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Optimisation de l'exposition à la lumière pour la prévention et le contrôle de la myopie (LightSPAN) (LightSPAN)

21 septembre 2025 mis à jour par: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'optimisation de l'exposition quotidienne à la lumière chez les enfants des écoles primaires peut conduire à une meilleure prévention et contrôle de la myopie. L’essai vise également à mieux comprendre l’impact de l’exposition à la lumière sur le sommeil et les performances cognitives des enfants.

Cet essai comprend 3 bras, à savoir (1) un bras d'intervention technique, (2) un bras d'intervention numérique et (3) un bras de contrôle.

  1. intervention technique - qui consiste à remplacer l'éclairage des salles de classe dans les écoles primaires par des plafonniers imitant la composition spectrale de la lumière solaire et dont l'intensité fluctue. Les parents des enfants de ce bras auront une fausse application pour smartphone (s-LightUP)
  2. intervention numérique - qui implique un éclairage standard de la classe et la fourniture aux parents d'une application interventionnelle pour téléphone intelligent (i-LightUP) qui sera couplée au capteur de lumière et d'activité de leur enfant (appareil porté au poignet). L'application interventionnelle fournira des recommandations personnalisées en fonction du comportement de leurs enfants (retours de données collectés à partir de la montre de surveillance de la lumière et de l'activité). L'application interventionnelle enverrait ensuite des invites/notifications de rappel pour encourager les parents à aider leurs enfants à atteindre les quantités requises d'objectif quantique de lumière préventif contre la myopie fixé par jour.
  3. Groupe de soins ou de contrôle standard qui implique un éclairage standard de la classe et des parents disposant d'une fausse application pour smartphone (s-LightUP)

Les participants :

  • être randomisé pour recevoir soit aucune intervention (groupe témoin), une intervention technique (intervention lumineuse qui imite la lumière du soleil) ou une intervention numérique (parents disposant d'une application qui se synchronise avec la lumière et le capteur d'activité de l'enfant qui fournira un retour d'information aux parents pour encourager et recommander une augmentation de l'activité extérieure activités et horaires).
  • faire surveiller la progression de leur myopie tous les 6 mois et effectuer une évaluation cognitive une fois tous les 3 mois pendant un an.
  • portez autant que possible les montres à capteur de lumière et d'activité tout au long de la période d'étude d'un an (minimum 1 semaine par mois), sauf pour les activités en eau humide telles que la natation, la plongée et la douche à des fins de collecte de données de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'optimisation de l'exposition quotidienne à la lumière chez les enfants des écoles primaires peut conduire à une meilleure prévention et contrôle de la myopie. Pour ce faire, nous évaluerons l’efficacité, la sécurité et la faisabilité de :

  1. Bras 1 : intervention technique qui implique un raffinement spectro-temporel de l'éclairage des salles de classe dans les écoles primaires à l'aide de diodes électroluminescentes (DEL) à spectre complet (CCT : 4 000 K) en plus des fluctuations intermittentes des niveaux de lumière. Les parents des enfants de ce bras auront accès à une version fictive de l'application mobile LightUP pour faciliter la communication avec l'équipe d'étude et la collecte des questionnaires pendant l'étude.

  2. Bras 2 : intervention numérique qui implique l'optimisation de l'exposition quotidienne à la lumière à l'aide d'une application individualisée pour téléphone intelligent modifiant le comportement (application Interventional LightUP) couplée à des capteurs de lumière et d'activité portés par les enfants pour fournir aux parents une recommandation personnalisée pour adapter le comportement de leurs enfants et fournissez-leur les quantités requises de lumière quantique/jour pour prévenir la myopie. + éclairage standard de la classe

    Par rapport à :

  3. Bras 3 : Groupe de soins ou de contrôle standard qui implique un éclairage standard de la salle de classe et aucun accès à la version interventionnelle de l'application LightUP. Les parents des enfants de ce bras auront accès à une version fictive de l'application mobile LightUP pour faciliter la communication avec l'équipe d'étude et la collecte des questionnaires pendant l'étude.

Notre étude conduira également aux résultats évolutifs et réalisables suivants :

  1. des conceptions d'éclairage fondées sur des données probantes et des recommandations politiques pour les salles de classe ;
  2. un compagnon de soins oculaires numérique intelligent et convivial qui s'aligne parfaitement sur l'initiative Smart Nation de Singapour.

Un objectif secondaire de cette étude est de mieux comprendre l'impact de l'exposition à la lumière sur le sommeil et les performances cognitives chez les enfants. Ceci sera réalisé grâce à une surveillance continue de l'actigraphie du poignet et à des évaluations cognitives, réalisées en classe, à l'aide de tablettes (une tablette/enfant). L'évaluation consiste en des tâches cognitives supérieures validées, adaptées à l'enfant, testant les constructions suivantes : contrôle des impulsions, mémoire de travail spatiale, mémoire de travail de contenu, flexibilité cognitive, temps de réaction et vitesse de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119276
        • Recrutement
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Chercheur principal:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Contact:
          • Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
          • Numéro de téléphone: 006591183642
          • E-mail: lightspan@nus.edu.sg
      • Singapore, Singapour, 469317
        • Recrutement
        • Bedok Green Primary School
        • Chercheur principal:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contact:
          • Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
          • Numéro de téléphone: 006591183642
          • E-mail: lightspan@nus.edu.sg
      • Singapore, Singapour, 649188
        • Recrutement
        • Westwood Primary School
        • Chercheur principal:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contact:
          • Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
          • Numéro de téléphone: 006591183642
          • E-mail: lightspan@nus.edu.sg
      • Singapore, Singapour, 757702
        • Recrutement
        • Wellington Primary School
        • Chercheur principal:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contact:
          • Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
          • Numéro de téléphone: 006591183642
          • E-mail: lightspan@nus.edu.sg
      • Singapore, Singapour, 297754
        • Recrutement
        • Marymount Convent School
        • Chercheur principal:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Contact:
          • Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
          • Numéro de téléphone: 006591183642
          • E-mail: lightspan@nus.edu.sg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion ci-dessous pour participer à cette étude.

    1. Un formulaire de consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal et l'accord de l'enfant sujet ont été obtenus
    2. Est âgé de 7 à 10 ans au début de l'intervention de l'étude, soit le 2 janvier 2025.
    3. Étudier dans les classes de 2e ou 3e primaire de la ou des écoles participantes au cours de l'année scolaire 2025
    4. Présentant une acuité visuelle ou une acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) meilleure ou égale à LogMAR 0,2 (équivalent à Snellen 6/9 ou mieux) dans chaque œil
    5. Pression intraoculaire normale (pas plus de 21 mmHg)
    6. Aucune condition oculaire (par exemple, maladie du nerf optique, glaucome, maladies de la rétine) à l'exception d'une erreur de réfraction.
    7. Aucune condition oculaire affectant la précision des examens ophtalmologiques

    8. En bonne santé générale, sans maladies systémiques importantes pouvant affecter la santé oculaire

      Critères d'exclusion :

  • Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation.

    1. Traitement de contrôle de la myopie antérieur ou en cours (y compris, mais sans s'y limiter, l'orthokératologie, l'atropine, la pirenzépine, les lunettes et lentilles de contact pour le contrôle de la myopie, la luminothérapie)
    2. Participation continue à d'autres essais de recherche sur la prévention et le contrôle de la myopie
    3. Toute maladie systémique ou neurologique (par ex. cancer, épilepsie, maladie de Kawasaki) connus pour affecter la santé oculaire ou rendre le participant vulnérable aux examens ophtalmologiques (ex. flash lumineux)
    4. Toute autre condition empêchant le respect du protocole, y compris le refus de s'abstenir d'un traitement de contrôle de la myopie pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention technique (n = 132)
Affinement technique de l'éclairage de la classe + application téléphonique Sham LightUP (s-LightUP)
Autre: Intervention légère
LED imitant le spectre de la lumière solaire (4000K) administrées quotidiennement pendant 1 année scolaire, chaque jour d'école, pendant toute la journée scolaire. Les niveaux de lumière générés par ces LED fluctueront tout au long de la journée mais resteront inférieurs à 1 000 lux.
Expérimental: Intervention numérique (n = 132)
Éclairage de classe standard + Application téléphonique interventionnelle LightUP (i-LightUP)
Comportemental: Intervention numérique
L'application pour téléphone intelligent (LightUP) sera synchronisée quotidiennement avec un capteur de lumière et d'activité porté par l'enfant et permettra aux parents de suivre le temps passé par leurs enfants à l'extérieur et leur exposition à des niveaux de lumière plus intenses tout au long de la journée. L'application incitera également les parents à augmenter l'exposition de leur enfant à la lumière (par exemple, passer plus de temps à l'extérieur ou s'asseoir près d'une fenêtre à l'intérieur) après les heures de classe pour une meilleure prévention et un meilleur contrôle de la myopie. i-LightUP vise à aider progressivement les parents à aider leurs enfants à atteindre l'objectif ultime de passer au moins 2 heures par jour dans des conditions de lumière plus vives (par exemple au-dessus de 1 000 lux).
Comparateur placebo: Groupe témoin (n = 132)
Groupe de soins ou de contrôle standard qui implique un éclairage standard de la salle de classe + application Sham LightUP (s-LightUP).
Autre: Groupe de contrôle
Éclairage de salle de classe standard + application téléphonique Sham LightUP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-réfraction cycloplégique
Délai: 1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Mesuré à l'aide d'autoref/kerato/pachy/tonomètre
1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Longueur axiale
Délai: 1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Mesuré à l'aide d'un biomètre optique sans contact
1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Épaisseur choroïdienne
Délai: 1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT)
1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion rétinienne et choroïdienne
Délai: 1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Mesuré à l'aide de la fonction d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) dans la machine OCT utilisée pour mesurer l'épaisseur choroïdienne.
1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Courbure cornéenne
Délai: 1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Mesuré à l'aide d'autoref/kerato/pachy/tonomètre.
1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Épaisseur cornéenne
Délai: 1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Mesuré à l'aide d'autoref/kerato/pachy/tonomètre.
1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Contrôle des impulsions
Délai: 1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
Le contrôle des impulsions sera évalué à l'aide d'une tâche validée et adaptée à l'enfant développée par la collaboratrice Dr Evelyn Law (NUS). La tâche « Cartes Jour et Nuit » ou une tâche similaire sera administrée sur tablettes (une tablette par enfant). Le contrôle des impulsions sera quantifié par le nombre d'erreurs commises par les enfants au cours de la tâche qui implique un changement d'instructions et de paradigmes.
1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
Flexibilité cognitive
Délai: 1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
La flexibilité cognitive sera évaluée à l'aide d'une tâche validée et adaptée à l'enfant développée par la collaboratrice Dr Evelyn Law (NUS). La tâche « Cartes Jour et Nuit » ou une tâche similaire sera administrée sur tablettes (une tablette par enfant). La flexibilité cognitive sera quantifiée par le nombre d'erreurs commises par les enfants au cours de la tâche qui implique un changement d'instructions et de paradigmes.
1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
Mémoire de travail spatiale
Délai: 1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
La mémoire de travail spatiale sera évaluée à l'aide d'une tâche validée et adaptée à l'enfant développée par la collaboratrice Dr Evelyn Law (NUS). La tâche « Huit boîtes » ou une tâche similaire sera administrée sur comprimés (un comprimé par enfant). La mémoire de travail spatiale sera quantifiée par le nombre d'erreurs commises par les enfants lors de la tâche.
1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
Mémoire de travail du contenu
Délai: 1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
La mémoire de travail du contenu sera également évaluée à l'aide d'une tâche validée et adaptée à l'enfant développée par la collaboratrice Dr Evelyn Law (NUS). La tâche « Huit boîtes » ou une tâche similaire sera administrée sur comprimés (un comprimé par enfant). Le contenu de la mémoire de travail sera quantifié par le nombre d'erreurs commises par les enfants au cours de la tâche lors de la mémorisation du contenu des différents éléments de la tâche (par exemple, fraise, pastèque, etc.).
1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
Vitesse de traitement
Délai: 1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
La vitesse de traitement sera évaluée à partir des tâches cognitives précédentes (par exemple, huit boîtes et cartes jour et nuit) grâce à l'enquête sur le temps de réaction (ms) en réponse au contenu des tâches. Les tâches seront administrées sur comprimés (un comprimé par enfant).
1 an, une fois tous les 3 mois (référence, mois 3, mois 6, mois 9, visite du mois 12)
Quantité de sommeil
Délai: 1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Il s'agit d'un résultat secondaire et dépendra des jours de port des trackers d'activité et de lumière. La quantité de sommeil nocturne (minutes) sera collectée grâce à des montres actigraphiques remises aux participants.
1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Efficacité du sommeil
Délai: 1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Il s'agit d'un résultat secondaire et dépendra des jours de port des trackers d'activité et de lumière. L'efficacité du sommeil nocturne (%) calculée comme le temps passé à dormir (en minutes) par le temps total passé au lit (en minutes) sera mesurée à l'aide de montres actigraphiques remises aux participants.
1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Hauteur
Délai: 1 an, au départ et 12 mois à partir du départ
Taille du participant en cm
1 an, au départ et 12 mois à partir du départ
Poids
Délai: 1 an, au départ et 12 mois à partir du départ
Poids du participant en Kg
1 an, au départ et 12 mois à partir du départ
Acuité visuelle
Délai: 1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)
Test d'acuité visuelle LogMAR
1 an, une fois tous les 6 mois (référence, mois 6, visite du mois 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de lumière moyens diurnes (lux)
Délai: 1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Niveaux de lumière moyens (lux) diurnes collectés à l’aide de capteurs de lumière portables.
1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Lux mélanopique moyen diurne
Délai: 1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Lux mélanopique moyen diurne collecté à l’aide de capteurs de lumière portables.
1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Temps passé à l'extérieur (questionnaires)
Délai: 1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Temps estimé passé à l'extérieur collecté à l'aide de questionnaires
1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Temps passé à l'extérieur (portables)
Délai: 1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Temps calculé passé à l'extérieur collecté à l'aide des capteurs de lumière portables.
1 an ou au moins 1 semaine par mois pendant 1 an
Vision des couleurs
Délai: Référence
Évaluation de la vision des couleurs à l'aide du test de vision des couleurs d'Ishihara
Référence
Test de couverture (distance et proximité)
Délai: 1 an, répété tous les 6 mois
Test de couverture pour dépister le strabisme
1 an, répété tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Collaborateurs

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUS-IRB-2023-767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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