Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera ljusexponering för förebyggande och kontroll av närsynthet (LightSPAN) (LightSPAN)

21 september 2025 uppdaterad av: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om optimering av daglig exponering för ljus hos barn i grundskolan kan leda till bättre förebyggande och kontroll av närsynthet. Försöket syftar också till att bättre förstå effekten av ljusexponering på sömn och kognitiva prestationer hos barn.

Detta försök har tre armar, nämligen (1) en teknisk interventionsarm, (2) en digital interventionsarm och (3) en kontrollarm.

  1. teknisk intervention - som innebär att klassrumsbelysningen i grundskolor byts ut till taklampor som efterliknar solljusets spektrala sammansättning och fluktuerar i intensitet. Föräldrar till barn inom den armen kommer att ha en falsk smarttelefonapplikation (s-LightUP)
  2. digital intervention - som involverar standardbelysning i klassrummet och ger föräldrar en interventionell smarttelefonapplikation (i-LightUP) som kommer att kopplas ihop med deras barns ljus- och aktivitetssensor (en enhet som bärs på handleden). Interventionsappen kommer att ge individuellt anpassade rekommendationer baserat på deras barns beteende (dataåterkoppling som samlas in från ljus- och aktivitetsövervakningsklockan). Den interventionella appen skulle sedan skicka påminnelser/meddelanden för att uppmuntra föräldrar att hjälpa sina barn att uppnå nödvändiga mängder av närsynthetsförebyggande ljuskvantmål som satts per dag.
  3. Standardvård eller kontrollgrupp som involverar standardbelysning i klassrummet och föräldrar som har en skensmarttelefonapplikation (s-LightUP)

Deltagarna kommer att:

  • vara randomiserad för att ta emot antingen ingen intervention (kontrollgrupp), teknisk intervention (ljusingripande som efterliknar solljus) eller digital intervention (föräldrar som har en app som synkroniserar med barnets ljus- och aktivitetssensor som kommer att ge feedback till föräldrar för att uppmuntra och rekommendera ökning av utomhusbruk aktiviteter och timmar).
  • har deras närsynthet övervakas var 6:e ​​månad och kognitiv bedömning görs en gång var 3:e månad under ett år.
  • bär ljus- och aktivitetssensorklockorna så mycket som möjligt under den 1-åriga studieperioden (minst 1 vecka per månad) förutom för aktiviteter i vått vatten som simning, dykning och dusch i syfte att samla in forskningsdata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera om optimering av daglig exponering för ljus hos barn i grundskolan kan leda till bättre förebyggande och kontroll av närsynthet. För att göra det kommer vi att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av:

  1. Arm 1: teknisk intervention som involverar spektro-temporär förfining av klassrumsbelysning i grundskolor med fullspektrum lysdioder (LED) (CCT: 4000K) utöver intermittenta fluktuationer i ljusnivåer. Föräldrar till barn i den armen kommer att ha tillgång till en skenversion av LightUPs mobilapplikation för att underlätta kommunikationen med studieteamet och enkätinsamlingen under studien.

  2. Arm 2: digital intervention som involverar optimering av den dagliga ljusexponeringen med hjälp av en individualiserad beteendeförändrande smarttelefonapplikation (Interventional LightUP-applikation) i kombination med barnburna ljus- och aktivitetssensorer för att ge föräldrar en individuellt anpassad rekommendation för att anpassa sina barns beteende och förse dem med de nödvändiga mängderna myopi-förebyggande ljus quantum/dag. + standard klassrumsbelysning

    Jämfört med:

  3. Arm 3: Standardvård eller kontrollgrupp som involverar standardklassrumsbelysning och ingen tillgång till interventionsversionen av LightUP-applikationen. Föräldrar till barn i den armen kommer att ha tillgång till en skenversion av LightUPs mobilapplikation för att underlätta kommunikationen med studieteamet och enkätinsamlingen under studien.

