Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dell'esposizione alla luce per la prevenzione e il controllo della miopia (LightSPAN) (LightSPAN)

21 settembre 2025 aggiornato da: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare se l’ottimizzazione dell’esposizione quotidiana alla luce nei bambini delle scuole primarie può portare a una migliore prevenzione e controllo della miopia. Lo studio mira anche a comprendere meglio l’impatto dell’esposizione alla luce sul sonno e sulle prestazioni cognitive nei bambini.

Questo studio ha 3 bracci, vale a dire (1) un braccio di intervento tecnico, (2) un braccio di intervento digitale e (3) un braccio di controllo.

  1. intervento tecnico - che prevede il cambiamento dell'illuminazione delle aule delle scuole primarie con plafoniere che imitano la composizione spettrale della luce solare e variano di intensità. I genitori dei bambini all'interno di quel braccio avranno una finta applicazione per smartphone (s-LightUP)
  2. intervento digitale - che prevede l'illuminazione standard dell'aula e la fornitura ai genitori di un'applicazione interventistica per smartphone (i-LightUP) che sarà accoppiata al sensore di luce e attività del bambino (dispositivo indossato al polso). L'app interventistica fornirà raccomandazioni personalizzate in base al comportamento dei loro figli (feedback sui dati raccolti dall'orologio di monitoraggio della luce e dell'attività). L’app interventistica invierebbe quindi messaggi/notifiche di promemoria per incoraggiare i genitori ad aiutare i propri figli a raggiungere le quantità richieste di target quantici di luce per la prevenzione della miopia fissati ogni giorno.
  3. Gruppo di assistenza o controllo standard che prevede l'illuminazione standard dell'aula e genitori che dispongono di un'applicazione per smartphone fittizia (s-LightUP)

I partecipanti:

  • essere randomizzato per ricevere nessun intervento (gruppo di controllo), intervento tecnico (intervento luminoso che imita la luce solare) o intervento digitale (genitori che hanno un'app che si sincronizza con il sensore di luce e attività del bambino che fornirà feedback ai genitori per incoraggiare e raccomandare l'incremento delle attività all'aperto attività e orari).
  • monitorare la progressione della miopia ogni 6 mesi e effettuare una valutazione cognitiva una volta ogni 3 mesi nell'arco di un anno.
  • indossare gli orologi con sensore di luce e attività il più possibile durante il periodo di studio di 1 anno (minimo 1 settimana al mese), ad eccezione delle attività in acque umide come il nuoto, le immersioni e la doccia a scopo di raccolta dei dati di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo primario dello studio è valutare se l’ottimizzazione dell’esposizione quotidiana alla luce nei bambini delle scuole primarie può portare a una migliore prevenzione e controllo della miopia. Per fare ciò, valuteremo l’efficacia, la sicurezza e la fattibilità di:

  1. Braccio 1: intervento tecnico che prevede il perfezionamento spettro-temporale dell'illuminazione delle aule nelle scuole primarie utilizzando diodi a emissione di luce (LED) a spettro completo (CCT: 4000K) oltre a fluttuazioni intermittenti dei livelli di luce. I genitori dei bambini in quel braccio avranno accesso a una versione fittizia dell'applicazione mobile LightUP per facilitare la comunicazione con il team di studio e la raccolta dei questionari durante lo studio.

  2. Braccio 2: intervento digitale che prevede l'ottimizzazione dell'esposizione alla luce quotidiana utilizzando un'applicazione per smartphone personalizzata in grado di modificare il comportamento (applicazione Interventional LightUP) abbinata a sensori di luce e attività indossati dai bambini per fornire ai genitori una raccomandazione personalizzata per adattare il comportamento e fornire loro la quantità necessaria di quanti di luce al giorno per prevenire la miopia. + illuminazione standard dell'aula

    Rispetto a:

  3. Braccio 3: gruppo di assistenza o controllo standard che prevede l'illuminazione standard dell'aula e nessun accesso alla versione interventistica dell'applicazione LightUP. I genitori dei bambini in quel braccio avranno accesso a una versione fittizia dell'applicazione mobile LightUP per facilitare la comunicazione con il team di studio e la raccolta dei questionari durante lo studio.

Il nostro studio porterà anche ai seguenti risultati scalabili e implementabili:

  1. progetti di illuminazione basati sull'evidenza e raccomandazioni politiche per le aule;
  2. un compagno di cura della vista digitale intelligente e facile da usare che si allinea perfettamente con l'iniziativa Smart Nation di Singapore.

Un obiettivo secondario di questo studio è comprendere meglio l’impatto dell’esposizione alla luce sul sonno e sulle prestazioni cognitive nei bambini. Ciò sarà ottenuto attraverso il monitoraggio continuo dell'actigrafia del polso e attraverso valutazioni cognitive, eseguite in classe, utilizzando tablet (un tablet/bambino). La valutazione consiste in compiti cognitivi superiori validati, adattati al bambino, che testano i seguenti costrutti: controllo degli impulsi, memoria di lavoro spaziale, memoria di lavoro del contenuto, flessibilità cognitiva, tempo di reazione e velocità di elaborazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119276
        • Reclutamento
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Investigatore principale:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 469317
        • Reclutamento
        • Bedok Green Primary School
        • Investigatore principale:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 649188
        • Reclutamento
        • Westwood Primary School
        • Investigatore principale:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 757702
        • Reclutamento
        • Wellington Primary School
        • Investigatore principale:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 297754
        • Reclutamento
        • Marymount Convent School
        • Investigatore principale:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione riportati di seguito per partecipare a questo studio.

    1. È stato ottenuto il modulo di consenso informato scritto del genitore/tutore legale e il consenso del soggetto minore
    2. Ha un'età compresa tra 7 e 10 anni all'inizio dell'intervento di studio, ovvero il 2 gennaio 2025
    3. Studiare nelle classi della Primaria 2 o 3 delle scuole partecipanti nell'anno accademico 2025
    4. Presentando acuità visiva o migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore o uguale a LogMAR 0,2 (equivalente a Snellen 6/9 o migliore) in ciascun occhio
    5. Pressione intraoculare normale (non superiore a 21 mmHg)
    6. Nessuna condizione oculare (ad es. malattia del nervo ottico, glaucoma, malattie della retina) ad eccezione dell'errore di rifrazione.
    7. Nessuna condizione oculare che influenzi l'accuratezza degli esami oftalmici

    8. In buona salute generale senza malattie sistemiche significative che possano compromettere la salute degli occhi

      Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione.

    1. Trattamento di controllo della miopia precedente o in corso (inclusi ma non limitati a ortocheratologia, atropina, pirenzepina, occhiali per il controllo della miopia e lenti a contatto, terapia della luce)
    2. Partecipazione in corso ad altri studi di ricerca sulla prevenzione e il controllo della miopia
    3. Eventuali malattie sistemiche o neurologiche (ad es. cancro, epilessia, malattia di Kawasaki) noti per influenzare la salute degli occhi o rendere il partecipante vulnerabile agli esami oftalmici (ad esempio, flash di luce)
    4. Qualsiasi altra condizione che precluda l'adesione al protocollo, inclusa la riluttanza ad astenersi dal trattamento di controllo della miopia per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tecnico (n=132)
Perfezionamento tecnico dell'illuminazione dell'aula + applicazione telefonica Sham LightUP (s-LightUP)
Altro: Intervento leggero
LED che imitano lo spettro della luce solare (4000K) somministrati quotidianamente per 1 anno accademico, ogni giorno scolastico, per l'intera giornata scolastica. I livelli di luce generati da questi LED oscilleranno durante il giorno ma rimarranno al di sotto di 1000 lux.
Sperimentale: Intervento digitale (n=132)
Illuminazione standard dell'aula + Applicazione telefonica interventistica LightUP (i-LightUP)
Comportamentale: Intervento digitale
L'applicazione per smartphone (LightUP) sarà sincronizzata quotidianamente con un sensore di luce e attività indossato dai bambini e consentirà ai genitori di monitorare il tempo trascorso all'aperto e l'esposizione dei propri figli a livelli di luce più intensi durante il giorno. L'applicazione spingerà inoltre i genitori ad aumentare l'esposizione dei propri figli alla luce (ad esempio, aumentare il tempo trascorso all'aperto o sedersi accanto a una finestra in casa) dopo l'orario scolastico per una migliore prevenzione e controllo della miopia. i-LightUP mira ad assistere gradualmente i genitori nell'aiutare i propri figli a raggiungere l'obiettivo finale di trascorrere almeno 2 ore al giorno in condizioni di luce più intensa (ad esempio, superiore a 1000 lux).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (n=132)
Gruppo di assistenza o controllo standard che prevede l'illuminazione standard dell'aula + app Sham LightUP (s-LightUP).
Altro: Gruppo di controllo
Illuminazione per aule standard + applicazione telefonica Sham LightUP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorifrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Misurato utilizzando autoref/kerato/pachy/tonometro
1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Misurato utilizzando un biometro ottico senza contatto
1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Spessore coroidale
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione retinica e coroideale
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Misurato utilizzando la funzione angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) all'interno della macchina OCT utilizzata per misurare lo spessore coroideale.
1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Curvatura corneale
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Misurato utilizzando autoref/kerato/pachy/tonometro.
1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Spessore corneale
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Misurato utilizzando autoref/kerato/pachy/tonometro.
1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Controllo degli impulsi
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
Il controllo degli impulsi sarà valutato utilizzando un compito validato e adattato al bambino sviluppato dalla collaboratrice Dr. Evelyn Law (NUS). L'attività “Carte Giorno e Notte” o un'attività simile verrà somministrata su tablet (un tablet per bambino). Il controllo degli impulsi sarà quantificato dal numero di errori commessi dai bambini durante il compito che prevede lo spostamento di istruzioni e paradigmi.
1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
La flessibilità cognitiva sarà valutata utilizzando un compito validato e adattato al bambino sviluppato dalla collaboratrice Dr. Evelyn Law (NUS). L'attività “Carte Giorno e Notte” o un'attività simile verrà somministrata su tablet (un tablet per bambino). La flessibilità cognitiva sarà quantificata dal numero di errori commessi dai bambini durante il compito che prevede lo spostamento di istruzioni e paradigmi.
1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
La memoria di lavoro spaziale sarà valutata utilizzando un compito validato e adattato al bambino sviluppato dalla collaboratrice Dr. Evelyn Law (NUS). L'attività "Otto scatole" o un'attività simile verrà somministrata su tablet (un tablet per bambino). La memoria di lavoro spaziale sarà quantificata dal numero di errori commessi dai bambini durante il compito.
1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
Memoria di lavoro del contenuto
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
La memoria di lavoro del contenuto verrà valutata anche utilizzando un compito validato e adattato al bambino sviluppato dalla collaboratrice Dr. Evelyn Law (NUS). L'attività "Otto scatole" o un'attività simile verrà somministrata su tablet (un tablet per bambino). La memoria di lavoro del contenuto sarà quantificata dal numero di errori commessi dai bambini durante il compito quando ricordano il contenuto di diversi elementi del compito (ad esempio, fragola, anguria, ecc.).
1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
La velocità di elaborazione sarà valutata dai compiti cognitivi precedenti (ad esempio, Otto scatole e Carte giorno e notte" attraverso l'indagine del tempo di reazione (ms) in risposta al contenuto dei compiti. Le attività verranno somministrate su tablet (un tablet per bambino).
1 anno, una volta ogni 3 mesi (visita di base, mese 3, mese 6, mese 9, visita mese 12)
Quantità di sonno
Lasso di tempo: 1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Questo è un risultato secondario e dipenderà dai giorni di utilizzo dell'attività e dei rilevatori di luce. La quantità di sonno notturno (minuti) verrà raccolta tramite orologi actigrafici consegnati ai partecipanti.
1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Questo è un risultato secondario e dipenderà dai giorni di utilizzo dell'attività e dei rilevatori di luce. L'efficienza del sonno notturno (%) calcolata come la quantità di tempo trascorso a dormire (in minuti) per la quantità totale di tempo a letto (in minuti) sarà misurata utilizzando orologi actigrafici forniti ai partecipanti.
1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Altezza
Lasso di tempo: 1 anno, al basale e 12 mesi dal basale
Altezza del partecipante cm
1 anno, al basale e 12 mesi dal basale
Peso
Lasso di tempo: 1 anno, al basale e 12 mesi dal basale
Peso del partecipante in Kg
1 anno, al basale e 12 mesi dal basale
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)
Test dell'acuità visiva LogMAR
1 anno, una volta ogni 6 mesi (visita di base, mese 6, mese 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di luce medi diurni (lux)
Lasso di tempo: 1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Livelli di luce medi diurni (lux) raccolti utilizzando sensori di luce indossabili.
1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Lux melanopico medio diurno
Lasso di tempo: 1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Lux melanopico medio diurno raccolto utilizzando sensori di luce indossabili.
1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Tempo trascorso all'aria aperta (questionari)
Lasso di tempo: 1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Tempo stimato trascorso all'aperto raccolto utilizzando questionari
1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Tempo trascorso all'aperto (indossabili)
Lasso di tempo: 1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Tempo calcolato trascorso all'aperto raccolto utilizzando i sensori di luce indossabili.
1 anno o almeno 1 settimana al mese per 1 anno
Visione dei colori
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della visione dei colori utilizzando il test della visione dei colori di Ishihara
Linea di base
Cover test (a distanza e vicino)
Lasso di tempo: 1 anno, ripetuto ogni 6 mesi
Cover test per lo screening dello strabismo
1 anno, ripetuto ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUS-IRB-2023-767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento leggero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi