Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan licht optimaliseren voor preventie en bestrijding van bijziendheid (LightSPAN) (LightSPAN)

21 september 2025 bijgewerkt door: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of de optimalisatie van de dagelijkse blootstelling aan licht bij basisschoolkinderen kan leiden tot een betere preventie en beheersing van bijziendheid. De proef heeft ook tot doel de impact van blootstelling aan licht op de slaap en cognitieve prestaties bij kinderen beter te begrijpen.

Deze proef kent 3 armen, namelijk (1) een technische interventie-arm, (2) een digitale interventie-arm en (3) een controle-arm.

  1. technische interventie - waarbij de klasverlichting op basisscholen wordt vervangen door plafondlampen die de spectrale samenstelling van zonlicht nabootsen en in intensiteit fluctueren. Ouders van kinderen binnen die arm krijgen een schijn-smartphone-applicatie (s-LightUP)
  2. digitale interventie - waarbij standaard verlichting in het klaslokaal betrokken is en waarbij ouders een interventionele smartphone-applicatie (i-LightUP) krijgen die wordt gekoppeld aan de licht- en activiteitssensor van hun kind (apparaat dat om de pols wordt gedragen). De interventionele app geeft individueel afgestemde aanbevelingen op basis van het gedrag van hun kinderen (gegevensfeedback die wordt verzameld via het licht- en activiteitsmonitoringhorloge). De interventionele app zou vervolgens herinneringsprompts/meldingen sturen om ouders aan te moedigen hun kinderen te helpen de vereiste hoeveelheden bijziendheidspreventief lichtkwantumdoel per dag te bereiken.
  3. Standaard zorg- of controlegroep waarbij standaard klaslokaalverlichting betrokken is en ouders een schijn-smartphone-applicatie hebben (s-LightUP)

Deelnemers zullen:

  • worden gerandomiseerd om ofwel geen interventie te ontvangen (controlegroep), technische interventie (lichtinterventie die zonlicht nabootst) of digitale interventie (ouders hebben een app die synchroniseert met het licht van het kind en een activiteitssensor die feedback geeft aan ouders om het verhogen van het buitengebruik aan te moedigen en aan te bevelen activiteiten en uren).
  • laat hun bijziendheidsprogressie elke zes maanden controleren en cognitieve beoordeling eens in de drie maanden gedurende een jaar.
  • draag de horloges met licht- en activiteitssensor zoveel mogelijk gedurende de onderzoeksperiode van 1 jaar (minimaal 1 week per maand), behalve bij natwateractiviteiten zoals zwemmen, duiken en douchen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren of de optimalisatie van de dagelijkse blootstelling aan licht bij basisschoolkinderen kan leiden tot een betere preventie en bestrijding van bijziendheid. Om dit te doen, evalueren we de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van:

  1. Arm 1: technische interventie die een spectro-temporele verfijning van de verlichting van klaslokalen in basisscholen omvat met behulp van lichtgevende diodes (LED's) met volledig spectrum (CCT: 4000K), naast intermitterende fluctuaties in lichtniveaus. Ouders van kinderen in die arm zullen toegang hebben tot een schijnversie van de mobiele LightUP-applicatie om de communicatie met het onderzoeksteam en het verzamelen van vragenlijsten tijdens het onderzoek te vergemakkelijken.

  2. Arm 2: digitale interventie waarbij de dagelijkse blootstelling aan licht wordt geoptimaliseerd met behulp van een geïndividualiseerde gedragsveranderende smartphone-applicatie (Interventional LightUP-applicatie) in combinatie met door kinderen gedragen licht- en activiteitssensoren om ouders een individueel op maat gemaakte aanbeveling te geven om het gedrag van hun kinderen aan te passen en voorzie hen van de benodigde hoeveelheden bijziendheid-preventief licht kwantum/dag. + standaard klaslokaalverlichting

    In vergelijking met:

  3. Arm 3: Standaard zorg- of controlegroep met standaard klaslokaalverlichting en geen toegang tot de interventionele versie van de LightUP-applicatie. Ouders van kinderen in die arm zullen toegang hebben tot een schijnversie van de mobiele LightUP-applicatie om de communicatie met het onderzoeksteam en het verzamelen van vragenlijsten tijdens het onderzoek te vergemakkelijken.

Ons onderzoek zal ook leiden tot de volgende schaalbare en implementeerbare resultaten:

  1. op bewijs gebaseerde verlichtingsontwerpen en beleidsaanbevelingen voor klaslokalen;
  2. een gebruiksvriendelijke, slimme digitale oogzorgpartner die perfect aansluit bij het Smart Nation Initiative van Singapore.

Een secundair doel van deze studie is om de impact van blootstelling aan licht op de slaap en cognitieve prestaties bij kinderen beter te begrijpen. Dit zal worden bereikt door middel van continue polsactigrafiemonitoring en door cognitieve beoordelingen, uitgevoerd in klaslokalen, met behulp van tablets (één tablet/kind). De beoordeling bestaat uit gevalideerde, aan het kind aangepaste, hogere cognitieve taken die de volgende constructen testen: impulscontrole, ruimtelijk werkgeheugen, inhoudelijk werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, reactietijd en verwerkingssnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119276
        • Werving
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 469317
        • Werving
        • Bedok Green Primary School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 649188
        • Werving
        • Westwood Primary School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 757702
        • Werving
        • Wellington Primary School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 297754
        • Werving
        • Marymount Convent School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.

    1. Er is een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier van de ouder/wettelijke voogd en de toestemming van het kind verkregen
    2. Is tussen 7 en 10 jaar oud bij aanvang van de studieinterventie, dat wil zeggen op 2 januari 2025
    3. Studeren in basisschool 2 of 3 klassen van de deelnemende school(s) in academiejaar 2025
    4. Presenteren van gezichtsscherpte of best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter of gelijk aan LogMAR 0,2 (equivalent aan Snellen 6/9 of beter) in elk oog
    5. Normale intraoculaire druk (niet meer dan 21 mmHg)
    6. Geen oogaandoeningen (bijv. oogzenuwziekte, glaucoom, netvliesaandoeningen) behalve refractieafwijkingen.
    7. Er zijn geen oogaandoeningen die de nauwkeurigheid van de oogheelkundige onderzoeken beïnvloeden

    8. In goede algemene gezondheid zonder significante systemische ziekten die de ooggezondheid kunnen beïnvloeden

      Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname.

    1. Eerdere of lopende behandeling voor bijziendheidscontrole (inclusief maar niet beperkt tot orthokeratologie, atropine, pirenzepine, brillen en contactlenzen voor bijziendheidcontrole, lichttherapie)
    2. Voortdurende deelname aan andere onderzoeken naar de preventie en controle van bijziendheid
    3. Elke systemische of neurologische ziekte (bijv. kanker, epilepsie, ziekte van Kawasaki) waarvan bekend is dat deze de gezondheid van de ogen beïnvloeden of de deelnemer kwetsbaar maken voor oogheelkundige onderzoeken (bijv. lichtflits)
    4. Alle andere omstandigheden die de naleving van het protocol in de weg staan, inclusief de onwil om af te zien van behandeling voor bijziendheidscontrole gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technische interventie (n=132)
Technische verfijning van klaslokaalverlichting + Sham LightUP telefoonapplicatie (s-LightUP)
Ander: Lichte interventie
LED's die het spectrum van zonlicht (4000K) nabootsen, dagelijks toegediend gedurende 1 academiejaar, elke schooldag, gedurende de hele schooldag. De door deze LED's gegenereerde lichtniveaus fluctueren gedurende de dag, maar blijven onder de 1000 lux.
Experimenteel: Digitale interventie (n=132)
Standaard klaslokaalverlichting + Interventionele LightUP-telefoonapplicatie (i-LightUP)
Gedragsmatig: Digitale interventie
De smartphone-applicatie (LightUP) wordt dagelijks gesynchroniseerd met een door het kind gedragen licht- en activiteitssensor en stelt ouders in staat de buitentijd van hun kinderen en de blootstelling aan helderdere lichtniveaus gedurende de dag te volgen. De applicatie zal ouders er ook toe aanzetten om de blootstelling van hun kind aan licht te vergroten (bijvoorbeeld meer tijd buiten doorbrengen of binnen naast een raam zitten) na schooltijd, voor een betere preventie en beheersing van bijziendheid. i-LightUP heeft tot doel ouders geleidelijk te helpen hun kinderen te helpen het uiteindelijke doel te bereiken: minimaal 2 uur per dag doorbrengen in helderdere lichtomstandigheden (bijvoorbeeld boven 1000 lux).
Placebo-vergelijker: Controlegroep (n=132)
Standaard zorg- of controlegroep waarbij standaard klaslokaalverlichting betrokken is + Sham LightUP-app (s-LightUP).
Ander: Controlegroep
Standaard klaslokaalverlichting + Sham LightUP-telefoonapplicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische autorefractie
Tijdsspanne: 1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Gemeten met autoref/kerato/pachy/tonometer
1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Axiale lengte
Tijdsspanne: 1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Gemeten met behulp van contactloze optische biometer
1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT)-scan
1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale en choroïdale perfusie
Tijdsspanne: 1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Gemeten met behulp van de functie optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) in de OCT-machine die wordt gebruikt om de choroïdale dikte te meten.
1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Hoornvlieskromming
Tijdsspanne: 1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Gemeten met autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Gemeten met autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
Impulscontrole
Tijdsspanne: 1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
De impulsbeheersing zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde, voor kinderen aangepaste taak, ontwikkeld door medewerker Dr. Evelyn Law (NUS). De taak "Dag- en Nachtkaarten" of een soortgelijke taak wordt op tablets afgenomen (één tablet per kind). De impulsbeheersing zal worden gekwantificeerd aan de hand van het aantal fouten dat de kinderen maken tijdens de taak, waarbij instructies en paradigma's worden gewijzigd.
1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Cognitieve flexibiliteit zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde, aan kinderen aangepaste taak, ontwikkeld door medewerker Dr. Evelyn Law (NUS). De taak "Dag- en Nachtkaarten" of een soortgelijke taak wordt op tablets afgenomen (één tablet per kind). Cognitieve flexibiliteit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het aantal fouten dat de kinderen maken tijdens de taak, waarbij instructies en paradigma's worden verschoven.
1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Het ruimtelijk werkgeheugen zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde, aan kinderen aangepaste taak, ontwikkeld door medewerker Dr. Evelyn Law (NUS). De taak "Acht Dozen" of een soortgelijke taak wordt op tablets afgenomen (één tablet per kind). Het ruimtelijk werkgeheugen wordt gekwantificeerd aan de hand van het aantal fouten dat de kinderen tijdens de taak maken.
1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Inhoud werkgeheugen
Tijdsspanne: 1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Het inhoudswerkgeheugen zal ook worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde, voor kinderen aangepaste taak, ontwikkeld door medewerker Dr. Evelyn Law (NUS). De taak "Acht Dozen" of een soortgelijke taak wordt op tablets afgenomen (één tablet per kind). Het inhoudswerkgeheugen wordt gekwantificeerd aan de hand van het aantal fouten dat de kinderen tijdens de taak maken bij het onthouden van de inhoud van verschillende items in de taak (bijvoorbeeld aardbei, watermeloen, enz.).
1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
De verwerkingssnelheid zal worden beoordeeld op basis van de voorgaande cognitieve taken (bijvoorbeeld Acht Dozen en Dag- en Nachtkaarten) door onderzoek naar de reactietijd (ms) als reactie op de inhoud van de taken. De taken worden op tablets afgenomen (één tablet per kind).
1 jaar, eens per 3 maanden (basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 bezoek)
Hoeveelheid slaap
Tijdsspanne: 1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Dit is een secundair resultaat en zal afhangen van de dagen waarop de activiteits- en lichte trackers worden gedragen. De hoeveelheid nachtelijke slaap (minuten) wordt verzameld via actigrafiehorloges die aan de deelnemers worden gegeven.
1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Dit is een secundair resultaat en zal afhangen van de dagen waarop de activiteits- en lichte trackers worden gedragen. De nachtelijke slaapefficiëntie (%), berekend als de hoeveelheid slaaptijd (in minuten) ten opzichte van de totale hoeveelheid tijd in bed (in minuten), wordt gemeten met behulp van actigrafiehorloges die aan de deelnemers worden gegeven.
1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar, bij baseline en 12 maanden vanaf baseline
Hoogte van de deelnemer in cm
1 jaar, bij baseline en 12 maanden vanaf baseline
Gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar, bij baseline en 12 maanden vanaf baseline
Gewicht van de deelnemer in kg
1 jaar, bij baseline en 12 maanden vanaf baseline
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)
LogMAR gezichtsscherptetest
1 jaar, eenmaal per 6 maanden (basislijn, maand 6, maand 12 bezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde lichtniveaus overdag (lux)
Tijdsspanne: 1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Gemiddelde lichtniveaus overdag (lux) verzameld met behulp van draagbare lichtsensoren.
1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Gemiddelde melanopische lux overdag
Tijdsspanne: 1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Gemiddelde melanopische lux overdag verzameld met behulp van draagbare lichtsensoren.
1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Tijd buitenshuis doorgebracht (vragenlijsten)
Tijdsspanne: 1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Geschatte tijd buitenshuis, verzameld met behulp van vragenlijsten
1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Tijd buitenshuis doorgebracht (wearables)
Tijdsspanne: 1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Berekende tijd buitenshuis, verzameld met behulp van de draagbare lichtsensoren.
1 jaar of minimaal 1 week per maand gedurende 1 jaar
Kleurvisie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van kleurenzicht met behulp van de Ishihara-kleurenvisietest
Basislijn
Dekkingstest (afstand en dichtbij)
Tijdsspanne: 1 jaar, elke 6 maanden herhaald
Bedek de test om te screenen op scheelzien
1 jaar, elke 6 maanden herhaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Medewerkers

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUS-IRB-2023-767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren