Оптимизация экспозиции света для профилактики и контроля близорукости (LightSPAN) (LightSPAN)
21 сентября 2025 г. обновлено: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли оптимизация ежедневного воздействия света на детей младшего школьного возраста привести к улучшению профилактики и контроля близорукости. Исследование также направлено на то, чтобы лучше понять влияние воздействия света на сон и когнитивные способности у детей.
В этом исследовании участвуют 3 группы, а именно: (1) группа технического вмешательства, (2) группа цифрового вмешательства и (3) группа контроля.
- техническое вмешательство, которое включает замену освещения классных комнат в начальных школах на потолочные светильники, имитирующие спектральный состав солнечного света и колеблющиеся по интенсивности. Родители детей в этой «руке» будут иметь фиктивное приложение для смартфона (s-LightUP).
- цифровое вмешательство, которое включает стандартное освещение в классе и предоставление родителям интервенционного приложения для смартфона (i-LightUP), которое будет связано с датчиком освещенности и активности их ребенка (наручное устройство). Интервенционное приложение предоставит индивидуальные рекомендации, основанные на поведении детей (обратная связь с данными, собираемыми с помощью часов для мониторинга освещенности и активности). Затем интервенционное приложение будет отправлять напоминания/уведомления, чтобы побудить родителей помочь своим детям достичь необходимого количества квантов света для профилактики близорукости, установленного в день.
- Стандартная группа ухода или контроля, которая включает стандартное освещение в классе и использование родителями ложного приложения для смартфона (s-LightUP)
Участники:
- быть рандомизированы для получения либо отсутствия вмешательства (контрольная группа), технического вмешательства (световое вмешательство, имитирующее солнечный свет) или цифрового вмешательства (родители, у которых есть приложение, которое синхронизируется с датчиком освещенности и активности ребенка, которое будет предоставлять родителям обратную связь, чтобы поощрять и рекомендовать увеличение количества времени, проведенного на открытом воздухе). мероприятия и часы работы).
- контролировать прогрессирование близорукости каждые 6 месяцев и проводить когнитивную оценку один раз в 3 месяца в течение года.
- носите часы с датчиками освещенности и активности как можно дольше в течение 1-летнего периода исследования (минимум 1 неделю в месяц), за исключением занятий в мокрой воде, таких как плавание, ныряние и принятие душа, в целях сбора исследовательских данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить, может ли оптимизация ежедневного воздействия света на детей младшего школьного возраста привести к улучшению профилактики и контроля близорукости. Для этого мы оценим эффективность, безопасность и осуществимость:
- Группа 1: техническое вмешательство, которое включает спектрально-временное улучшение освещения классных комнат в начальных школах с использованием светодиодов полного спектра (CCT: 4000K) в дополнение к прерывистым колебаниям уровня освещенности. Родители детей в этом отделении будут иметь доступ к фиктивной версии мобильного приложения LightUP, чтобы облегчить общение с исследовательской группой и сбор анкет во время исследования.
Группа 2: цифровое вмешательство, которое включает оптимизацию ежедневного воздействия света с использованием индивидуального приложения для смартфона, изменяющего поведение (приложение Interventional LightUP), в сочетании с носимыми детьми датчиками освещенности и активности, чтобы предоставить родителям индивидуальные рекомендации по адаптации поведения своих детей и обеспечьте их необходимым количеством квантов света для профилактики близорукости в день. + стандартное освещение класса
По сравнению с:
- Группа 3: Стандартная группа ухода или контроля, которая включает стандартное освещение классной комнаты и отсутствие доступа к интервенционной версии приложения LightUP. Родители детей в этом отделении будут иметь доступ к фиктивной версии мобильного приложения LightUP, чтобы облегчить общение с исследовательской группой и сбор анкет во время исследования.
Наше исследование также приведет к следующим масштабируемым и реализуемым результатам:
- обоснованные проекты освещения и политические рекомендации для классных комнат;
- удобный, умный цифровой помощник по уходу за глазами, который идеально соответствует сингапурской инициативе Smart Nation.
Вторая цель этого исследования — лучше понять влияние воздействия света на сон и когнитивные способности у детей. Это будет достигнуто путем постоянного мониторинга актиграфии запястья и когнитивных оценок, проводимых в классах с использованием планшетов (по одному планшету на ребенка). Оценка состоит из проверенных, адаптированных к детям заданий на высшую когнитивную функцию, проверяющих следующие конструкции: контроль импульсов, пространственная рабочая память, содержательная рабочая память, когнитивная гибкость, время реакции и скорость обработки информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
396
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raymond P. Najjar, PhD
- Номер телефона: 006566018519
- Электронная почта: lightspan@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119276
- Рекрутинг
- National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
-
Главный следователь:
- Raymond P. Najjar, PhD
-
Контакт:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Номер телефона: 006591183642
- Электронная почта: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Сингапур, 469317
- Рекрутинг
- Bedok Green Primary School
-
Главный следователь:
- Raymond P Najjar, PhD
-
Контакт:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Номер телефона: 006591183642
- Электронная почта: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Сингапур, 649188
- Рекрутинг
- Westwood Primary School
-
Главный следователь:
- Raymond P Najjar, PhD
-
Контакт:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Номер телефона: 006591183642
- Электронная почта: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Сингапур, 757702
- Рекрутинг
- Wellington Primary School
-
Главный следователь:
- Raymond P Najjar, PhD
-
Контакт:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Номер телефона: 006591183642
- Электронная почта: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Сингапур, 297754
- Рекрутинг
- Marymount Convent School
-
Главный следователь:
- Raymond P. Najjar, PhD
-
Контакт:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Номер телефона: 006591183642
- Электронная почта: lightspan@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем приведенным ниже критериям включения.
- Получена форма письменного информированного согласия от родителя/законного опекуна и согласие ребенка-субъекта.
- Возраст от 7 до 10 лет на момент начала исследования, то есть 2 января 2025 г.
- Обучение во 2 или 3 классах начальной школы (школ) в 2025 учебном году.
- Представление остроты зрения или остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) выше или равной LogMAR 0,2 (что эквивалентно 6/9 по Снеллену или выше) в каждом глазу.
- Нормальное внутриглазное давление (не более 21 мм рт. ст.)
- Никаких глазных заболеваний (например, заболеваний зрительного нерва, глаукомы, заболеваний сетчатки), за исключением аномалий рефракции.
- Отсутствие глазных заболеваний, влияющих на точность офтальмологического обследования.
Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие серьезных системных заболеваний, которые могут повлиять на здоровье глаз.
Критерии исключения:
Все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия.
- Предыдущее или текущее лечение для контроля близорукости (включая, помимо прочего, ортокератологию, атропин, пирензепин, очки и контактные линзы для контроля близорукости, светотерапию)
- Постоянное участие в других исследованиях по профилактике и контролю близорукости.
- Любые системные или неврологические заболевания (например, рак, эпилепсия, болезнь Кавасаки), которые, как известно, влияют на здоровье глаз или делают участника уязвимым для офтальмологического обследования (например, вспышки света)
- Любые другие условия, препятствующие соблюдению протокола, включая нежелание воздерживаться от лечения контроля близорукости на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техническое вмешательство (n=132)
Техническая доработка освещения класса + приложение для телефона Sham LightUP (s-LightUP)
|
Светодиоды, имитирующие спектр солнечного света (4000К), применяются ежедневно в течение 1 учебного года, каждый учебный день, в течение всего учебного дня.
Уровень освещенности, генерируемый этими светодиодами, будет колебаться в течение дня, но останется ниже 1000 люкс.
|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство (n=132)
Стандартное освещение классной комнаты + приложение для телефона Interventional LightUP (i-LightUP)
|
Приложение для смартфона (LightUP) будет ежедневно синхронизироваться с датчиком освещенности и активности, который носит ребенок, и позволит родителям отслеживать время, которое их дети проводят на открытом воздухе, и воздействие более яркого света в течение дня.
Приложение также будет подталкивать родителей к увеличению воздействия света на ребенка (например, проводить больше времени на свежем воздухе или сидеть у окна в помещении) после школьных занятий для лучшей профилактики и контроля близорукости.
Цель i-LightUP — постепенно помочь родителям достичь конечной цели — проводить не менее 2 часов в день в условиях более яркого освещения (например, выше 1000 люкс).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (n=132)
Стандартная группа ухода или контроля, включающая стандартное освещение в классе + приложение Sham LightUP (s-LightUP).
|
Стандартное освещение в классе + приложение для телефона Sham LightUP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическая авторефракция
Временное ограничение: 1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Измерено с помощью autoref/kerato/pachy/тонометра.
|
1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Измерено с помощью бесконтактного оптического биометра.
|
1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Измерено с помощью сканирования оптической когерентной томографии (ОКТ).
|
1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия сетчатки и хориоидеи
Временное ограничение: 1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Измеряется с помощью функции оптической когерентной томографии-ангиографии (ОКТ-А) на аппарате ОКТ, используемом для измерения толщины хориоидеи.
|
1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
|
Искривление роговицы
Временное ограничение: 1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Измерено с помощью autoref/kerato/pachy/тонометра.
|
1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: 1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Измерено с помощью autoref/kerato/pachy/тонометра.
|
1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
|
Импульсное управление
Временное ограничение: 1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
Контроль импульсивности будет оцениваться с использованием проверенного, адаптированного для детей задания, разработанного соавтором доктора Эвелин Лоу (НУС).
Задание «Карты Дня и Ночи» или подобное задание будет выполняться на планшетах (по одной таблетке на ребенка).
Импульсивный контроль будет оцениваться количественно по количеству ошибок, допущенных детьми во время выполнения задания, которое предполагает изменение инструкций и парадигм.
|
1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: 1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
Когнитивная гибкость будет оцениваться с использованием проверенного, адаптированного к детям задания, разработанного соавтором доктора Эвелин Лоу (НУС).
Задание «Карты Дня и Ночи» или подобное задание будет выполняться на планшетах (по одной таблетке на ребенка).
Когнитивная гибкость будет измеряться количеством ошибок, допущенных детьми во время выполнения задания, которое предполагает изменение инструкций и парадигм.
|
1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
|
Пространственная рабочая память
Временное ограничение: 1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
Пространственная рабочая память будет оцениваться с использованием проверенного, адаптированного к детям задания, разработанного соавтором доктора Эвелин Лоу (НУС).
Задание «Восемь коробочек» или подобное задание будет выполняться на планшетах (по одной таблетке на ребенка).
Пространственная рабочая память будет измеряться количеством ошибок, допущенных детьми во время выполнения задания.
|
1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
|
Содержимое рабочей памяти
Временное ограничение: 1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
Содержимая рабочей памяти также будет оцениваться с использованием проверенного, адаптированного для детей задания, разработанного соавтором доктора Эвелин Лоу (NUS).
Задание «Восемь коробочек» или подобное задание будет выполняться на планшетах (по одной таблетке на ребенка).
Содержимая рабочей памяти будет количественно оцениваться по количеству ошибок, допущенных детьми во время выполнения задания при запоминании содержания различных предметов задания (например, клубники, арбуза и т. д.).
|
1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
Скорость обработки будет оцениваться на основе предыдущих когнитивных задач (например, «Восемь коробок» и «Карты дня и ночи») посредством исследования времени реакции (мс) в ответ на содержание задач.
Задания будут выполняться на планшетах (по одной таблетке на ребенка).
|
1 год, один раз в 3 месяца (исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, визит в 12-й месяц)
|
|
Количество сна
Временное ограничение: 1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
Это вторичный результат, который будет зависеть от дней ношения трекеров активности и света.
Количество сна в ночное время (минуты) будет собираться с помощью актиграфических часов, выданных участникам.
|
1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
Это вторичный результат, который будет зависеть от дней ношения трекеров активности и света.
Эффективность сна в ночное время (%), рассчитываемая как соотношение времени, проведенного во сне (в минутах), к общему количеству времени, проведенного в постели (в минутах), будет измеряться с помощью актиграфических часов, выданных участникам.
|
1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
|
Высота
Временное ограничение: 1 год исходного уровня и 12 месяцев от исходного уровня
|
Рост участника в см
|
1 год исходного уровня и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Масса
Временное ограничение: 1 год исходного уровня и 12 месяцев от исходного уровня
|
Вес участника в кг
|
1 год исходного уровня и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Тест остроты зрения LogMAR
|
1 год, один раз в 6 месяцев (исходный уровень, посещение на 6-м месяце, 12-м месяце)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень освещенности в дневное время (люкс)
Временное ограничение: 1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
Средний уровень освещенности в дневное время (люкс), собранный с помощью переносных датчиков освещенности.
|
1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
|
Средний меланопический люкс в дневное время
Временное ограничение: 1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
Средний меланопический люкс в дневное время, собранный с помощью носимых датчиков освещенности.
|
1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
|
Время, проведенное на свежем воздухе (анкеты)
Временное ограничение: 1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
Оценка времени, проведенного на открытом воздухе, собранная с помощью анкет.
|
1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
|
Время, проведенное на открытом воздухе (носимые устройства)
Временное ограничение: 1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
Расчетное время, проведенное на открытом воздухе, собрано с помощью носимых датчиков освещенности.
|
1 год или минимум 1 неделя в месяц в течение 1 года
|
|
Цветовое зрение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка цветового зрения с помощью теста цветового зрения Исихара
|
Базовый уровень
|
|
Тест покрытия (на расстоянии и вблизи)
Временное ограничение: 1 год, повторяется каждые 6 месяцев
|
Обложка-тест для выявления косоглазия
|
1 год, повторяется каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2023-767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .