このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

近視の予防と制御のための露光の最適化 (LightSPAN) (LightSPAN)

2025年9月21日 更新者：Raymond P. Najjar, PhD、National University of Singapore

この臨床試験の目的は、小学生の毎日の光への曝露を最適化することで、より良い近視の予防と制御につながるかどうかを評価することです。 この試験は、子供の睡眠と認知能力に対する光曝露の影響をより深く理解することも目的としている。

この試験には、(1) 技術介入アーム、(2) デジタル介入アーム、および (3) 制御アームの 3 つのアームがあります。

  1. 技術的介入 - 小学校の教室照明を、太陽光のスペクトル構成を模倣し強度が変動する天井照明に変更することを含みます。 そのアーム内の子供の親には、偽のスマートフォン アプリケーション (s-LightUP) が与えられます。
  2. デジタル介入 - これには、標準的な教室照明と、子供の光および活動センサー (手首装着型デバイス) と連動する介入スマートフォン アプリケーション (i-LightUP) を保護者に提供することが含まれます。 介入アプリは、子供の行動（光と活動監視ウォッチから収集されたデータフィードバック）に基づいて、個別に調整された推奨事項を提供します。 その後、介入アプリはリマインダー プロンプト/通知を送信し、親が子供が 1 日に設定された近視予防光量子目標の必要量を達成できるよう支援するよう促します。
  3. 標準的な教室の照明と偽のスマートフォン アプリケーション (s-LightUP) を使用する保護者を含む、標準的なケアまたはコントロール グループ

参加者は次のことを行います:

  • 介入なし（対照群）、技術的介入（太陽光を模倣した光による介入）、またはデジタル介入（子供の光と活動センサーと同期するアプリを使用した親が、屋外での運動量の増加を奨励および推奨するフィードバックを親に提供する）のいずれかを受けるようにランダム化されます。アクティビティと時間）。
  • 近視の進行を6か月ごとにモニタリングし、認知評価を1年間にわたって3か月に1回受けてください。
  • 研究データ収集を目的とした水泳、ダイビング、​​シャワーなどの濡れた水での活動を除き、1 年間の研究期間中、できる限り光および活動センサーの時計を着用してください (月に少なくとも 1 週間)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、小学生の毎日の光への曝露を最適化することで、より良い近視の予防と制御につながるかどうかを評価することです。 そのために、以下の有効性、安全性、実現可能性を評価します。

  1. アーム 1: 光レベルの断続的な変動に加えて、フルスペクトルの発光ダイオード (LED) (CCT: 4000K) を使用した小学校の教室照明の分光的・時間的改良を伴う技術的介入。 このアームに参加している子供の親は、研究チームとのコミュニケーションや研究中のアンケート収集を容易にするために、LightUP モバイル アプリケーションの偽バージョンにアクセスできます。

  2. アーム 2: デジタル介入では、個人に合わせた行動を変えるスマートフォン アプリケーション (Interventional LightUP アプリケーション) と、子供が身に着けている光および活動センサーを組み合わせて、子供の行動を適応させるための個別に調整された推奨事項を親に提供します。近視予防に必要な量/日の光量を患者に提供します。 + 標準的な教室照明

    比較すると:

  3. アーム 3: 標準的な教室照明を使用し、介入バージョンの LightUP アプリケーションにはアクセスしない、標準的なケアまたはコントロール グループ。 このアームに参加している子供の親は、研究チームとのコミュニケーションや研究中のアンケート収集を容易にするために、LightUP モバイル アプリケーションの偽バージョンにアクセスできます。

私たちの研究は、次の拡張可能で実装可能な成果にもつながります。

  1. 証拠に基づいた教室向けの照明設計とポリシーの推奨事項。
  2. ユーザーフレンドリーでスマートなデジタル アイケア コンパニオンであり、シンガポールのスマート ネーション イニシアチブと完全に連携しています。

この研究の第二の目的は、子供の睡眠と認知能力に対する光曝露の影響をより深く理解することです。 これは、手首のアクティグラフィーによる継続的なモニタリングと、教室でタブレット (子供 1 人につき 1 台) を使用して実行される認知評価によって達成されます。 この評価は、衝動制御、空間作業記憶、内容作業記憶、認知の柔軟性、反応時間、処理速度などの構成要素をテストする、検証済みの子供に適応した高次認知タスクで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119276
        • 募集
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • 主任研究者：
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、469317
        • 募集
        • Bedok Green Primary School
        • 主任研究者：
          • Raymond P Najjar, PhD
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、649188
        • 募集
        • Westwood Primary School
        • 主任研究者：
          • Raymond P Najjar, PhD
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、757702
        • 募集
        • Wellington Primary School
        • 主任研究者：
          • Raymond P Najjar, PhD
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、297754
        • 募集
        • Marymount Convent School
        • 主任研究者：
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

    1. 親/法的保護者からの書面によるインフォームド・コンセントフォームと子供の被験者からの同意が得られている
    2. 研究介入開始時（2025年1月2日）の年齢が7歳から10歳である
    3. 2025 年度に参加校の初等 2 クラスまたは初等 3 クラスで学習していること
    4. 各眼でLogMAR 0.2以上（スネレン6/9以上と同等）の視力または最高矯正視力（BCVA）を示している
    5. 正常な眼圧（21mmHg以下）
    6. 屈折異常を除き、眼疾患（視神経疾患、緑内障、網膜疾患など）がないこと。
    7. 眼科検査の精度に影響を与える眼疾患がないこと

    8. 目の健康に影響を与える可能性のある重大な全身疾患がなく、全般的に健康状態が良好であること

      除外基準:

  • ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての被験者は参加から除外されます。

    1. 以前または進行中の近視制御治療（オルソケラトロジー、アトロピン、ピレンゼピン、近視制御用眼鏡およびコンタクトレンズ、光線療法を含むがこれらに限定されない）
    2. 他の近視の予防および制御に関する研究試験への継続的な参加
    3. 全身性または神経疾患（例： がん、てんかん、川崎病など）は、目の健康に影響を及ぼしたり、参加者を眼科検査（フラッシュなど）に対して脆弱にすることが知られています。
    4. 研究期間中近視制御治療を控えたくないなど、プロトコルの遵守を妨げるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：技術介入 (n=132)
教室照明の技術的改良 + Sham LightUP 電話アプリケーション (s-LightUP)
他の：光の介入
太陽光 (4000K) のスペクトルを模倣した LED が、1 学年度、毎日、学校全体にわたって毎日投与されます。 これらの LED によって生成される光レベルは 1 日を通して変動しますが、1000 ルクス未満に維持されます。
実験的：デジタル介入 (n=132)
標準教室照明 + Interventional LightUP 電話アプリケーション (i-LightUP)
行動：デジタル介入
スマートフォン アプリケーション (LightUP) は、子供が身に着けている光および活動センサーと毎日同期され、親が子供の屋外時間と 1 日を通してより明るい光レベルへの曝露を追跡できるようになります。 このアプリケーションはまた、近視の予防と制御を改善するために、放課後に子供が光にさらされる時間を増やす（たとえば、屋外で過ごす時間を増やす、または屋内で窓の近くに座るなど）ように親を促すことになる。 i-LightUP は、子供たちがより明るい光条件 (たとえば、1000 ルクス以上) で 1 日あたり少なくとも 2 時間過ごすという最終目標を達成できるよう、親を徐々に支援することを目的としています。
プラセボコンパレーター：対照群 (n=132)
標準的な教室照明 + 模擬 LightUP アプリ (s-LightUP) を含む標準的なケアまたはコントロール グループ。
他の：コントロールグループ
標準教室照明 + 模擬 LightUP 電話アプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調節麻痺による自動屈折
時間枠：1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
Autoref/kerato/pachy/眼圧計を使用して測定
1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
軸方向の長さ
時間枠：1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
非接触光学式バイオメーターを使用して測定
1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
脈絡膜の厚さ
時間枠：1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
光干渉断層計 (OCT) スキャンを使用して測定
1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜および脈絡膜灌流
時間枠：1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
脈絡膜の厚さを測定するOCT装置内の光干渉断層撮影血管造影（OCT-A）機能を使用して測定します。
1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
角膜の曲率
時間枠：1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
Autoref/kerato/pachy/眼圧計を使用して測定。
1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
角膜の厚さ
時間枠：1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
Autoref/kerato/pachy/眼圧計を使用して測定。
1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
インパルス制御
時間枠：1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
衝動制御は、共同研究者のエブリン・ロー博士（NUS）が開発した検証済みの子供に適応した課題を使用して評価されます。 「昼と夜のカード」タスクまたは同様のタスクはタブレットで管理されます (子供 1 人につき 1 台のタブレット)。 衝動制御は、命令やパラダイムの変更を伴うタスク中に子供たちが犯したエラーの数によって定量化されます。
1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
認知の柔軟性
時間枠：1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
認知の柔軟性は、共同研究者であるエブリン・ロー博士（NUS）が開発した検証済みの子供に適応したタスクを使用して評価されます。 「昼と夜のカード」タスクまたは同様のタスクはタブレットで管理されます (子供 1 人につき 1 台のタブレット)。 認知的柔軟性は、指示やパラダイムの変更を伴う課題中に子供たちが犯した間違いの数によって定量化されます。
1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
空間作業記憶
時間枠：1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
空間作業記憶は、共同研究者のエブリン・ロー博士（NUS）が開発した検証済みの子供に適応したタスクを使用して評価されます。 「エイト ボックス」タスクまたは同様のタスクはタブレットで管理されます (子供 1 人につき 1 台のタブレット)。 空間作業記憶は、タスク中に子供たちが犯したエラーの数によって定量化されます。
1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
コンテンツワーキングメモリ
時間枠：1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
内容作業記憶も、共同研究者のエブリン・ロー博士（NUS）が開発した検証済みの子供に適応したタスクを使用して評価されます。 「エイト ボックス」タスクまたは同様のタスクはタブレットで管理されます (子供 1 人につき 1 台のタブレット)。 内容作業記憶は、課題内のさまざまなアイテム (イチゴ、スイカなど) の内容を記憶する際に、子どもたちが課題中に犯したエラーの数によって定量化されます。
1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
処理速度
時間枠：1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
処理速度は、以前の認知タスク (例: 8 つのボックスと昼と夜のカード) から、タスクの内容に対する反応時間 (ms) の調査を通じて評価されます。 課題はタブレットで管理されます (子供 1 人につき 1 台のタブレット)。
1年、3か月に1回（ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目訪問）
睡眠量
時間枠：1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
これは二次的な結果であり、アクティビティとライトトラッカーの着用日数によって異なります。 夜間の睡眠量（分）は、参加者に与えられたアクティグラフィーウォッチによって収集されます。
1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
睡眠効率
時間枠：1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
これは二次的な結果であり、アクティビティとライトトラッカーの着用日数によって異なります。 睡眠に費やした時間（分）×就寝時間の合計（分）として計算される夜間睡眠効率（％）は、参加者に与えられたアクティグラフィーウォッチを使用して測定されます。
1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
身長
時間枠：ベースラインで 1 年、ベースラインから 12 か月
参加者の身長（cm）
ベースラインで 1 年、ベースラインから 12 か月
重さ
時間枠：ベースラインで 1 年、ベースラインから 12 か月
参加者の体重（kg）
ベースラインで 1 年、ベースラインから 12 か月
視力
時間枠：1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）
LogMAR視力検査
1年、6か月に1回（ベースライン、6か月目、12か月目訪問）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の平均光レベル（ルクス）
時間枠：1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
ウェアラブル光センサーを使用して収集された日中の平均光レベル (ルクス)。
1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
日中の平均メラノピックルクス
時間枠：1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
ウェアラブル光センサーを使用して収集された日中の平均メラノピックルクス。
1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
屋外で過ごす時間（アンケート）
時間枠：1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
アンケートにより収集した屋外での推定滞在時間
1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
屋外で過ごす時間（ウェアラブル）
時間枠：1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
ウェアラブル光センサーを使用して収集された、屋外で過ごした時間を計算します。
1 年間、または 1 年間は月に少なくとも 1 週間
色覚
時間枠：ベースライン
石原色覚検査による色覚評価
ベースライン
カバーテスト（遠距離と近距離）
時間枠：1 年、6 か月ごとに繰り返す
斜視をスクリーニングするためのカバーテスト
1 年、6 か月ごとに繰り返す

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Singapore

協力者

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

捜査官

  • 主任研究者：Raymond P. Najjar, PhD、National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2027年1月26日

研究の完了 (推定)

2027年1月26日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月5日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUS-IRB-2023-767

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する