Optimización de la exposición a la luz para la prevención y el control de la miopía (LightSPAN) (LightSPAN)
21 de septiembre de 2025 actualizado por: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la optimización de la exposición diaria a la luz en niños de primaria puede conducir a una mejor prevención y control de la miopía. El ensayo también tiene como objetivo comprender mejor el impacto de la exposición a la luz en el sueño y el rendimiento cognitivo de los niños.
Esta prueba tiene 3 brazos, a saber, (1) un brazo de intervención técnica, (2) un brazo de intervención digital y (3) un brazo de control.
- Intervención técnica, que implica el cambio de la iluminación de las aulas de las escuelas primarias por luces de techo que imitan la composición espectral de la luz solar y fluctúan en intensidad. Los padres de niños dentro de ese brazo tendrán una aplicación falsa para teléfonos inteligentes (s-LightUP)
- Intervención digital: que implica iluminación estándar en el aula y brindar a los padres una aplicación intervencionista para teléfonos inteligentes (i-LightUP) que se combinará con el sensor de luz y actividad de su hijo (dispositivo que se lleva en la muñeca). La aplicación de intervención proporcionará recomendaciones personalizadas basadas en el comportamiento de sus hijos (retroalimentación de datos que se recopila del reloj de monitoreo de actividad y luz). Luego, la aplicación de intervención enviaría recordatorios/notificaciones para alentar a los padres a ayudar a sus hijos a alcanzar las cantidades requeridas del objetivo cuántico de luz preventivo de la miopía establecido por día.
- Grupo de control o atención estándar que incluye iluminación estándar en el aula y padres que tienen una aplicación falsa para teléfonos inteligentes (s-LightUP)
Los participantes:
- ser asignado al azar para recibir ninguna intervención (grupo de control), intervención técnica (intervención de luz que imita la luz solar) o intervención digital (los padres tienen una aplicación que se sincroniza con la luz y el sensor de actividad del niño que proporcionará retroalimentación a los padres para alentar y recomendar el incremento de actividades al aire libre). actividades y horarios).
- que se controle la progresión de su miopía cada 6 meses y se realice una evaluación cognitiva una vez cada 3 meses durante un año.
- use los relojes con sensores de luz y actividad durante el período de estudio de 1 año tanto como sea posible (mínimo 1 semana por mes), excepto para actividades acuáticas húmedas como nadar, bucear y ducharse para fines de recopilación de datos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar si la optimización de la exposición diaria a la luz en niños de primaria puede conducir a una mejor prevención y control de la miopía. Para ello evaluaremos la eficacia, seguridad y viabilidad de:
- Grupo 1: intervención técnica que implica el refinamiento espectro-temporal de la iluminación del aula en las escuelas primarias utilizando diodos emisores de luz (LED) de espectro completo (CCT: 4000K) además de fluctuaciones intermitentes en los niveles de luz. Los padres de niños en ese brazo tendrán acceso a una versión simulada de la aplicación móvil LightUP para facilitar la comunicación con el equipo de estudio y la recopilación de cuestionarios durante el estudio.
Grupo 2: intervención digital que implica la optimización de la exposición diaria a la luz utilizando una aplicación de teléfono inteligente individualizada que cambia el comportamiento (aplicación Interventional LightUP) junto con sensores de actividad y luz que llevan los niños para brindar a los padres una recomendación personalizada individualmente para adaptar el comportamiento de sus hijos y proporcióneles la cantidad necesaria de cantidad de luz/día para prevenir la miopía. + iluminación estándar del aula
En comparación con:
- Grupo 3: grupo de control o atención estándar que implica iluminación estándar en el aula y sin acceso a la versión intervencionista de la aplicación LightUP. Los padres de niños en ese brazo tendrán acceso a una versión simulada de la aplicación móvil LightUP para facilitar la comunicación con el equipo de estudio y la recopilación de cuestionarios durante el estudio.
Nuestro estudio también conducirá a los siguientes resultados escalables e implementables:
- diseños de iluminación basados en evidencia y recomendaciones de políticas para las aulas;
- un compañero de cuidado ocular digital inteligente y fácil de usar que se alinea perfectamente con la Iniciativa Smart Nation de Singapur.
Un objetivo secundario de este estudio es comprender mejor el impacto de la exposición a la luz en el sueño y el rendimiento cognitivo de los niños. Esto se logrará mediante un seguimiento continuo de la actigrafía de muñeca y mediante evaluaciones cognitivas, realizadas en las aulas, utilizando tabletas (una tableta por niño). La evaluación consta de tareas cognitivas superiores validadas y adaptadas al niño que prueban los siguientes constructos: control de impulsos, memoria de trabajo espacial, memoria de trabajo de contenido, flexibilidad cognitiva, tiempo de reacción y velocidad de procesamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond P. Najjar, PhD
- Número de teléfono: 006566018519
- Correo electrónico: lightspan@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119276
- Reclutamiento
- National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
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Investigador principal:
- Raymond P. Najjar, PhD
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Contacto:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de teléfono: 006591183642
- Correo electrónico: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur, 469317
- Reclutamiento
- Bedok Green Primary School
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Investigador principal:
- Raymond P Najjar, PhD
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Contacto:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de teléfono: 006591183642
- Correo electrónico: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur, 649188
- Reclutamiento
- Westwood Primary School
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Investigador principal:
- Raymond P Najjar, PhD
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Contacto:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de teléfono: 006591183642
- Correo electrónico: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur, 757702
- Reclutamiento
- Wellington Primary School
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Investigador principal:
- Raymond P Najjar, PhD
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Contacto:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de teléfono: 006591183642
- Correo electrónico: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur, 297754
- Reclutamiento
- Marymount Convent School
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Investigador principal:
- Raymond P. Najjar, PhD
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Contacto:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de teléfono: 006591183642
- Correo electrónico: lightspan@nus.edu.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios de inclusión a continuación para participar en este estudio.
- Se ha obtenido el formulario de consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal y el consentimiento del niño sujeto.
- Tiene entre 7 y 10 años de edad al inicio de la intervención del estudio, que es el 2 de enero de 2025.
- Estudiar en los cursos de 2.º o 3.º de primaria de los colegios participantes en el año académico 2025.
- Presentar agudeza visual o mejor agudeza visual corregida (MAVC) mejor o igual a LogMAR 0,2 (equivalente a Snellen 6/9 o mejor) en cada ojo
- Presión intraocular normal (no más de 21 mmHg)
- Sin afecciones oculares (p. ej., enfermedad del nervio óptico, glaucoma, enfermedades de la retina) excepto error refractivo.
- No hay condiciones oculares que afecten la precisión de los exámenes oftálmicos.
Buen estado de salud general sin enfermedades sistémicas importantes que puedan afectar la salud ocular.
Criterios de exclusión:
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación.
- Tratamiento previo o en curso para el control de la miopía (incluidos, entre otros, ortoqueratología, atropina, pirenzepina, gafas y lentes de contacto para el control de la miopía, fototerapia)
- Participación continua en otros ensayos de investigación sobre prevención y control de la miopía.
- Cualquier enfermedad sistémica o neurológica (p. ej. cáncer, epilepsia, enfermedad de Kawasaki) que se sabe que afectan la salud ocular o hacen que el participante sea vulnerable a los exámenes oftálmicos (p. ej., destello de luz)
- Cualquier otra condición que impida el cumplimiento del protocolo, incluida la falta de voluntad para abstenerse del tratamiento de control de la miopía durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Técnica (n=132)
Perfeccionamiento técnico de la iluminación del aula + aplicación telefónica Sham LightUP (s-LightUP)
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LED que imitan el espectro de la luz solar (4000K) administrados diariamente durante 1 año académico, todos los días escolares, durante toda la jornada escolar.
Los niveles de luz generados por estos LED fluctuarán a lo largo del día pero permanecerán por debajo de los 1000 lux.
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Experimental: Intervención Digital (n=132)
Iluminación estándar del aula + aplicación telefónica Intervencionista LightUP (i-LightUP)
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La aplicación para teléfonos inteligentes (LightUP) se sincronizará diariamente con un sensor de actividad y luz que lleva el niño y permitirá a los padres realizar un seguimiento del tiempo que sus hijos pasan al aire libre y de su exposición a niveles de luz más brillantes a lo largo del día.
La aplicación también alentará a los padres a aumentar la exposición de sus hijos a la luz (por ejemplo, aumentar el tiempo al aire libre o sentarse junto a una ventana en el interior) después del horario escolar para una mejor prevención y control de la miopía.
i-LightUP tiene como objetivo ayudar gradualmente a los padres a ayudar a sus hijos a alcanzar el objetivo final de pasar al menos 2 horas al día en condiciones de luz más brillantes (por ejemplo, por encima de 1000 lux).
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Comparador de placebos: Grupo de control (n=132)
Grupo de control o atención estándar que incluye iluminación estándar del aula + aplicación Sham LightUP (s-LightUP).
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Iluminación estándar para el aula + aplicación telefónica Sham LightUP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autorrefracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Medido usando autoref/querato/paqui/tonómetro
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1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Medido utilizando un biómetro óptico sin contacto.
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1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Grosor coroideo
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión retiniana y coroidea
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Medido mediante la función de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) dentro de la máquina OCT utilizada para medir el espesor coroideo.
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1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Curvatura corneal
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Medido usando autoref/querato/paqui/tonómetro.
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1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Grosor corneal
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Medido usando autoref/querato/paqui/tonómetro.
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1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Control de impulsos
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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El control de los impulsos se evaluará mediante una tarea validada y adaptada a los niños desarrollada por la colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
La tarea "Tarjetas de Día y Noche" o una tarea similar se administrará en tabletas (una tableta por niño).
El control de impulsos se cuantificará por el número de errores cometidos por los niños durante la tarea que implica cambiar instrucciones y paradigmas.
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1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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La flexibilidad cognitiva se evaluará mediante una tarea validada y adaptada al niño desarrollada por la colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
La tarea "Tarjetas de Día y Noche" o una tarea similar se administrará en tabletas (una tableta por niño).
La flexibilidad cognitiva se cuantificará por el número de errores cometidos por los niños durante la tarea que implica cambiar instrucciones y paradigmas.
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1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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Memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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La memoria de trabajo espacial se evaluará mediante una tarea validada y adaptada al niño desarrollada por la colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
La tarea "Ocho Cajas" o una tarea similar se administrará en tabletas (una tableta por niño).
La memoria de trabajo espacial se cuantificará por el número de errores cometidos por los niños durante la tarea.
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1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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Memoria de trabajo de contenido
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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La memoria de trabajo del contenido también se evaluará mediante una tarea validada y adaptada al niño desarrollada por la colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
La tarea "Ocho Cajas" o una tarea similar se administrará en tabletas (una tableta por niño).
La memoria de trabajo de contenido se cuantificará por el número de errores cometidos por los niños durante la tarea al recordar el contenido de diferentes elementos de la tarea (p. ej., fresa, sandía, etc.).
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1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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La velocidad de procesamiento se evaluará a partir de las tareas cognitivas anteriores (p. ej., ocho cajas y tarjetas de día y noche) mediante la investigación del tiempo de reacción (ms) en respuesta al contenido de las tareas.
Las tareas se administrarán en tabletas (una tableta por niño).
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1 año, una vez cada 3 meses (visita inicial, mes 3, mes 6, mes 9, visita del mes 12)
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Este es un resultado secundario y dependerá de los días de uso de los rastreadores de actividad y luz.
La cantidad de sueño nocturno (minutos) se recopilará mediante relojes de actigrafía entregados a los participantes.
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1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Este es un resultado secundario y dependerá de los días de uso de los rastreadores de actividad y luz.
La eficiencia del sueño nocturno (%) calculada como la cantidad de tiempo pasado dormido (en minutos) por la cantidad total de tiempo en la cama (en minutos) se medirá utilizando relojes de actigrafía entregados a los participantes.
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1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Altura
Periodo de tiempo: 1 año, al inicio y 12 meses desde el inicio
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Altura del participante en cm.
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1 año, al inicio y 12 meses desde el inicio
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Peso
Periodo de tiempo: 1 año, al inicio y 12 meses desde el inicio
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Peso del participante en Kg
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1 año, al inicio y 12 meses desde el inicio
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Prueba de agudeza visual LogMAR
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1 año, una vez cada 6 meses (visita inicial, mes 6, visita del mes 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de luz diurna (lux)
Periodo de tiempo: 1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Niveles de luz promedio (lux) diurnos recopilados mediante sensores de luz portátiles.
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1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Lux melanópico medio diurno
Periodo de tiempo: 1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Lux melanópico promedio diurno recopilado mediante sensores de luz portátiles.
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1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Tiempo pasado al aire libre (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Tiempo estimado pasado al aire libre recopilado mediante cuestionarios
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1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Tiempo pasado al aire libre (wearables)
Periodo de tiempo: 1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Tiempo calculado que se pasa al aire libre recopilado mediante sensores de luz portátiles.
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1 año o al menos 1 semana por mes durante 1 año
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Visión de color
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la visión del color mediante la prueba de visión del color de Ishihara
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Base
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Prueba de cobertura (lejos y cerca)
Periodo de tiempo: 1 año, repetido cada 6 meses
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Prueba de cobertura para detectar estrabismo
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1 año, repetido cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2023-767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .