- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06631339
Optymalizacja ekspozycji na światło w celu zapobiegania i kontroli krótkowzroczności (LightSPAN) (LightSPAN)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy optymalizacja codziennej ekspozycji na światło u dzieci w wieku szkolnym może prowadzić do lepszej profilaktyki i kontroli krótkowzroczności. Badanie ma również na celu lepsze zrozumienie wpływu ekspozycji na światło na sen i funkcje poznawcze u dzieci.
To badanie obejmuje 3 części, a mianowicie (1) część interwencji technicznej, (2) część interwencji cyfrowej i (3) część kontrolna.
- interwencja techniczna - polegająca na wymianie oświetlenia klas w szkołach podstawowych na lampy sufitowe naśladujące skład widmowy światła słonecznego i o zmiennym natężeniu. Rodzice dzieci z tej ręki będą mieli fikcyjną aplikację na smartfony (s-LightUP)
- interwencja cyfrowa – polegająca na standardowym oświetleniu klasy i udostępnieniu rodzicom interwencyjnej aplikacji na smartfona (i-LightUP), która będzie połączona z czujnikiem światła i aktywności dziecka (urządzenie noszone na nadgarstku). Aplikacja interwencyjna zapewni indywidualnie dopasowane zalecenia na podstawie zachowania dzieci (dane zbierane z zegarka monitorującego światło i aktywność). Aplikacja interwencyjna będzie następnie wysyłać przypomnienia/powiadomienia, aby zachęcić rodziców do pomocy swoim dzieciom w osiągnięciu wymaganej dziennej ilości docelowej ilości światła zapobiegającej krótkowzroczności.
- Standardowa grupa opiekuńcza lub kontrolna, która obejmuje standardowe oświetlenie w klasie i rodziców korzystających z fałszywej aplikacji na smartfony (s-LightUP)
Uczestnicy będą:
- zostać losowo przydzieleni do grupy bez interwencji (grupa kontrolna), interwencji technicznej (interwencja świetlna imitująca światło słoneczne) lub interwencji cyfrowej (rodzice posiadające aplikację synchronizującą się z czujnikiem światła i aktywności dziecka, która przekaże rodzicom informację zwrotną, aby zachęcić i zalecić częstsze przebywanie na świeżym powietrzu zajęcia i godziny).
- monitorować postęp krótkowzroczności co 6 miesięcy i przeprowadzać ocenę funkcji poznawczych raz na 3 miesiące przez rok.
- nosić zegarki z czujnikiem światła i aktywności przez cały roczny okres badania tak często, jak to możliwe (minimum 1 tydzień w miesiącu), z wyjątkiem aktywności w mokrej wodzie, takich jak pływanie, nurkowanie i branie prysznica w celu gromadzenia danych badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badania jest ocena, czy optymalizacja dziennej ekspozycji na światło u dzieci w wieku szkolnym może prowadzić do lepszej profilaktyki i kontroli krótkowzroczności. W tym celu ocenimy skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność:
- Ramię 1: interwencja techniczna polegająca na widmowo-czasowym udoskonaleniu oświetlenia klas w szkołach podstawowych przy użyciu diod elektroluminescencyjnych o pełnym spektrum działania (LED) (CCT: 4000 K) oprócz sporadycznych wahań poziomu oświetlenia. Rodzice dzieci z tej grupy będą mieli dostęp do fikcyjnej wersji aplikacji mobilnej LightUP, która ułatwi komunikację z zespołem badawczym i zbieranie kwestionariuszy w trakcie badania.
Ramię 2: interwencja cyfrowa polegająca na optymalizacji dziennego narażenia na światło za pomocą zindywidualizowanej aplikacji na smartfony zmieniającej zachowanie (aplikacja Interventional LightUP) w połączeniu z noszonymi przez dziecko czujnikami światła i aktywności w celu zapewnienia rodzicom indywidualnie dostosowanych zaleceń dotyczących dostosowania zachowania ich dzieci i dostarczaj im wymaganą ilość światła dziennie zapobiegającą krótkowzroczności. + standardowe oświetlenie sali lekcyjnej
W porównaniu do:
- Ramię 3: Standardowa grupa opiekuńcza lub kontrolna, która obejmuje standardowe oświetlenie w klasie i brak dostępu do interwencyjnej wersji aplikacji LightUP. Rodzice dzieci z tej grupy będą mieli dostęp do fikcyjnej wersji aplikacji mobilnej LightUP, która ułatwi komunikację z zespołem badawczym i zbieranie kwestionariuszy w trakcie badania.
Nasze badanie doprowadzi również do następujących skalowalnych i możliwych do wdrożenia wyników:
- projekty oświetlenia oparte na dowodach i zalecenia dotyczące polityki dla sal lekcyjnych;
- przyjazny dla użytkownika, inteligentny cyfrowy towarzysz do pielęgnacji oczu, który doskonale wpisuje się w singapurską inicjatywę Smart Nation.
Drugorzędnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu ekspozycji na światło na sen i funkcje poznawcze u dzieci. Zostanie to osiągnięte poprzez ciągłe monitorowanie aktografii nadgarstka oraz ocenę funkcji poznawczych, przeprowadzaną w salach lekcyjnych, przy użyciu tabletów (jeden tablet/dziecko). Ocena składa się z walidowanych, dostosowanych do potrzeb dziecka zadań o wyższym poziomie poznawczym, testujących następujące konstrukty: kontrolę impulsów, przestrzenną pamięć roboczą, pamięć roboczą dotyczącą treści, elastyczność poznawczą, czas reakcji i szybkość przetwarzania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond P. Najjar, PhD
- Numer telefonu: 006566018519
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119276
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
-
Główny śledczy:
- Raymond P. Najjar, PhD
-
Kontakt:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Numer telefonu: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 469317
- Rekrutacyjny
- Bedok Green Primary School
-
Główny śledczy:
- Raymond P Najjar, PhD
-
Kontakt:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Numer telefonu: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 649188
- Rekrutacyjny
- Westwood Primary School
-
Główny śledczy:
- Raymond P Najjar, PhD
-
Kontakt:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Numer telefonu: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 757702
- Rekrutacyjny
- Wellington Primary School
-
Główny śledczy:
- Raymond P Najjar, PhD
-
Kontakt:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Numer telefonu: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 297754
- Rekrutacyjny
- Marymount Convent School
-
Główny śledczy:
- Raymond P. Najjar, PhD
-
Kontakt:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- Numer telefonu: 006591183642
- E-mail: lightspan@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.
- Uzyskano pisemny formularz świadomej zgody od rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodę dziecka
- W chwili rozpoczęcia interwencji badawczej, czyli 2 stycznia 2025 r., ma od 7 do 10 lat
- Nauka w 2. lub 3. klasie szkoły podstawowej uczestniczącej w roku akademickim 2025
- Ostrość wzroku lub najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa LogMAR 0,2 (odpowiednik Snellena 6/9 lub lepsza) w każdym oku
- Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe (nie więcej niż 21 mmHg)
- Brak chorób oczu (np. choroba nerwu wzrokowego, jaskra, choroby siatkówki) z wyjątkiem wady refrakcji.
- Brak schorzeń oczu wpływających na dokładność badań okulistycznych
W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na zdrowie oczu
Kryteria wykluczenia:
Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału.
- Wcześniejsze lub trwające leczenie kontroli krótkowzroczności (w tym między innymi ortokorekcja, atropina, pirenzepina, okulary i soczewki kontaktowe kontrolujące krótkowzroczność, terapia światłem)
- Bieżący udział w innych badaniach dotyczących zapobiegania i kontroli krótkowzroczności
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub neurologiczne (np. nowotwór, epilepsja, choroba Kawasaki), o których wiadomo, że wpływają na zdrowie oczu lub powodują, że uczestnik jest podatny na badania okulistyczne (np. błysk światła)
- Wszelkie inne warunki uniemożliwiające przestrzeganie protokołu, w tym niechęć do powstrzymania się od leczenia krótkowzroczności na czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja techniczna (n=132)
Techniczne udoskonalenie oświetlenia w klasie + aplikacja na telefon Sham LightUP (s-LightUP)
|
Diody LED naśladujące widmo światła słonecznego (4000K) podawane codziennie przez 1 rok akademicki, każdy dzień szkolny, przez cały dzień szkolny.
Poziom światła generowanego przez te diody LED będzie się zmieniać w ciągu dnia, ale pozostanie poniżej 1000 luksów.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa (n=132)
Standardowe oświetlenie sali lekcyjnej + Interwencyjna aplikacja na telefon LightUP (i-LightUP)
|
Aplikacja na smartfony (LightUP) będzie codziennie synchronizowana z noszonym przez dziecko czujnikiem światła i aktywności, co umożliwi rodzicom śledzenie czasu spędzanego przez dzieci na świeżym powietrzu oraz ekspozycji na jaśniejsze światło w ciągu dnia.
Aplikacja będzie także namawiać rodziców, aby zwiększyli ekspozycję dziecka na światło (np. wydłużyli czas spędzony na świeżym powietrzu lub przesiadywali przy oknie w pomieszczeniu) po godzinach lekcyjnych, aby lepiej zapobiegać i kontrolować krótkowzroczność.
i-LightUP ma na celu stopniowe pomaganie rodzicom w pomaganiu ich dzieciom w osiągnięciu ostatecznego celu, jakim jest spędzanie co najmniej 2 godzin dziennie w jaśniejszych warunkach oświetleniowych (np. powyżej 1000 luksów).
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (n=132)
Standardowa grupa opiekuńcza lub kontrolna, która obejmuje standardowe oświetlenie w klasie + aplikację Sham LightUP (s-LightUP).
|
Standardowe oświetlenie sali lekcyjnej + aplikacja na telefon Sham LightUP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykloplegiczna autorefrakcja
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Mierzono za pomocą autoref/kerato/pachy/tonometru
|
1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Pomiar za pomocą bezdotykowego biometru optycznego
|
1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
|
1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Mierzono za pomocą funkcji angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) w urządzeniu OCT używanym do pomiaru grubości naczyniówki.
|
1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
|
Krzywizna rogówki
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Mierzono za pomocą autoref/kerato/pachy/tonometru.
|
1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Mierzono za pomocą autoref/kerato/pachy/tonometru.
|
1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
|
Sterowanie impulsowe
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
Kontrola impulsów zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego, dostosowanego do potrzeb dziecka zadania opracowanego przez współpracownicę, dr Evelyn Law (NUS).
Zadanie „Karty Dnia i Nocy” lub podobne zadanie będzie realizowane na tabletach (po jednym tablecie na dziecko).
Kontrola impulsów będzie mierzona liczbą błędów popełnionych przez dzieci podczas wykonywania zadania polegającego na zmianie instrukcji i paradygmatów.
|
1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą sprawdzonego, dostosowanego do potrzeb dziecka zadania opracowanego przez współpracownicę, dr Evelyn Law (NUS).
Zadanie „Karty Dnia i Nocy” lub podobne zadanie będzie realizowane na tabletach (po jednym tablecie na dziecko).
Elastyczność poznawcza będzie mierzona liczbą błędów popełnionych przez dzieci podczas wykonywania zadania polegającego na zmianie instrukcji i paradygmatów.
|
1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
|
Przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
Przestrzenna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą sprawdzonego, dostosowanego do potrzeb dziecka zadania opracowanego przez współpracownicę dr Evelyn Law (NUS).
Zadanie „Osiem pudełek” lub podobne będzie realizowane na tabletach (po jednym tablecie na dziecko).
Przestrzenna pamięć robocza będzie mierzona liczbą błędów popełnionych przez dzieci podczas wykonywania zadania.
|
1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
|
Zawartość pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
Pamięć robocza treści zostanie również oceniona za pomocą zatwierdzonego, dostosowanego do potrzeb dziecka zadania opracowanego przez współpracownicę, dr Evelyn Law (NUS).
Zadanie „Osiem pudełek” lub podobne będzie realizowane na tabletach (po jednym tablecie na dziecko).
Treść pamięci roboczej będzie mierzona liczbą błędów popełnionych przez dzieci podczas zadania, gdy zapamiętują treść różnych elementów zadania (np. truskawka, arbuz itp.).
|
1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
Szybkość przetwarzania zostanie oceniona na podstawie poprzednich zadań poznawczych (np. Osiem pudełek i Karty dnia i nocy” poprzez badanie czasu reakcji (ms) w odpowiedzi na treść zadań.
Zadania będą realizowane na tabletach (po jednym tablecie na dziecko).
|
1 rok, raz na 3 miesiące (wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, wizyta w miesiącu 12)
|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: 1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
Jest to wynik drugorzędny i będzie zależał od dni noszenia trackerów aktywności i światła.
Ilość snu nocnego (w minutach) będzie zbierana za pomocą zegarków aktograficznych przekazywanych uczestnikom.
|
1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: 1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
Jest to wynik drugorzędny i będzie zależał od dni noszenia trackerów aktywności i światła.
Efektywność snu w nocy (%) obliczona jako ilość czasu spędzonego na spaniu (w minutach) do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (w minutach) będzie mierzona za pomocą rozdanych uczestnikom zegarków aktograficznych.
|
1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 rok w punkcie wyjściowym i 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wzrost uczestnika w cm
|
1 rok w punkcie wyjściowym i 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 rok w punkcie wyjściowym i 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych
|
Waga uczestnika w kg
|
1 rok w punkcie wyjściowym i 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Badanie ostrości wzroku LogMAR
|
1 rok, raz na 6 miesięcy (wartość wyjściowa, wizyta w 6. miesiącu, wizyta w 12. miesiącu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom oświetlenia w ciągu dnia (lux)
Ramy czasowe: 1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
Średni poziom światła w ciągu dnia (lux) zebrany za pomocą czujników światła do noszenia.
|
1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
|
Średni luks melanopowy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
Średni luks melanopowy w ciągu dnia zebrany za pomocą czujników światła do noszenia.
|
1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
|
Czas spędzony na świeżym powietrzu (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
Szacunkowy czas spędzony na świeżym powietrzu zebrany za pomocą kwestionariuszy
|
1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
|
Czas spędzony na świeżym powietrzu (urządzenia do noszenia)
Ramy czasowe: 1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
Obliczony czas spędzony na świeżym powietrzu, zebrany za pomocą czujników światła do noszenia.
|
1 rok lub co najmniej 1 tydzień w miesiącu przez 1 rok
|
|
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena widzenia barw za pomocą testu widzenia barw Ishihary
|
Linia bazowa
|
|
Test osłony (na odległość i blisko)
Ramy czasowe: 1 rok, powtarzanie co 6 miesięcy
|
Test zakrywający w celu wykrycia zeza
|
1 rok, powtarzanie co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2023-767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .