근시 예방 및 제어를 위한 빛 노출 최적화(LightSPAN) (LightSPAN)
2025년 9월 21일 업데이트: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
이 임상 시험의 목표는 초등학생의 일일 빛 노출 최적화가 더 나은 근시 예방 및 관리로 이어질 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 실험은 또한 빛 노출이 어린이의 수면과 인지 능력에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 시험에는 (1) 기술 중재 부문, (2) 디지털 중재 부문, (3) 제어 부문이라는 3가지 부문이 있습니다.
- 기술적 개입 - 초등학교의 교실 조명을 햇빛의 스펙트럼 구성을 모방하고 강도가 변동하는 천장 조명으로 변경하는 작업이 포함됩니다. 해당 팔 안에 있는 자녀의 부모는 가짜 스마트폰 애플리케이션(s-LightUP)을 갖게 됩니다.
- 디지털 중재 - 표준 교실 조명을 포함하고 부모에게 자녀의 조명 및 활동 센서(손목 착용 장치)와 결합되는 중재 스마트폰 애플리케이션(i-LightUP)을 제공합니다. 중재 앱은 자녀의 행동(조명 및 활동 모니터링 시계에서 수집된 데이터 피드백)을 기반으로 개별 맞춤형 권장 사항을 제공합니다. 그런 다음 중재 앱은 자녀가 하루에 설정한 근시 예방 광양자 목표의 필요한 양을 달성하도록 부모가 돕도록 미리 알림 메시지/알림을 보냅니다.
- 표준 교실 조명과 가짜 스마트폰 애플리케이션(s-LightUP)을 사용하는 부모가 포함된 표준 관리 또는 통제 그룹
참가자는 다음을 수행합니다.
- 개입 없음(대조군), 기술적 개입(햇빛을 모방하는 가벼운 개입) 또는 디지털 개입(부모에게 야외 활동 증가를 권장하고 권장하기 위해 피드백을 제공하는 자녀의 조명 및 활동 센서와 동기화되는 앱이 있는 부모)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 활동 및 시간).
- 1년에 걸쳐 6개월마다 근시 진행을 모니터링하고 3개월마다 인지 평가를 실시합니다.
- 연구 데이터 수집 목적으로 수영, 다이빙, 샤워 등의 젖은 물 활동을 제외하고 1년의 연구 기간 동안 가능한 한 많이(최소 월 1주) 조명 및 활동 센서 시계를 착용하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 초등학생의 일일 빛 노출 최적화가 더 나은 근시 예방 및 관리로 이어질 수 있는지 평가하는 것입니다. 이를 위해 우리는 다음의 효율성, 안전성 및 타당성을 평가할 것입니다.
- 부문 1: 조명 수준의 간헐적인 변동 외에도 전체 스펙트럼 LED(LED)(CCT: 4000K)를 사용하여 초등학교 교실 조명의 스펙트럼 시간적 개선을 포함하는 기술 개입. 해당 팔에 있는 어린이의 부모는 연구 기간 동안 연구 팀과의 의사소통 및 설문지 수집을 용이하게 하기 위해 가짜 버전의 LightUP 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
부문 2: 아동이 착용하는 조명 및 활동 센서와 결합된 개별화된 행동 변화 스마트폰 애플리케이션(Interventional LightUP 애플리케이션)을 사용하여 일일 빛 노출을 최적화하는 디지털 개입으로 부모에게 자녀의 행동과 행동을 적응시키기 위한 개별 맞춤형 권장 사항을 제공합니다. 근시 예방 광양자/일 필요한 양을 제공합니다. + 표준 교실 조명
다음과 비교하여:
- Arm 3: 표준 교실 조명을 포함하고 LightUP 애플리케이션의 중재 버전에 액세스할 수 없는 표준 치료 또는 통제 그룹입니다. 해당 팔에 있는 어린이의 부모는 연구 기간 동안 연구 팀과의 의사소통 및 설문지 수집을 용이하게 하기 위해 가짜 버전의 LightUP 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
우리의 연구는 또한 다음과 같은 확장 가능하고 구현 가능한 결과로 이어질 것입니다.
- 교실을 위한 증거 기반 조명 설계 및 정책 권장 사항;
- 싱가포르의 Smart Nation Initiative에 완벽하게 부합하는 사용자 친화적인 스마트 디지털 아이케어 동반자입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 빛 노출이 어린이의 수면과 인지 능력에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 이는 지속적인 손목 동작 모니터링과 교실에서 태블릿(어린이당 태블릿 1개)을 사용하여 수행되는 인지 평가를 통해 달성됩니다. 평가는 충동 제어, 공간 작업 기억, 콘텐츠 작업 기억, 인지 유연성, 반응 시간 및 처리 속도와 같은 구성 요소를 테스트하는 검증되고 아동에게 적합한 고등 인지 작업으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
396
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raymond P. Najjar, PhD
- 전화번호: 006566018519
- 이메일: lightspan@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119276
- 모병
- National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
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수석 연구원:
- Raymond P. Najjar, PhD
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연락하다:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- 전화번호: 006591183642
- 이메일: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, 싱가포르, 469317
- 모병
- Bedok Green Primary School
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수석 연구원:
- Raymond P Najjar, PhD
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연락하다:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- 전화번호: 006591183642
- 이메일: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, 싱가포르, 649188
- 모병
- Westwood Primary School
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수석 연구원:
- Raymond P Najjar, PhD
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연락하다:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- 전화번호: 006591183642
- 이메일: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, 싱가포르, 757702
- 모병
- Wellington Primary School
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수석 연구원:
- Raymond P Najjar, PhD
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연락하다:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- 전화번호: 006591183642
- 이메일: lightspan@nus.edu.sg
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Singapore, 싱가포르, 297754
- 모병
- Marymount Convent School
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수석 연구원:
- Raymond P. Najjar, PhD
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연락하다:
- Najiya Sundus Kadavath Meethal, PhD
- 전화번호: 006591183642
- 이메일: lightspan@nus.edu.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 아래의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 아동 주체의 동의를 얻었습니다.
- 2025년 1월 2일 연구 개입 시작 시점에 7~10세 사이임
- 2025학년도에 참여 학교의 초등 2개 또는 3개 수업에서 공부
- 각 눈의 시력 또는 BCVA(최상 교정 시력)가 LogMAR 0.2(Snellen 6/9 이상과 동일) 이상인 경우
- 정상 안압(21mmHg 이하)
- 굴절이상을 제외한 안질환(예: 시신경질환, 녹내장, 망막질환) 없음.
- 안과 검사의 정확성에 영향을 미치는 안구 질환이 없습니다.
눈 건강에 영향을 미칠 수 있는 중대한 전신 질환이 없고 전반적으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 이전 또는 진행 중인 근시 조절 치료(각막 교정학, 아트로핀, 피렌제핀, 근시 조절 안경 및 콘택트 렌즈, 광선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 기타 근시 예방 및 조절 연구 실험에 지속적으로 참여
- 모든 전신성 또는 신경학적 질환(예: 암, 간질, 가와사키병) 눈 건강에 영향을 미치거나 참가자를 안과 검사에 취약하게 만드는 것으로 알려진 경우(예: 섬광)
- 연구 기간 동안 근시 조절 치료를 자제하지 않으려는 의사를 포함하여 프로토콜 준수를 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술적 개입(n=132)
교실 조명 기술 고도화 + 가짜 LightUP 전화 애플리케이션(s-LightUP)
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햇빛 스펙트럼(4000K)을 모방한 LED는 1학년 동안, 매 수업일, 전체 수업일 동안 매일 관리됩니다.
이러한 LED에서 생성되는 조도는 하루 종일 변동되지만 1000럭스 미만으로 유지됩니다.
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실험적: 디지털 개입(n=132)
표준 교실 조명 + Interventional LightUP 전화 애플리케이션(i-LightUP)
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스마트폰 애플리케이션(LightUP)은 어린이가 착용한 조명 및 활동 센서와 매일 동기화되며 부모는 자녀의 야외 활동 시간과 하루 동안 더 밝은 조명 수준에 노출되는 것을 추적할 수 있습니다.
또한 이 애플리케이션은 더 나은 근시 예방 및 관리를 위해 방과 후 자녀가 빛에 노출되는 시간을 늘리도록(예: 야외에서 시간을 늘리거나 실내 창가에 앉는 등) 부모에게 권고합니다.
i-LightUP은 자녀가 더 밝은 조명 조건(예: 1000럭스 이상)에서 하루 최소 2시간을 보내는 궁극적인 목표를 달성할 수 있도록 부모를 점진적으로 돕는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 대조군(n=132)
표준 교실 조명 + Sham LightUP 앱(s-LightUP)을 포함하는 표준 관리 또는 통제 그룹.
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표준 교실 조명 + Sham LightUP 전화 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환마비 자동굴절
기간: 1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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Autoref/kerato/pachy/tonometer를 사용하여 측정됨
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1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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축 길이
기간: 1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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비접촉식 광학 생체측정기를 이용해 측정
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1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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맥락막 두께
기간: 1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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OCT(광간섭단층촬영) 스캔을 사용하여 측정
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1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 및 맥락막 관류
기간: 1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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맥락막 두께를 측정하는 데 사용되는 OCT 기계 내 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCT-A) 기능을 사용하여 측정합니다.
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1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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각막 곡률
기간: 1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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Autoref/kerato/pachy/tonometer를 사용하여 측정했습니다.
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1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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각막 두께
기간: 1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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Autoref/kerato/pachy/tonometer를 사용하여 측정했습니다.
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1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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충동 제어
기간: 1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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충동 조절은 공동 연구자인 Dr. Evelyn Law(NUS)가 개발한 검증된 아동 적응 작업을 사용하여 평가됩니다.
"낮과 밤 카드" 과제 또는 이와 유사한 과제는 태블릿(어린이당 태블릿 1개)으로 진행됩니다.
충동 제어는 지침과 패러다임 전환이 포함된 작업 중에 어린이가 범한 오류의 수로 정량화됩니다.
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1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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인지적 유연성
기간: 1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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인지적 유연성은 협력자인 Evelyn Law 박사(NUS)가 개발한 검증된 아동 적응 과제를 사용하여 평가됩니다.
"낮과 밤 카드" 과제 또는 이와 유사한 과제는 태블릿(어린이당 태블릿 1개)으로 진행됩니다.
인지적 유연성은 지침과 패러다임을 바꾸는 작업을 수행하는 동안 어린이가 저지르는 오류의 수로 정량화됩니다.
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1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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공간 작업 기억
기간: 1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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공간 작업 기억은 공동 연구자인 Dr. Evelyn Law(NUS)가 개발한 검증된 아동 맞춤형 작업을 사용하여 평가됩니다.
"Eight Boxes" 과제 또는 이와 유사한 과제는 태블릿(어린이당 태블릿 1개)으로 진행됩니다.
공간 작업 메모리는 작업 중에 어린이가 범한 오류 수로 정량화됩니다.
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1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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내용 작업 기억
기간: 1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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콘텐츠 작업 기억은 공동 연구자인 Dr. Evelyn Law(NUS)가 개발한 검증된 아동 적응 작업을 사용하여 평가됩니다.
"Eight Boxes" 과제 또는 이와 유사한 과제는 태블릿(어린이당 태블릿 1개)으로 진행됩니다.
내용 작업 기억은 작업 중 다양한 항목(예: 딸기, 수박 등)의 내용을 기억할 때 어린이가 범한 오류의 수로 정량화됩니다.
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1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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처리 속도
기간: 1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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처리 속도는 작업 내용에 대한 반응 시간(ms) 조사를 통해 이전 인지 작업(예: 8개의 상자 및 주야간 카드)에서 평가됩니다.
과제는 태블릿으로 진행됩니다(어린이당 태블릿 1개).
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1년, 3개월마다 1회(기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 방문)
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수면량
기간: 1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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이는 부차적인 결과이며 활동 및 조명 추적기의 착용 날짜에 따라 달라집니다.
야간 수면량(분)은 참가자에게 제공되는 액티그래피 시계를 통해 수집됩니다.
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1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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수면 효율
기간: 1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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이는 부차적인 결과이며 활동 및 조명 추적기의 착용 날짜에 따라 달라집니다.
참가자에게 제공된 액티그래피 시계를 사용하여 수면에 소비한 시간(분)과 침대에 누워 있는 총 시간(분)으로 계산된 야간 수면 효율(%)을 측정합니다.
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1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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키
기간: 기준선에서 1년, 기준선에서 12개월
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참가자의 키(cm)
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기준선에서 1년, 기준선에서 12개월
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무게
기간: 기준선에서 1년, 기준선에서 12개월
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참가자의 체중(Kg)
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기준선에서 1년, 기준선에서 12개월
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시력
기간: 1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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LogMAR 시력검사
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1년, 6개월마다 1회(기준선, 6개월, 12개월 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 평균 조도(럭스)
기간: 1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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웨어러블 광 센서를 사용하여 수집된 주간 평균 조도(럭스)입니다.
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1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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주간 평균 멜라노픽 럭스
기간: 1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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웨어러블 광 센서를 사용하여 수집된 주간 평균 멜라노픽 럭스입니다.
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1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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야외에서 보낸 시간(설문지)
기간: 1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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설문지를 통해 수집된 예상 야외 활동 시간
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1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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야외에서 보내는 시간(웨어러블)
기간: 1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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웨어러블 조도 센서를 사용해 계산된 실외 시간을 수집했습니다.
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1년 또는 1년 동안 매월 1주 이상
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컬러 비전
기간: 기준선
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이시하라 색각 테스트를 이용한 색각 평가
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기준선
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커버 테스트(원거리 및 근거리)
기간: 1년, 6개월마다 반복
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사시 선별을 위한 커버 테스트
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1년, 6개월마다 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUS-IRB-2023-767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .