립적이고 자발적으로 소변을 볼 수 있음
- 영어로 말하고 이해하는 능력.
- 프로토콜의 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
제외 기준:
- 요폐가 있음
- 대변을 참을 수 없음
- 장치 적용 부위에 자극, 상처, 개방성 병변이 있습니다.
- 여성의 경우: 현재 내부 장치를 사용하지 않고 월경 중입니다. 연구를 진행하는 동안 탐폰이나 생리컵을 사용하세요.
- 여성의 경우: 동의 당시 임신 중임(자기 보고)
- 현재 등록되어 있거나 이전에 간호학 또는 기타 임상 훈련 및 과정에 등록했거나 이수했습니다.
- 가정 건강 보조원이나 홈케어 제공자로 고용된 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨어윅 시스템
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PureWick 시스템은 PureWick 남성용 외부 카테터 또는 PureWick Flex 여성용 외부 카테터와 함께 사용되는 PureWick 소변 수집 시스템으로 구성되며, 이는 비침습적 소변 배출 관리용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCP 배치 및 자체 배치 후 청소년의 Purewick 시스템의 성능
기간: 장치 배치 후 약 2 시간
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공극에 따른 포획 속도 (장치에 의해 포획되고 체중으로 측정 된 캐니스터에서 수집 된 소변의 %로 포획). 각 공극 이전에 빈 소변 수집 캐니스터의 무게와 건조 흡수 패드의 무게가 수집됩니다. 참가자는 흡수 패드가 밑에있는 침대에 누워있는 동안 장치에 무효화됩니다. 각각의 공극 후, 소변 수집 캐니스터의 전반 중량 및 흡수 패드의 전반 중량이 수집된다. 포획 속도는 포획 된 소변 (전반 캐니스터 체중-전반 전용 캐니스터 체중) / 총 소변 부피 (포획 된 소변 (공간 이후 캐니스터 중량-공간 전 공화량 체중) + 새 소변 (전반 패드 중량-전반 패드 중량) * 100의 무게로 계산됩니다. |
장치 배치 후 약 2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 편안함
기간: 장치 배치 후 약 2시간
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1~5점 범위의 5점 Likert 척도로 전반적인 편안함을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1=매우 불편함, 2=불편함, 3=편안하지도 불편하지도 않음, 4=편안함, 5=매우 편안합니다. 장치 추천 가능성과 관련된 마지막 설문조사 질문의 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1 = 매우 가능성 없음, 2 = 가능성 없음, 3 = 가능성 없음, 가능성 없음, 4 - 가능성 있음, 5 = 매우 가능성 있음 . |
장치 배치 후 약 2시간
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IFU 이해
기간: 장치 배치 후 약 2시간
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1~5점 범위의 5점 Likert 척도에 대한 전반적인 IFU 이해도(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄). 여기서 1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의, 5 = 매우 동의함.
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장치 배치 후 약 2시간
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HCP 사용 편의성
기간: 최초 등록일부터 마지막 환자 완료일까지 약 4주
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사용 용이성은 1~5점 범위의 5점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 여기서 1=매우 어려움, 2=약간 어려움, 3=보통 어려움, 4=약간 쉬움, 5=매우 쉬움 .
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최초 등록일부터 마지막 환자 완료일까지 약 4주
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참가자 사용 편의성
기간: 장치 배치 후 약 2 시간
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5 포인트 리 커트 척도의 사용 편의성 점수는 1-5에서 더 높은 점수를 가진 높은 결과를 나타냅니다. 더 나은 결과를 나타냅니다.
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장치 배치 후 약 2 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCC-23AC023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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