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优化光照以预防和控制近视 (LightSPAN) (LightSPAN)

2025年9月21日 更新者：Raymond P. Najjar, PhD、National University of Singapore

这项临床试验的目的是评估优化小学生日常光照是否可以更好地预防和控制近视。 该试验还旨在更好地了解光照对儿童睡眠和认知能力的影响。

该试验有 3 个组，即 (1) 技术干预组、(2) 数字干预组和 (3) 控制组。

  1. 技术干预——包括将小学教室照明改为模仿太阳光光谱成分且强度波动的吸顶灯。 该手臂内的孩子的父母将拥有一个假智能手机应用程序（s-LightUP）
  2. 数字干预 - 涉及标准教室照明，并为家长提供干预智能手机应用程序 (i-LightUP)，该应用程序将与孩子的光和活动传感器（腕戴设备）相结合。 介入应用程序将根据孩子的行为（从光和活动监测手表收集的数据反馈）提供个性化的建议。 然后，介入应用程序会发送提醒提示/通知，鼓励家长帮助孩子达到每天设定的预防近视光量子目标量。
  3. 标准护理或对照组，涉及标准教室照明和拥有假智能手机应用程序 (s-LightUP) 的家长

参与者将：

  • 被随机分配接受无干预（对照组）、技术干预（模仿阳光的光干预）或数字干预（父母有一个与孩子的光和活动传感器同步的应用程序，该应用程序将向父母提供反馈，以鼓励和建议增加户外活动活动和时间）。
  • 每 6 个月监测一次他们的近视进展情况，并在一年内每 3 个月进行一次认知评估。
  • 在整个 1 年的研究期间，尽可能多地佩戴光和活动传感器手表（每月至少 1 周），但出于研究数据收集目的的游泳、潜水和淋浴等湿水活动除外。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估优化小学生日常光照是否可以更好地预防和控制近视。 为此，我们将评估以下内容的有效性、安全性和可行性：

  1. 第 1 组：技术干预，包括使用全光谱发光二极管 (LED)（CCT：4000K）以及间歇性亮度波动对小学教室照明进行光谱时间细化。 该臂儿童的家长将可以访问 LightUP 移动应用程序的假版本，以促进与研究团队的沟通以及研究期间的问卷收集。

  2. 第 2 组：数字干预，涉及使用个性化的改变行为的智能手机应用程序（干预性 LightUP 应用程序）以及儿童佩戴的光和活动传感器来优化日常光照，为父母提供个性化的建议，以适应孩子的行为和行为。每天为他们提供所需量的预防近视光量子。 + 标准教室照明

    相比于：

  3. 第 3 组：标准护理或控制组，涉及标准教室照明，无法访问 LightUP 应用程序的介入版本。 该臂儿童的家长将可以访问 LightUP 移动应用程序的假版本，以促进与研究团队的沟通以及研究期间的问卷收集。

我们的研究还将带来以下可扩展且可实施的成果：

  1. 基于证据的教室照明设计和政策建议；
  2. 一款用户友好的智能数字眼保健伴侣，与新加坡的智能国家计划完美契合。

这项研究的第二个目标是更好地了解光照对儿童睡眠和认知表现的影响。 这将通过持续的腕部活动记录监测和认知评估来实现，这些评估在教室中使用平板电脑（每个儿童一台平板电脑）进行。 该评估包括经过验证的、适合儿童的较高认知任务，测试以下结构：冲动控制、空间工作记忆、内容工作记忆、认知灵活性、反应时间和处理速度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

396

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119276
        • 招聘中
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • 首席研究员：
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • 接触：
      • Singapore、新加坡、469317
        • 招聘中
        • Bedok Green Primary School
        • 首席研究员：
          • Raymond P Najjar, PhD
        • 接触：
      • Singapore、新加坡、649188
        • 招聘中
        • Westwood Primary School
        • 首席研究员：
          • Raymond P Najjar, PhD
        • 接触：
      • Singapore、新加坡、757702
        • 招聘中
        • Wellington Primary School
        • 首席研究员：
          • Raymond P Najjar, PhD
        • 接触：
      • Singapore、新加坡、297754
        • 招聘中
        • Marymount Convent School
        • 首席研究员：
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究。

    1. 已获得父母/法定监护人的书面知情同意书以及儿童受试者的同意书
    2. 研究干预开始（即 2025 年 1 月 2 日）时年龄在 7 至 10 岁之间
    3. 2025 学年在参与学校的小学二年级或小学三年级学习
    4. 每只眼睛的视力或最佳矫正视力 (BCVA) 优于或等于 LogMAR 0.2（相当于 Snellen 6/9 或更好）
    5. 正常眼压（不超过21mmHg）
    6. 除屈光不正外，无眼部疾病（例如视神经疾病、青光眼、视网膜疾病）。
    7. 没有影响眼科检查准确性的眼部疾病

    8. 总体健康状况良好，没有可能影响眼睛健康的重大全身性疾病

      排除标准：

  • 所有在基线时符合任何排除标准的受试者都将被排除在参与之外。

    1. 既往或正在进行的近视控制治疗（包括但不限于角膜塑形术、阿托品、哌伦西平、近视控制眼镜和隐形眼镜、光疗）
    2. 持续参与其他近视预防和控制研究试验
    3. 任何全身或神经系统疾病（例如 癌症、癫痫、川崎病）已知会影响眼睛健康或使参与者容易受到眼科检查（例如闪光）
    4. 妨碍遵守方案的任何其他情况，包括在研究期间不愿意克制近视控制治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：技术干预 (n=132)
教室照明技术精化+Sham LightUP手机应用程序（s-LightUP）
其他：光干预
LED 模仿日光光谱 (4000K)，在 1 学年、每个教学日、整个教学日内每天进行管理。 这些 LED 产生的光强度全天会波动，但仍保持在 1000 勒克斯以下。
实验性的：数字干预 (n=132)
标准教室照明+介入式LightUP手机应用程序（i-LightUP）
行为的：数字干预
智能手机应用程序 (LightUP) 将每天与儿童佩戴的光线和活动传感器同步，并允许家长跟踪孩子的户外时间和全天暴露在更明亮的光线水平下的情况。 该应用程序还将促使家长在放学后增加孩子接触光线的时间（例如，增加在户外的时间，或坐在室内靠窗的位置），以更好地预防和控制近视。 i-LightUP 旨在逐步协助家长帮助孩子实现每天至少 2 小时处于较亮光照条件（例如高于 1000 勒克斯）的最终目标。
安慰剂比较：对照组 (n=132)
标准护理或对照组涉及标准教室照明 + Sham LightUP 应用程序 (s-LightUP)。
其他：对照组
标准教室照明 + Sham LightUP 手机应用程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
散瞳自验光
大体时间：1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
使用 autoref/kerato/pachy/眼压计测量
1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
轴向长度
大体时间：1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
使用非接触式光学生物计测量
1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
脉络膜厚度
大体时间：1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
使用光学相干断层扫描 (OCT) 扫描测量
1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜和脉络膜灌注
大体时间：1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
使用用于测量脉络膜厚度的 OCT 机器内的光学相干断层扫描血管造影 (OCT-A) 功能进行测量。
1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
角膜曲率
大体时间：1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
使用 autoref/kerato/pachy/眼压计测量。
1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
角膜厚度
大体时间：1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
使用 autoref/kerato/pachy/眼压计测量。
1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
脉冲控制
大体时间：1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
将使用合作者 Evelyn Law 博士（新加坡国立大学）开发的经过验证的、适合儿童的任务来评估冲动控制。 “日夜卡”任务或类似任务将通过平板电脑进行（每个孩子一粒）。 冲动控制将通过孩子们在任务期间犯下的错误数量来量化，这涉及到改变指令和范式。
1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
认知灵活性
大体时间：1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
将使用合作者 Evelyn Law 博士（新加坡国立大学）开发的经过验证的、适合儿童的任务来评估认知灵活性。 “日夜卡”任务或类似任务将通过平板电脑进行（每个孩子一粒）。 认知灵活性将通过孩子在任务期间犯下的错误数量来量化，其中涉及到转移指令和范式。
1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
空间工作记忆
大体时间：1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
空间工作记忆将使用由合作者 Evelyn Law 博士（新加坡国立大学）开发的经过验证的、适合儿童的任务进行评估。 “八个盒子”任务或类似任务将通过平板电脑进行（每个孩子一粒）。 空间工作记忆将通过孩子们在任务期间犯下的错误数量来量化。
1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
内容工作记忆
大体时间：1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
内容工作记忆还将使用由合作者 Evelyn Law 博士（新加坡国立大学）开发的经过验证的、适合儿童的任务来评估。 “八个盒子”任务或类似任务将通过平板电脑进行（每个孩子一粒）。 内容工作记忆将通过孩子在任务过程中记住任务中不同物品（例如草莓、西瓜等）的内容时犯下的错误数量来量化。
1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
处理速度
大体时间：1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
处理速度将从之前的认知任务（例如“八个盒子”和“昼夜卡”）中通过调查对任务内容的反应时间（毫秒）来评估。 这些任务将通过平板电脑进行（每个孩子一台平板电脑）。
1 年，每 3 个月一次（基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月访问）
睡眠数量
大体时间：1 年或 1 年内每月至少 1 周
这是次要结果，取决于活动和光追踪器的佩戴天数。 夜间睡眠时间（分钟）将通过向参与者提供的体动记录手表来收集。
1 年或 1 年内每月至少 1 周
睡眠效率
大体时间：1 年或 1 年内每月至少 1 周
这是次要结果，取决于活动和光追踪器的佩戴天数。 夜间睡眠效率 (%) 计算为睡眠时间（以分钟为单位）除以床上总时间（以分钟为单位），将使用发放给参与者的体动记录仪来测量。
1 年或 1 年内每月至少 1 周
高度
大体时间：1 年（基线）和 12 个月（距基线）
参与者的身高（厘米）
1 年（基线）和 12 个月（距基线）
重量
大体时间：1 年（基线）和 12 个月（距基线）
参与者的体重（公斤）
1 年（基线）和 12 个月（距基线）
视力
大体时间：1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）
LogMAR视力测试
1 年，每 6 个月一次（基线、第 6 个月、第 12 个月访问）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
白天平均光照水平（勒克斯）
大体时间：1 年或 1 年内每月至少 1 周
使用可穿戴光传感器收集的白天平均光照水平（勒克斯）。
1 年或 1 年内每月至少 1 周
白天平均黑视素勒克斯
大体时间：1 年或 1 年内每月至少 1 周
使用可穿戴光传感器收集的白天平均黑视素勒克斯。
1 年或 1 年内每月至少 1 周
户外活动时间（问卷）
大体时间：1 年或 1 年内每月至少 1 周
通过问卷调查收集的预计户外活动时间
1 年或 1 年内每月至少 1 周
户外活动时间（可穿戴设备）
大体时间：1 年或 1 年内每月至少 1 周
使用可穿戴光传感器收集的计算出的户外时间。
1 年或 1 年内每月至少 1 周
色觉
大体时间：基线
使用石原色觉测试进行色觉评估
基线
覆盖测试（远距离和近距离）
大体时间：1 年，每 6 个月重复一次
遮盖测试以筛查斜视
1 年，每 6 个月重复一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Singapore

合作者

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

调查人员

  • 首席研究员：Raymond P. Najjar, PhD、National University of Singapore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2027年1月26日

研究完成 (估计的)

2027年1月26日

研究注册日期

首次提交

2024年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月5日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月21日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUS-IRB-2023-767

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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