Vår studie kommer också att leda till följande skalbara och implementerbara resultat:

  1. evidensbaserade ljusdesigner och policyrekommendationer för klassrum;
  2. en användarvänlig, smart digital ögonvårdskamrat som passar perfekt in i Singapores Smart Nation Initiative.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att bättre förstå effekten av ljusexponering på sömn och kognitiva prestationer hos barn. Detta kommer att uppnås genom kontinuerlig handledsaktigrafiövervakning och genom kognitiva bedömningar, utförda i klassrum, med hjälp av surfplattor (en tablett/barn). Bedömningen består av validerade, barnanpassade, högre kognitiva uppgifter som testar följande konstruktioner: impulskontroll, spatialt arbetsminne, innehållsarbetsminne, kognitiv flexibilitet, reaktionstid och bearbetningshastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

396

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119276
        • Rekrytering
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Huvudutredare:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 469317
        • Rekrytering
        • Bedok Green Primary School
        • Huvudutredare:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 649188
        • Rekrytering
        • Westwood Primary School
        • Huvudutredare:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 757702
        • Rekrytering
        • Wellington Primary School
        • Huvudutredare:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 297754
        • Rekrytering
        • Marymount Convent School
        • Huvudutredare:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste uppfylla alla inklusionskriterier nedan för att delta i denna studie.

    1. Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barnet har erhållits
    2. Är mellan 7 till 10 år vid start av studieintervention som är 2 januari 2025
    3. Studerar i antingen Primär 2 eller 3 klasser på den deltagande skolan/skolorna under läsåret 2025
    4. Visar synskärpa eller bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bättre eller lika med LogMAR 0,2 (motsvarande Snellen 6/9 eller bättre) i varje öga
    5. Normalt intraokulärt tryck (högst 21 mmHg)
    6. Inga okulära tillstånd (t.ex. synnervssjukdom, glaukom, retinala sjukdomar) förutom brytningsfel.
    7. Inga okulära tillstånd som påverkar noggrannheten av de oftalmiska undersökningarna

    8. Vid god allmän hälsa utan signifikanta systemiska sjukdomar som kan påverka ögonhälsan

      Uteslutningskriterier:

  • Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från deltagande.

    1. Tidigare eller pågående behandling för myopikontroll (inklusive men inte begränsat till ortokeratologi, atropin, pirenzepin, myopikontroll glasögon och kontaktlinser, ljusterapi)
    2. Pågående deltagande i andra forskningsstudier för förebyggande av närsynthet och kontroll
    3. Alla systemiska eller neurologiska sjukdomar (t.ex. cancer, epilepsi, Kawasakis sjukdom) känd för att påverka ögonhälsan eller göra deltagaren sårbar för ögonundersökningar (t.ex. ljusblixt)
    4. Alla andra tillstånd som förhindrar att protokollet följs, inklusive ovilja att avstå från behandling med myopikontroll under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teknisk intervention (n=132)
Teknisk förfining av klassrumsbelysning + Sham LightUP telefonapplikation (s-LightUP)
Övrig: Ljusintervention
Lysdioder som efterliknar spektrumet av solljus (4000K) som administreras dagligen under 1 läsår, varje skoldag, under hela skoldagen. Ljusnivåerna som genereras av dessa lysdioder kommer att fluktuera under dagen men kommer att förbli under 1000 lux.
Experimentell: Digital intervention (n=132)
Standard klassrumsbelysning + Interventionell LightUP-telefonapplikation (i-LightUP)
Beteende: Digital intervention
Smarttelefonapplikation (LightUP) kommer att synkroniseras dagligen till en barnburen ljus- och aktivitetssensor och gör det möjligt för föräldrar att spåra sina barns utomhustid och exponering för starkare ljusnivåer över dagen. Applikationen kommer också att uppmana föräldrar att öka sitt barns exponering för ljus (t.ex. öka tiden utomhus eller sitta bredvid ett fönster inomhus) efter skoltid för bättre förebyggande och kontroll av närsynthet. i-LightUP syftar till att gradvis hjälpa föräldrar att hjälpa sina barn att nå det slutliga målet att tillbringa minst 2 timmar per dag i ljusare ljusförhållanden (t.ex. över 1000 lux).
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (n=132)
Standardvård eller kontrollgrupp som involverar standard klassrumsbelysning + Sham LightUP app (s-LightUP).
Övrig: Kontrollgrupp
Standard Classroom Lighting + Sham LightUP telefonapplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegisk självbrytning
Tidsram: 1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Uppmätt med autoref/kerato/pachy/tonometer
1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Axiell längd
Tidsram: 1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Mäts med beröringsfri optisk biometer
1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Choroidal tjocklek
Tidsram: 1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Mäts med optisk koherenstomografi (OCT) scan
1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal och koroidal perfusion
Tidsram: 1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Mäts med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) funktion i OCT-maskin som används för att mäta koroidal tjocklek.
1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Korneal krökning
Tidsram: 1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Mäts med autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Hornhinnan Tjocklek
Tidsram: 1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Mäts med autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
Impulskontroll
Tidsram: 1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Impulskontroll kommer att bedömas med hjälp av en validerad, barnanpassad uppgift utvecklad av samarbetspartnern Dr. Evelyn Law (NUS). Uppgiften "Dag- och nattkort" eller en liknande uppgift kommer att administreras på surfplattor (en tablett per barn). Impulskontroll kommer att kvantifieras genom antalet fel som begåtts av barnen under uppgiften som involverar skiftande instruktioner och paradigm.
1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Kognitiv flexibilitet kommer att bedömas med hjälp av en validerad, barnanpassad uppgift utvecklad av samarbetspartnern Dr. Evelyn Law (NUS). Uppgiften "Dag- och nattkort" eller en liknande uppgift kommer att administreras på surfplattor (en tablett per barn). Kognitiv flexibilitet kommer att kvantifieras genom antalet fel som begåtts av barnen under uppgiften som involverar skiftande instruktioner och paradigm.
1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Rumsligt arbetsminne
Tidsram: 1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Rumsligt arbetsminne kommer att bedömas med hjälp av en validerad, barnanpassad uppgift utvecklad av samarbetspartnern Dr. Evelyn Law (NUS). Uppgiften "Åtta lådor" eller en liknande uppgift kommer att administreras på surfplattor (en tablett per barn). Rumsligt arbetsminne kommer att kvantifieras genom antalet fel som begåtts av barnen under uppgiften.
1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Innehålls arbetsminne
Tidsram: 1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Innehållets arbetsminne kommer också att bedömas med hjälp av en validerad, barnanpassad uppgift utvecklad av samarbetspartnern Dr. Evelyn Law (NUS). Uppgiften "Åtta lådor" eller en liknande uppgift kommer att administreras på surfplattor (en tablett per barn). Innehållets arbetsminne kommer att kvantifieras av antalet fel som begåtts av barnen under uppgiften när de kommer ihåg innehållet i olika objekt i uppgiften (t.ex. jordgubbe, vattenmelon, etc.).
1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Bearbetningshastighet
Tidsram: 1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Bearbetningshastigheten kommer att bedömas från de tidigare kognitiva uppgifterna (t.ex. åtta lådor och dag- och nattkort" genom undersökning av reaktionstid (ms) som svar på uppgifternas innehåll. Arbetsuppgifterna kommer att administreras på surfplattor (en tablett per barn).
1 år, en gång var tredje månad (baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 besök)
Sömnmängd
Tidsram: 1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Detta är ett sekundärt resultat och kommer att bero på de dagar då aktiviteten och ljusspårarna bärs. Kvantitet för nattsömn (minuter) kommer att samlas in genom aktigrafiklockor som ges till deltagarna.
1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Detta är ett sekundärt resultat och kommer att bero på de dagar då aktiviteten och ljusspårarna bärs. Nattsömneffektivitet (%) beräknat som den tid som spenderas sömn (i minuter) av den totala tiden i sängen (i minuter) kommer att mätas med hjälp av aktigrafiklockor som ges till deltagarna.
1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Höjd
Tidsram: 1 år, vid baslinjen och 12 månader från baslinjen
Deltagarens höjd i cm
1 år, vid baslinjen och 12 månader från baslinjen
Vikt
Tidsram: 1 år, vid baslinjen och 12 månader från baslinjen
Deltagarens vikt i kg
1 år, vid baslinjen och 12 månader från baslinjen
Synskärpa
Tidsram: 1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)
LogMAR synskärpa test
1 år, en gång var sjätte månad (baslinje, månad 6, månad 12 besök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid genomsnittliga ljusnivåer (lux)
Tidsram: 1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Dagtid genomsnittliga ljusnivåer (lux) insamlade med hjälp av bärbara ljussensorer.
1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Dagtid genomsnittlig melanopisk lux
Tidsram: 1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Dagtid genomsnittlig melanopisk lux insamlad med bärbara ljussensorer.
1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Tid tillbringad utomhus (enkäter)
Tidsram: 1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Uppskattad tid utomhus insamlad med hjälp av frågeformulär
1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Tid tillbringad utomhus (wearables)
Tidsram: 1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Beräknad tid tillbringad utomhus insamlad med hjälp av de bärbara ljussensorerna.
1 år eller minst 1 vecka per månad i 1 år
Färgseende
Tidsram: Baslinje
Färgseendebedömning med Ishihara färgseendetest
Baslinje
Täcktest (avstånd och nära)
Tidsram: 1 år, upprepas var sjätte månad
Täcktest för att screena för skelning
1 år, upprepas var sjätte månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbetspartners

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUS-IRB-2023-767

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera