Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av lyseksponering for forebygging og kontroll av nærsynthet (LightSPAN) (LightSPAN)

21. september 2025 oppdatert av: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om optimalisering av daglig eksponering for lys hos barneskolebarn kan føre til bedre forebygging og kontroll av nærsynthet. Forsøket har også som mål å bedre forstå effekten av lyseksponering på søvn og kognitiv ytelse hos barn.

Denne prøven har 3 armer, nemlig (1) en teknisk intervensjonsarm, (2) en digital intervensjonsarm og (3) en kontrollarm.

  1. teknisk intervensjon - som innebærer endring av klasseromsbelysning i barneskoler til taklys som etterligner den spektrale sammensetningen av sollys og svinger i intensitet. Foreldre til barn innenfor den armen vil ha en falsk smarttelefonapplikasjon (s-LightUP)
  2. digital intervensjon - som involverer standard klasseromsbelysning og å gi foreldre en intervensjonssmarttelefonapplikasjon (i-LightUP) som vil bli koblet sammen med barnets lys- og aktivitetssensor (håndleddssliten enhet). Intervensjonsappen vil gi individuelt tilpasset anbefaling basert på barnas oppførsel (datatilbakemelding som samles inn fra lys- og aktivitetsovervåkingsklokken). Den intervensjonelle appen vil deretter sende påminnelser/varsler for å oppmuntre foreldre til å hjelpe barna sine med å oppnå nødvendige mengder av nærsynthetsforebyggende lyskvantemål satt per dag.
  3. Standard omsorgs- eller kontrollgruppe som involverer standard klasseromsbelysning og foreldre som har en falsk smarttelefonapplikasjon (s-LightUP)

Deltakerne vil:

  • være randomisert til å motta enten ingen intervensjon (kontrollgruppe), teknisk intervensjon (lysintervensjon som etterligner sollys) eller digital intervensjon (foreldre som har en app som synkroniserer med barnets lys- og aktivitetssensor som vil gi tilbakemelding til foreldre for å oppmuntre og anbefale økning av utendørs aktiviteter og timer).
  • få progresjonen av nærsynthet overvåket hver 6. måned og kognitiv vurdering gjort en gang hver 3. måned i løpet av et år.
  • Bruk lys- og aktivitetssensorklokkene gjennom hele den 1-årige studieperioden så mye som mulig (minimum 1 uke per måned) med unntak av våtvannsaktiviteter som svømming, dykking og dusjing for forskningsdatainnsamlingsformål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere om optimalisering av daglig eksponering for lys hos barneskolebarn kan føre til bedre forebygging og kontroll av nærsynthet. For å gjøre det, vil vi evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av:

  1. Arm 1: teknisk intervensjon som involverer spektro-temporal foredling av klasseromsbelysning i barneskoler ved bruk av lysdioder (LED) (CCT: 4000K) i tillegg til intermitterende svingninger i lysnivåer. Foreldre til barn i den armen vil ha tilgang til en falsk versjon av LightUP-mobilapplikasjonen for å lette kommunikasjonen med studieteamet og spørreskjemasamlingen under studien.

  2. Arm 2: digital intervensjon som involverer optimalisering av daglig lyseksponering ved hjelp av en individualisert atferdsendre smarttelefonapplikasjon (Interventional LightUP-applikasjon) kombinert med barnebårne lys- og aktivitetssensorer for å gi foreldrene en individuelt tilpasset anbefaling for å tilpasse barnas oppførsel og gi dem de nødvendige mengder myopi-forebyggende lys quantum/dag. + standard klasseromsbelysning

    Sammenlignet med:

  3. Arm 3: Standard omsorgs- eller kontrollgruppe som involverer standard klasseromsbelysning og ingen tilgang til intervensjonsversjonen av LightUP-applikasjonen. Foreldre til barn i den armen vil ha tilgang til en falsk versjon av LightUP-mobilapplikasjonen for å lette kommunikasjonen med studieteamet og spørreskjemasamlingen under studien.

Studien vår vil også føre til følgende skalerbare og implementerbare resultater:

  1. evidensbaserte lysdesign og retningslinjer for klasserom;
  2. en brukervennlig, smart digital øyepleie som passer perfekt med Singapores Smart Nation Initiative.

Et sekundært mål med denne studien er å bedre forstå effekten av lyseksponering på søvn og kognitiv ytelse hos barn. Dette skal oppnås gjennom kontinuerlig håndleddsaktigrafiovervåking og gjennom kognitive vurderinger, utført i klasserom, ved bruk av nettbrett (ett nettbrett/barn). Vurderingen består av validerte, barnetilpassede, høyere kognitive oppgaver som tester følgende konstruksjoner: impulskontroll, romlig arbeidsminne, innholdsarbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, reaksjonstid og prosesseringshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119276
        • Rekruttering
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 469317
        • Rekruttering
        • Bedok Green Primary School
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 649188
        • Rekruttering
        • Westwood Primary School
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 757702
        • Rekruttering
        • Wellington Primary School
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 297754
        • Rekruttering
        • Marymount Convent School
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen må oppfylle alle inklusjonskriteriene nedenfor for å delta i denne studien.

    1. Skriftlig informert samtykkeskjema fra forelder/verge og samtykke fra barnet er innhentet
    2. Er mellom 7 og 10 år ved start av studieintervensjon som er 2. januar 2025
    3. Studerer i enten Primær 2 eller 3 klasser på deltakerskolen(e) i studieåret 2025
    4. Viser synsskarphet eller best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre eller lik LogMAR 0,2 (tilsvarer Snellen 6/9 eller bedre) i hvert øye
    5. Normalt intraokulært trykk (ikke mer enn 21 mmHg)
    6. Ingen okulære tilstander (f.eks. synsnervesykdom, glaukom, netthinnesykdommer) bortsett fra brytningsfeil.
    7. Ingen okulære tilstander som påvirker nøyaktigheten av de oftalmiske undersøkelsene

    8. Ved god generell helse uten signifikante systemiske sykdommer som kan påvirke øyehelsen

      Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse.

    1. Tidligere eller pågående behandling for nærsynthetkontroll (inkludert men ikke begrenset til ortokeratologi, atropin, pirenzepin, briller og kontaktlinser, lysterapi)
    2. Pågående deltakelse i andre forebygging av nærsynthet og kontrollforskning
    3. Alle systemiske eller nevrologiske sykdommer (f. kreft, epilepsi, Kawasaki sykdom) kjent for å påvirke øyehelsen eller gjøre deltakeren sårbar for oftalmiske undersøkelser (f.eks. lysglimt)
    4. Eventuelle andre forhold som utelukker overholdelse av protokollen, inkludert manglende vilje til å avstå fra behandling med nærsynthetkontroll i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknisk intervensjon (n=132)
Teknisk forbedring av klasseromsbelysning + Sham LightUP telefonapplikasjon (s-LightUP)
Annen: Lys intervensjon
Lysdioder som etterligner spekteret av sollys (4000K) administrert daglig i 1 studieår, hver skoledag, hele skoledagen. Lysnivåene som genereres av disse LED-ene vil svinge i løpet av dagen, men vil forbli under 1000 lux.
Eksperimentell: Digital intervensjon (n=132)
Standard klasseromsbelysning + Intervensjonell LightUP-telefonapplikasjon (i-LightUP)
Atferdsmessig: Digital intervensjon
Smarttelefonapplikasjon (LightUP) vil synkroniseres daglig med en lys- og aktivitetssensor som bæres av barn, og vil tillate foreldre å spore barnas utetid og eksponering for lysere lysnivåer gjennom dagen. Applikasjonen vil også presse foreldre til å øke barnets eksponering for lys (f.eks. øke tiden utendørs eller sitte ved siden av et vindu innendørs) etter skoletid for bedre forebygging og kontroll av nærsynthet. i-LightUP har som mål å gradvis hjelpe foreldre med å hjelpe barna sine med å nå det endelige målet om å tilbringe minst 2 timer per dag under lysere lysforhold (f.eks. over 1000 lux).
Placebo komparator: Kontrollgruppe (n=132)
Standard omsorgs- eller kontrollgruppe som involverer standard klasseromsbelysning + Sham LightUP-app (s-LightUP).
Annen: Kontrollgruppe
Standard Classroom Lighting + Sham LightUP telefonapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cycloplegic auto-refraksjon
Tidsramme: 1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Målt med autoref/kerato/pachy/tonometer
1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Aksial lengde
Tidsramme: 1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Målt med berøringsfritt optisk biometer
1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Målt ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) skanning
1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinne- og koroidal perfusjon
Tidsramme: 1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Målt ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) funksjon i OCT-maskin som brukes til å måle koroidal tykkelse.
1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Korneal krumning
Tidsramme: 1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Målt med autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Målt med autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
Impulskontroll
Tidsramme: 1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Impulskontroll vil bli vurdert ved hjelp av en validert, barnetilpasset oppgave utviklet av samarbeidspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Oppgaven "Dag- og nattkort" eller lignende oppgave vil bli administrert på nettbrett (ett nettbrett per barn). Impulskontroll vil kvantifiseres ved antall feil begått av barna under oppgaven som involverer skiftende instruksjoner og paradigmer.
1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av en validert, barnetilpasset oppgave utviklet av samarbeidspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Oppgaven "Dag- og nattkort" eller lignende oppgave vil bli administrert på nettbrett (ett nettbrett per barn). Kognitiv fleksibilitet vil kvantifiseres ved antall feil begått av barna under oppgaven som involverer skiftende instruksjoner og paradigmer.
1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Romlig arbeidsminne
Tidsramme: 1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Romlig arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av en validert, barnetilpasset oppgave utviklet av samarbeidspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Oppgaven "Åtte bokser" eller en lignende oppgave vil bli administrert på nettbrett (ett nettbrett per barn). Romlig arbeidsminne vil kvantifiseres ved antall feil begått av barna under oppgaven.
1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Innhold arbeidsminne
Tidsramme: 1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Innholdsarbeidsminne vil også bli vurdert ved hjelp av en validert, barnetilpasset oppgave utviklet av samarbeidspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Oppgaven "Åtte bokser" eller en lignende oppgave vil bli administrert på nettbrett (ett nettbrett per barn). Innholdsarbeidsminne vil kvantifiseres ved antall feil begått av barna under oppgaven når de husker innholdet til forskjellige elementer i oppgaven (f.eks. jordbær, vannmelon, etc.).
1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Behandlingshastighet
Tidsramme: 1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Behandlingshastighet vil bli vurdert fra de tidligere kognitive oppgavene (f.eks. åtte bokser og dag- og nattkort" gjennom undersøkelse av reaksjonstid (ms) som svar på innholdet i oppgavene. Oppgavene vil bli administrert på nettbrett (ett nettbrett per barn).
1 år, en gang hver tredje måned (grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 besøk)
Søvnmengde
Tidsramme: 1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Dette er et sekundært resultat og vil avhenge av bruksdagene til aktivitets- og lyssporerne. Nattesøvnmengde (minutter) vil bli samlet inn gjennom aktigrafi-klokker gitt til deltakerne.
1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Dette er et sekundært resultat og vil avhenge av bruksdagene til aktivitets- og lyssporerne. Effektivitet for nattsøvn (%) beregnet som mengden tid brukt i søvn (i minutter) av den totale mengden tid i sengen (i minutter) vil bli målt ved hjelp av aktigrafi-klokker gitt til deltakerne.
1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Høyde
Tidsramme: 1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Høyde på deltaker i cm
1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Vekt
Tidsramme: 1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Vekt til deltaker i kg
1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)
LogMAR synsstyrketest
1 år, en gang hver 6. måned (grunnlinje, måned 6, måned 12 besøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lysnivå på dagtid (lux)
Tidsramme: 1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Gjennomsnittlige lysnivåer på dagtid (lux) samlet inn med brukbare lyssensorer.
1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Dagtid gjennomsnittlig melanopisk lux
Tidsramme: 1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Gjennomsnittlig melanopisk lux på dagtid samlet ved bruk av bærbare lyssensorer.
1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Tid tilbrakt utendørs (spørreskjemaer)
Tidsramme: 1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Estimert tid brukt utendørs samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer
1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Tid brukt utendørs (wearables)
Tidsramme: 1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Beregnet tid brukt utendørs samlet ved hjelp av de bærbare lyssensorene.
1 år eller minst 1 uke per måned i 1 år
Fargesyn
Tidsramme: Grunnlinje
Fargesynsvurdering ved hjelp av Ishihara fargesynstest
Grunnlinje
Dekktest (avstand og nærhet)
Tidsramme: 1 år, gjentas hver 6. måned
Dekktest for å screene for skjeling
1 år, gjentas hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUS-IRB-2023-767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere