Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace světelné expozice pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti (LightSPAN) (LightSPAN)

21. září 2025 aktualizováno: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda optimalizace denní expozice světlu u dětí základních škol může vést k lepší prevenci a kontrole krátkozrakosti. Cílem studie je také lépe porozumět vlivu vystavení světlu na spánek a kognitivní výkon u dětí.

Tento pokus má 3 ramena, a to (1) rameno technického zásahu, (2) digitální zásahové rameno a (3) kontrolní rameno.

  1. technický zásah - jde o změnu osvětlení učeben na základních školách na stropní svítidla, která napodobují spektrální složení slunečního záření a jeho intenzita kolísá. Rodiče dětí v této paži budou mít falešnou aplikaci pro chytré telefony (s-LightUP)
  2. digitální intervence – což zahrnuje standardní osvětlení třídy a poskytování intervenční aplikace pro chytré telefony rodičům (i-LightUP), která bude spojena se senzorem světla a aktivity jejich dítěte (zařízení na zápěstí). Intervenční aplikace poskytne individuálně přizpůsobená doporučení na základě chování jejich dětí (zpětná vazba dat, která se shromažďuje z hodinek pro sledování světla a aktivity). Intervenční aplikace by pak zasílala připomenutí/oznámení, aby povzbudila rodiče, aby pomohli svým dětem dosáhnout požadovaného množství kvantového cíle stanoveného pro prevenci krátkozrakosti za den.
  3. Standardní péče nebo kontrolní skupina, která zahrnuje standardní osvětlení třídy a rodiče mající falešnou aplikaci pro chytré telefony (s-LightUP)

Účastníci budou:

  • být náhodně vybráni tak, aby nedostali žádný zásah (kontrolní skupina), technický zásah (světelný zásah, který napodobuje sluneční světlo) nebo digitální zásah (rodiče mají aplikaci, která se synchronizuje s dětským světlem a senzorem aktivity, který rodičům poskytne zpětnou vazbu, aby povzbudil a doporučil zvýšení venkovní aktivity činnosti a hodiny).
  • nechat si každých 6 měsíců sledovat progresi krátkozrakosti a jednou za 3 měsíce v průběhu roku provádět kognitivní hodnocení.
  • nosit hodinky se senzorem světla a aktivity po dobu 1 roku studia co nejvíce (minimálně 1 týden v měsíci), s výjimkou aktivit ve vlhké vodě, jako je plavání, potápění a sprchování pro účely sběru dat z výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda optimalizace denní expozice světlu u dětí základních škol může vést k lepší prevenci a kontrole krátkozrakosti. Za tímto účelem vyhodnotíme účinnost, bezpečnost a proveditelnost:

  1. Rameno 1: technická intervence, která zahrnuje spektro-časové zdokonalení osvětlení tříd na základních školách pomocí plnospektrálních světelných diod (LED) (CCT: 4000K) kromě občasných kolísání úrovně osvětlení. Rodiče dětí v této paži budou mít přístup k falešné verzi mobilní aplikace LightUP, která usnadní komunikaci se studijním týmem a sběr dotazníků během studie.

  2. Rameno 2: digitální intervence, která zahrnuje optimalizaci denního vystavení světlu pomocí individualizované aplikace pro chytré telefony měnící chování (aplikace Interventional LightUP) ve spojení se senzory světla a aktivity, které nosí děti, a poskytuje rodičům individuálně přizpůsobená doporučení, jak přizpůsobit chování svých dětí a poskytnout jim potřebné množství kvanta světla na prevenci krátkozrakosti/den. + standardní osvětlení učebny

    Ve srovnání s:

  3. Rameno 3: Standardní péče nebo kontrolní skupina, která zahrnuje standardní osvětlení učebny a žádný přístup k intervenční verzi aplikace LightUP. Rodiče dětí v této paži budou mít přístup k falešné verzi mobilní aplikace LightUP, která usnadní komunikaci se studijním týmem a sběr dotazníků během studie.

Naše studie také povede k následujícím škálovatelným a implementovatelným výsledkům:

  1. návrhy osvětlení založené na důkazech a politická doporučení pro třídy;
  2. uživatelsky přívětivý, inteligentní digitální společník pro péči o oči, který dokonale odpovídá singapurské iniciativě Smart Nation Initiative.

Sekundárním cílem této studie je lépe porozumět vlivu vystavení světlu na spánek a kognitivní výkon u dětí. Toho bude dosaženo nepřetržitým sledováním aktigrafie zápěstí a prostřednictvím kognitivních hodnocení prováděných ve třídách pomocí tabletů (jedna tableta/dítě). Hodnocení se skládá z ověřených, pro dítě přizpůsobených, vyšších kognitivních úkolů testujících následující konstrukty: kontrola impulzů, prostorová pracovní paměť, obsahová pracovní paměť, kognitivní flexibilita, reakční doba a rychlost zpracování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119276
        • Nábor
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 469317
        • Nábor
        • Bedok Green Primary School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 649188
        • Nábor
        • Westwood Primary School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 757702
        • Nábor
        • Wellington Primary School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 297754
        • Nábor
        • Marymount Convent School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt musí splnit všechna níže uvedená zařazovací kritéria, aby se mohl zúčastnit této studie.

    1. Byl získán písemný informovaný souhlas od rodiče / zákonného zástupce a souhlas podřízeného subjektu
    2. Je ve věku 7 až 10 let na začátku studijní intervence, což je 2. ledna 2025
    3. Studium ve 2. nebo 3. třídách zúčastněných škol v akademickém roce 2025
    4. Prezentace zrakové ostrosti nebo nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) lepší nebo rovna LogMAR 0,2 (ekvivalent Snellen 6/9 nebo lepší) v každém oku
    5. Normální nitrooční tlak (ne více než 21 mmHg)
    6. Žádné oční stavy (např. onemocnění zrakového nervu, glaukom, onemocnění sítnice) kromě refrakční vady.
    7. Žádné oční stavy ovlivňující přesnost očních vyšetření

    8. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez významných systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit zdraví očí

      Kritéria vyloučení:

  • Z účasti budou vyloučeni všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie.

    1. Předchozí nebo probíhající léčba pro kontrolu myopie (včetně, ale bez omezení na ortokeratologii, atropin, pirenzepin, brýle pro kontrolu myopie a kontaktní čočky, světelná terapie)
    2. Průběžná účast na dalších výzkumných studiích zaměřených na prevenci a kontrolu krátkozrakosti
    3. Jakákoli systémová nebo neurologická onemocnění (např. rakovina, epilepsie, Kawasakiho choroba), o kterých je známo, že ovlivňují zdraví očí nebo činí účastníka zranitelným vůči očním vyšetřením (např.
    4. Jakékoli další stavy vylučující dodržování protokolu, včetně neochoty zdržet se kontrolní léčby myopie po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technický zásah (n=132)
Technické vylepšení osvětlení učebny + telefonní aplikace Sham LightUP (s-LightUP)
Jiný: Světelná intervence
LED diody napodobující spektrum slunečního světla (4000K) podávané denně po dobu 1 akademického roku, každý školní den, po celý školní den. Úrovně světla generované těmito LED budou během dne kolísat, ale zůstanou pod 1000 luxy.
Experimentální: Digitální intervence (n=132)
Standardní osvětlení učebny + telefonní aplikace Interventional LightUP (i-LightUP)
Behaviorální: Digitální intervence
Aplikace pro chytré telefony (LightUP) bude denně synchronizována se senzorem světla a aktivity, který nosí dítě, a umožní rodičům sledovat čas strávený venku jejich dětí a vystavení jasnějším úrovním světla během dne. Aplikace také pošťouchne rodiče, aby zvýšili vystavení svého dítěte světlu (např. prodloužili čas venku nebo seděli u okna uvnitř) po školních hodinách pro lepší prevenci a kontrolu krátkozrakosti. Cílem i-LightUP je postupně pomáhat rodičům pomáhat jejich dětem dosáhnout konečného cíle strávit alespoň 2 hodiny denně v jasnějších světelných podmínkách (např. nad 1000 luxů).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (n=132)
Standardní péče nebo kontrolní skupina, která zahrnuje standardní osvětlení učebny + aplikaci Sham LightUP (s-LightUP).
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní osvětlení učebny + telefonní aplikace Sham LightUP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická auto-refrakce
Časové okno: 1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Měřeno pomocí autoref/kerato/pachy/tonometr
1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Axiální délka
Časové okno: 1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Měřeno bezkontaktním optickým biometrem
1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Měřeno pomocí skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze sítnice a cévnatky
Časové okno: 1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Měřeno pomocí funkce angiografie optické koherentní tomografie (OCT-A) na přístroji OCT používaném k měření tloušťky cévnatky.
1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Zakřivení rohovky
Časové okno: 1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Měřeno pomocí autoref/kerato/pachy/tonometr.
1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Tloušťka rohovky
Časové okno: 1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Měřeno pomocí autoref/kerato/pachy/tonometr.
1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Impulzní ovládání
Časové okno: 1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Kontrola impulzů bude hodnocena pomocí ověřeného úkolu přizpůsobeného dětem, který vyvinula spolupracovnice Dr. Evelyn Law (NUS). Úkol „Karty dne a noci“ nebo podobný úkol bude administrován na tabletech (jedna tableta na dítě). Impulzní kontrola bude kvantifikována počtem chyb, kterých se děti dopustily během úkolu, který zahrnuje posun instrukcí a paradigmat.
1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Kognitivní flexibilita bude posouzena pomocí ověřeného úkolu přizpůsobeného dětem, který vyvinula spolupracovnice Dr. Evelyn Law (NUS). Úkol „Karty dne a noci“ nebo podobný úkol bude administrován na tabletech (jedna tableta na dítě). Kognitivní flexibilita bude kvantifikována počtem chyb, kterých se děti dopustily během úkolu, který zahrnuje posun instrukcí a paradigmat.
1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Prostorová pracovní paměť
Časové okno: 1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Prostorová pracovní paměť bude hodnocena pomocí ověřeného úkolu přizpůsobeného dětem, který vyvinula spolupracovnice Dr. Evelyn Law (NUS). Úkol „Osm boxů“ nebo podobný úkol bude administrován na tabletech (jedna tableta na dítě). Prostorová pracovní paměť bude kvantifikována počtem chyb, kterých se děti během úkolu dopustily.
1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Obsahová pracovní paměť
Časové okno: 1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Pracovní paměť obsahu bude také hodnocena pomocí ověřeného úkolu přizpůsobeného dětem, který vyvinula spolupracovnice Dr. Evelyn Law (NUS). Úkol „Osm boxů“ nebo podobný úkol bude administrován na tabletech (jedna tableta na dítě). Obsahová pracovní paměť bude kvantifikována počtem chyb, kterých se děti během úkolu dopustily, když si zapamatovaly obsah různých položek v úkolu (např. jahoda, meloun atd.).
1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Rychlost zpracování
Časové okno: 1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Rychlost zpracování bude posuzována z předchozích kognitivních úkolů (např. Osm políček a Denní a Noční karty) prostřednictvím zkoumání reakční doby (ms) v reakci na obsah úkolů. Úkoly budou administrovány na tabletech (jedna tableta na dítě).
1 rok, jednou za 3 měsíce (výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, návštěva 12.)
Množství spánku
Časové okno: 1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Toto je sekundární výsledek a bude záviset na dnech opotřebení sledovačů aktivity a světla. Množství nočního spánku (minuty) bude shromažďováno prostřednictvím aktigrafických hodinek, které obdrží účastníci.
1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Účinnost spánku
Časové okno: 1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Toto je sekundární výsledek a bude záviset na dnech opotřebení sledovačů aktivity a světla. Efektivita nočního spánku (%) vypočtená jako množství času stráveného spánkem (v minutách) celkovým časem v posteli (v minutách) bude měřena pomocí aktigrafických hodinek, které účastníci obdrží.
1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Výška
Časové okno: 1 rok, na začátku a 12 měsíců od výchozího stavu
Výška účastníka v cm
1 rok, na začátku a 12 měsíců od výchozího stavu
Hmotnost
Časové okno: 1 rok, na začátku a 12 měsíců od výchozího stavu
Hmotnost účastníka v kg
1 rok, na začátku a 12 měsíců od výchozího stavu
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)
Test zrakové ostrosti LogMAR
1 rok, jednou za 6 měsíců (výchozí stav, měsíc 6, návštěva měsíce 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní úroveň osvětlení (lux)
Časové okno: 1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Průměrné denní úrovně osvětlení (luxy) shromážděné pomocí nositelných světelných senzorů.
1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Denní průměrný melanopický lux
Časové okno: 1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Průměrný denní melanopický lux shromážděný pomocí nositelných světelných senzorů.
1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Čas strávený venku (dotazníky)
Časové okno: 1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Odhadovaný čas strávený venku shromážděný pomocí dotazníků
1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Čas strávený venku (nositelná zařízení)
Časové okno: 1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Vypočítaný čas strávený venku shromážděný pomocí nositelných světelných senzorů.
1 rok nebo alespoň 1 týden v měsíci po dobu 1 roku
Barevné vidění
Časové okno: Základní linie
Hodnocení barevného vidění pomocí testu barevného vidění Ishihara
Základní linie
Test krytu (na vzdálenost a blízko)
Časové okno: 1 rok, opakovat každých 6 měsíců
Krycí test na screening strabismu
1 rok, opakovat každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Spolupracovníci

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUS-IRB-2023-767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit