Otimizando a exposição à luz para prevenção e controle da miopia (LightSPAN) (LightSPAN)
21 de setembro de 2025 atualizado por: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a otimização da exposição diária à luz em crianças do ensino fundamental pode levar a uma melhor prevenção e controle da miopia. O ensaio também visa compreender melhor o impacto da exposição à luz no sono e no desempenho cognitivo das crianças.
Este ensaio tem 3 braços, a saber, (1) um braço de intervenção técnica, (2) um braço de intervenção digital e (3) um braço de controle.
- intervenção técnica - que envolve a mudança da iluminação das salas de aula nas escolas primárias para luzes de teto que imitam a composição espectral da luz solar e variam em intensidade. Os pais das crianças nesse braço terão um aplicativo falso para smartphone (s-LightUP)
- intervenção digital - que envolve iluminação padrão da sala de aula e oferece aos pais um aplicativo interventivo para smartphone (i-LightUP) que será acoplado ao sensor de luz e atividade de seus filhos (dispositivo de pulso). O aplicativo intervencionista fornecerá recomendações personalizadas individualmente com base no comportamento de seus filhos (feedback de dados coletados do relógio de monitoramento de luz e atividade). O aplicativo intervencionista enviaria lembretes/notificações para incentivar os pais a ajudarem seus filhos a atingir as quantidades necessárias de meta quântica de luz preventiva de miopia definida por dia.
- Grupo de atendimento padrão ou controle que envolve iluminação padrão da sala de aula e pais com um aplicativo falso para smartphone (s-LightUP)
Os participantes irão:
- ser randomizado para receber nenhuma intervenção (grupo de controle), intervenção técnica (intervenção de luz que imita a luz solar) ou intervenção digital (os pais têm um aplicativo que sincroniza com a luz da criança e o sensor de atividade que fornecerá feedback aos pais para incentivar e recomendar o aumento de atividades ao ar livre atividades e horários).
- ter a progressão da miopia monitorada a cada 6 meses e a avaliação cognitiva feita uma vez a cada 3 meses durante um ano.
- use os relógios com sensor de luz e atividade durante todo o período de estudo de 1 ano, tanto quanto possível (mínimo 1 semana por mês), exceto para atividades em água molhada, como natação, mergulho e banho, para fins de coleta de dados de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar se a otimização da exposição diária à luz em crianças do ensino fundamental pode levar a uma melhor prevenção e controle da miopia. Para fazer isso, avaliaremos a eficácia, segurança e viabilidade de:
- Braço 1: intervenção técnica que envolve o refinamento espectrotemporal da iluminação das salas de aula nas escolas primárias, utilizando díodos emissores de luz (LED) de espectro completo (CCT: 4000K), além de flutuações intermitentes nos níveis de luz. Os pais das crianças desse braço terão acesso a uma versão simulada do aplicativo móvel LightUP para facilitar a comunicação com a equipe do estudo e a coleta do questionário durante o estudo.
Braço 2: intervenção digital que envolve a otimização da exposição diária à luz usando um aplicativo de smartphone individualizado para mudança de comportamento (aplicativo Interventional LightUP) juntamente com sensores de luz e atividade usados pelas crianças para fornecer aos pais uma recomendação personalizada individualmente para adaptar o comportamento de seus filhos e forneça-lhes as quantidades necessárias de quantum/dia de luz preventiva da miopia. + iluminação padrão da sala de aula
Em comparação com:
- Braço 3: Atendimento padrão ou grupo de controle que envolve iluminação padrão da sala de aula e nenhum acesso à versão intervencionista do aplicativo LightUP. Os pais das crianças desse braço terão acesso a uma versão simulada do aplicativo móvel LightUP para facilitar a comunicação com a equipe do estudo e a coleta do questionário durante o estudo.
Nosso estudo também levará aos seguintes resultados escalonáveis e implementáveis:
- projetos de iluminação baseados em evidências e recomendações políticas para salas de aula;
- um companheiro digital inteligente e fácil de usar que se alinha perfeitamente com a Smart Nation Initiative de Cingapura.
Um objetivo secundário deste estudo é compreender melhor o impacto da exposição à luz no sono e no desempenho cognitivo em crianças. Isto será conseguido através da monitorização contínua da actigrafia do punho e através de avaliações cognitivas, realizadas em sala de aula, utilizando tablets (um tablet/criança). A avaliação consiste em tarefas cognitivas superiores validadas e adaptadas à criança, testando os seguintes construtos: controle de impulso, memória de trabalho espacial, memória de trabalho de conteúdo, flexibilidade cognitiva, tempo de reação e velocidade de processamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
396
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raymond P. Najjar, PhD
- Número de telefone: 006566018519
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119276
- Recrutamento
- National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
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Investigador principal:
- Raymond P. Najjar, PhD
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Contato:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de telefone: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Cingapura, 469317
- Recrutamento
- Bedok Green Primary School
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Investigador principal:
- Raymond P Najjar, PhD
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Contato:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de telefone: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Cingapura, 649188
- Recrutamento
- Westwood Primary School
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Investigador principal:
- Raymond P Najjar, PhD
-
Contato:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de telefone: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Cingapura, 757702
- Recrutamento
- Wellington Primary School
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Investigador principal:
- Raymond P Najjar, PhD
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Contato:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de telefone: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, Cingapura, 297754
- Recrutamento
- Marymount Convent School
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Investigador principal:
- Raymond P. Najjar, PhD
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Contato:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Número de telefone: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os critérios de inclusão abaixo para participar deste estudo.
- O formulário de consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal e o consentimento da criança foram obtidos
- Tem entre 7 e 10 anos de idade no início da intervenção do estudo, que é 2 de janeiro de 2025
- Estudar nas classes primárias 2 ou 3 da(s) escola(s) participante(s) no ano letivo de 2025
- Apresentar acuidade visual ou melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor ou igual a LogMAR 0,2 (equivalente a Snellen 6/9 ou melhor) em cada olho
- Pressão intraocular normal (não superior a 21 mmHg)
- Nenhuma condição ocular (por exemplo, doença do nervo óptico, glaucoma, doenças da retina), exceto erro refrativo.
- Nenhuma condição ocular que afete a precisão dos exames oftalmológicos
Em boa saúde geral, sem doenças sistêmicas significativas que possam afetar a saúde ocular
Critérios de exclusão:
Todos os assuntos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação.
- Tratamento de controle de miopia anterior ou em andamento (incluindo, entre outros, ortoceratologia, atropina, pirenzepina, óculos e lentes de contato para controle de miopia, fototerapia)
- Participação contínua em outros ensaios de pesquisa de prevenção e controle da miopia
- Quaisquer doenças sistémicas ou neurológicas (por ex. câncer, epilepsia, doença de Kawasaki) conhecido por afetar a saúde ocular ou tornar o participante vulnerável aos exames oftalmológicos (por exemplo, flash de luz)
- Quaisquer outras condições que impeçam a adesão ao protocolo, incluindo relutância em abster-se do tratamento de controle da miopia durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Técnica (n=132)
Refinamento técnico da iluminação da sala de aula + aplicativo de telefone Sham LightUP (s-LightUP)
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LEDs que imitam o espectro da luz solar (4000K) administrados diariamente durante 1 ano letivo, todos os dias letivos, durante todo o dia letivo.
Os níveis de luz gerados por esses LEDs flutuarão ao longo do dia, mas permanecerão abaixo de 1.000 lux.
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Experimental: Intervenção Digital (n=132)
Iluminação padrão da sala de aula + aplicativo intervencionista de telefone LightUP (i-LightUP)
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O aplicativo para smartphone (LightUP) será sincronizado diariamente com um sensor de luz e atividade usado pelas crianças e permitirá que os pais monitorem o tempo de seus filhos ao ar livre e a exposição a níveis de luz mais fortes ao longo do dia.
O aplicativo também incentivará os pais a aumentar a exposição de seus filhos à luz (por exemplo, aumentar o tempo ao ar livre ou sentar-se próximo a uma janela dentro de casa) após o horário escolar para melhor prevenção e controle da miopia.
O i-LightUP visa ajudar gradualmente os pais a ajudar os seus filhos a atingir o objetivo final de passar pelo menos 2 horas por dia em condições de luz mais intensa (por exemplo, acima de 1000 lux).
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Comparador de Placebo: Grupo Controle (n=132)
Atendimento padrão ou grupo de controle que envolve iluminação padrão da sala de aula + aplicativo Sham LightUP (s-LightUP).
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Iluminação padrão da sala de aula + aplicativo de telefone Sham LightUP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-refração cicloplégica
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Medido usando autoref/kerato/pachy/tonometer
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1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Comprimento Axial
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Medido usando biômetro óptico sem contato
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1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Espessura Coroidal
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Medido usando tomografia de coerência óptica (OCT)
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1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão retiniana e coroidal
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Medido usando a função de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) dentro da máquina OCT usada para medir a espessura da coróide.
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1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Curvatura da córnea
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Medido usando autoref/kerato/pachy/tonometer.
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1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Espessura da Córnea
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Medido usando autoref/kerato/pachy/tonometer.
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1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Controle de impulso
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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O controle de impulso será avaliado por meio de uma tarefa validada e adaptada à criança, desenvolvida pela colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
A tarefa “Cartões Diurnos e Noturnos” ou tarefa semelhante será administrada em tablets (um tablet por criança).
O controle dos impulsos será quantificado pelo número de erros cometidos pelas crianças durante a tarefa que envolve mudança de instruções e paradigmas.
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1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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A flexibilidade cognitiva será avaliada por meio de uma tarefa validada e adaptada à criança, desenvolvida pela colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
A tarefa “Cartões Diurnos e Noturnos” ou tarefa semelhante será administrada em tablets (um tablet por criança).
A flexibilidade cognitiva será quantificada pelo número de erros cometidos pelas crianças durante a tarefa que envolve mudança de instruções e paradigmas.
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1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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Memória de trabalho espacial
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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A memória de trabalho espacial será avaliada por meio de uma tarefa validada e adaptada à criança, desenvolvida pela colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
A tarefa "Oito Caixas" ou tarefa semelhante será administrada em tablets (um comprimido por criança).
A memória operacional espacial será quantificada pelo número de erros cometidos pelas crianças durante a tarefa.
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1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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Memória de trabalho de conteúdo
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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A memória de trabalho do conteúdo também será avaliada por meio de uma tarefa validada e adaptada à criança desenvolvida pela colaboradora Dra. Evelyn Law (NUS).
A tarefa "Oito Caixas" ou tarefa semelhante será administrada em tablets (um comprimido por criança).
O conteúdo da memória de trabalho será quantificado pelo número de erros cometidos pelas crianças durante a tarefa ao lembrar o conteúdo dos diferentes itens da tarefa (por exemplo, morango, melancia, etc.).
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1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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Velocidade de processamento
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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A velocidade de processamento será avaliada a partir das tarefas cognitivas anteriores (e.g., Oito Caixas e Cartões Diurnos e Noturnos” através da investigação do tempo de reação (ms) em resposta ao conteúdo das tarefas.
As tarefas serão administradas em tablets (um tablet por criança).
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1 ano, uma vez a cada 3 meses (linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, visita do mês 12)
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Quantidade de sono
Prazo: 1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Este é um resultado secundário e dependerá dos dias de uso da atividade e dos rastreadores de luz.
A quantidade de sono noturno (minutos) será coletada por meio de relógios de actigrafia dados aos participantes.
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1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Eficiência do sono
Prazo: 1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Este é um resultado secundário e dependerá dos dias de uso da atividade e dos rastreadores de luz.
A eficiência do sono noturno (%) calculada como a quantidade de tempo gasto dormindo (em minutos) pela quantidade total de tempo na cama (em minutos) será medida usando relógios de actigrafia dados aos participantes.
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1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Altura
Prazo: 1 ano, no início do estudo e 12 meses a partir do início do estudo
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Altura do participante em cm
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1 ano, no início do estudo e 12 meses a partir do início do estudo
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Peso
Prazo: 1 ano, no início do estudo e 12 meses a partir do início do estudo
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Peso do participante em Kg
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1 ano, no início do estudo e 12 meses a partir do início do estudo
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Teste de acuidade visual LogMAR
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1 ano, uma vez a cada 6 meses (linha de base, mês 6, visita do mês 12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de luz diurna (lux)
Prazo: 1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Níveis médios de luz diurna (lux) coletados usando sensores de luz vestíveis.
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1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Lux melanópico médio diurno
Prazo: 1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Lux melanópico médio diurno coletado usando sensores de luz vestíveis.
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1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Tempo passado ao ar livre (questionários)
Prazo: 1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Tempo estimado gasto ao ar livre coletado por meio de questionários
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1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Tempo passado ao ar livre (wearables)
Prazo: 1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Tempo calculado gasto ao ar livre coletado usando sensores de luz vestíveis.
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1 ano ou pelo menos 1 semana por mês durante 1 ano
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Visão colorida
Prazo: Linha de base
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Avaliação da visão de cores usando o teste de visão de cores de Ishihara
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Linha de base
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Teste de cobertura (distância e perto)
Prazo: 1 ano, repetido a cada 6 meses
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Teste de cobertura para rastrear estrabismo
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1 ano, repetido a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2023-767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .