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Optimierung der Lichtexposition zur Myopieprävention und -kontrolle (LightSPAN) (LightSPAN)

21. September 2025 aktualisiert von: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Optimierung der täglichen Lichtexposition bei Grundschulkindern zu einer besseren Prävention und Kontrolle von Myopie führen kann. Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen der Lichtexposition auf den Schlaf und die kognitive Leistungsfähigkeit von Kindern besser zu verstehen.

Dieser Versuch besteht aus drei Armen, nämlich (1) einem technischen Interventionsarm, (2) einem digitalen Interventionsarm und (3) einem Kontrollarm.

  1. technischer Eingriff – dabei geht es um die Umstellung der Klassenraumbeleuchtung in Grundschulen auf Deckenleuchten, die die spektrale Zusammensetzung des Sonnenlichts nachahmen und in der Intensität schwanken. Eltern von Kindern in diesem Arm erhalten eine Schein-Smartphone-Anwendung (s-LightUP).
  2. Digitale Intervention – dazu gehört die Standardbeleuchtung im Klassenzimmer und die Bereitstellung einer interventionellen Smartphone-Anwendung (i-LightUP) für Eltern, die mit dem Licht- und Aktivitätssensor ihres Kindes (am Handgelenk getragenes Gerät) gekoppelt wird. Die interventionelle App bietet individuell zugeschnittene Empfehlungen basierend auf dem Verhalten ihrer Kinder (Datenfeedback, das von der Licht- und Aktivitätsüberwachungsuhr gesammelt wird). Die interventionelle App würde dann Erinnerungsaufforderungen/Benachrichtigungen senden, um Eltern zu ermutigen, ihren Kindern dabei zu helfen, die erforderlichen Mengen an pro Tag zur Myopieprävention festgelegten Lichtquantenzielen zu erreichen.
  3. Standard-Betreuungs- oder Kontrollgruppe, die eine Standard-Klassenzimmerbeleuchtung und Eltern mit einer Schein-Smartphone-Anwendung (s-LightUP) umfasst.

Die Teilnehmer werden:

  • werden randomisiert und erhalten entweder keine Intervention (Kontrollgruppe), technische Intervention (Lichtintervention, die Sonnenlicht nachahmt) oder digitale Intervention (Eltern verfügen über eine App, die mit dem Licht- und Aktivitätssensor des Kindes synchronisiert wird, der den Eltern Feedback gibt, um sie zu ermutigen und zu empfehlen, mehr Zeit im Freien zu verbringen Aktivitäten und Stunden).
  • Lassen Sie das Fortschreiten Ihrer Myopie alle sechs Monate überwachen und die kognitive Beurteilung einmal alle drei Monate über ein Jahr hinweg durchführen.
  • Tragen Sie die Licht- und Aktivitätssensoruhren während des einjährigen Studienzeitraums so oft wie möglich (mindestens 1 Woche pro Monat), mit Ausnahme von Nasswasseraktivitäten wie Schwimmen, Tauchen und Duschen zu Forschungszwecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die Optimierung der täglichen Lichtexposition bei Grundschulkindern zu einer besseren Prävention und Kontrolle von Myopie führen kann. Dazu bewerten wir die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von:

  1. Arm 1: technischer Eingriff, der eine spektro-zeitliche Verfeinerung der Klassenzimmerbeleuchtung in Grundschulen unter Verwendung von Vollspektrum-Leuchtdioden (LEDs) (CCT: 4000 K) zusätzlich zu intermittierenden Schwankungen der Lichtstärke umfasst. Eltern von Kindern in diesem Arm haben Zugriff auf eine Scheinversion der LightUP-Mobilanwendung, um die Kommunikation mit dem Studienteam und die Fragebogensammlung während der Studie zu erleichtern.

  2. Arm 2: Digitale Intervention, die die Optimierung der täglichen Lichtexposition mithilfe einer individuellen verhaltensverändernden Smartphone-Anwendung (Interventionelle LightUP-Anwendung) in Verbindung mit von Kindern getragenen Licht- und Aktivitätssensoren beinhaltet, um Eltern eine individuell zugeschnittene Empfehlung zur Anpassung des Verhaltens ihrer Kinder zu geben Versorgen Sie sie mit den erforderlichen Mengen an myopiepräventivem Lichtquantum pro Tag. + Standard-Klassenzimmerbeleuchtung

    Im Vergleich zu:

  3. Arm 3: Standardpflege- oder Kontrollgruppe, die eine Standardbeleuchtung im Klassenzimmer und keinen Zugriff auf die interventionelle Version der LightUP-Anwendung umfasst. Eltern von Kindern in diesem Arm haben Zugriff auf eine Scheinversion der LightUP-Mobilanwendung, um die Kommunikation mit dem Studienteam und die Fragebogensammlung während der Studie zu erleichtern.

Unsere Studie wird außerdem zu den folgenden skalierbaren und umsetzbaren Ergebnissen führen:

  1. evidenzbasierte Beleuchtungsdesigns und politische Empfehlungen für Klassenzimmer;
  2. ein benutzerfreundlicher, intelligenter digitaler Augenpflege-Begleiter, der perfekt zur Smart Nation Initiative Singapurs passt.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Lichtexposition auf den Schlaf und die kognitive Leistungsfähigkeit von Kindern besser zu verstehen. Dies wird durch eine kontinuierliche Überwachung der Handgelenksaktigraphie und durch kognitive Beurteilungen erreicht, die in Klassenzimmern mithilfe von Tablets (ein Tablet/Kind) durchgeführt werden. Die Beurteilung besteht aus validierten, kindgerechten, höheren kognitiven Aufgaben, die die folgenden Konstrukte testen: Impulskontrolle, räumliches Arbeitsgedächtnis, inhaltliches Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Reaktionszeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119276
        • Rekrutierung
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Hauptermittler:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 469317
        • Rekrutierung
        • Bedok Green Primary School
        • Hauptermittler:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 649188
        • Rekrutierung
        • Westwood Primary School
        • Hauptermittler:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 757702
        • Rekrutierung
        • Wellington Primary School
        • Hauptermittler:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 297754
        • Rekrutierung
        • Marymount Convent School
        • Hauptermittler:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

    1. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Kindes vor
    2. Ist zu Beginn der Studienintervention, also am 2. Januar 2025, zwischen 7 und 10 Jahre alt
    3. Studieren in der 2. oder 3. Grundschulklasse der teilnehmenden Schule(n) im Schuljahr 2025
    4. Vorliegen einer Sehschärfe oder bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von besser oder gleich LogMAR 0,2 (entspricht Snellen 6/9 oder besser) in jedem Auge
    5. Normaler Augeninnendruck (nicht mehr als 21 mmHg)
    6. Keine Augenerkrankungen (z. B. Sehnervenerkrankung, Glaukom, Netzhauterkrankungen) mit Ausnahme von Brechungsfehlern.
    7. Keine Augenerkrankungen, die die Genauigkeit der ophthalmologischen Untersuchungen beeinträchtigen

    8. Bei gutem Allgemeinzustand ohne wesentliche systemische Erkrankungen, die die Augengesundheit beeinträchtigen könnten

      Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

    1. Frühere oder laufende Behandlung zur Myopiekontrolle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orthokeratologie, Atropin, Pirenzepin, Brillen- und Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle, Lichttherapie)
    2. Laufende Teilnahme an anderen Forschungsstudien zur Myopieprävention und -kontrolle
    3. Alle systemischen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Krebs, Epilepsie, Kawasaki-Krankheit), von denen bekannt ist, dass sie die Augengesundheit beeinträchtigen oder den Teilnehmer anfällig für augenärztliche Untersuchungen machen (z. B. Lichtblitze)
    4. Alle anderen Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen, einschließlich der mangelnden Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf eine Behandlung zur Myopiekontrolle zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technische Intervention (n=132)
Technische Verfeinerung der Klassenzimmerbeleuchtung + Sham LightUP-Telefonanwendung (s-LightUP)
Sonstiges: Leichte Intervention
LEDs imitieren das Spektrum des Sonnenlichts (4000 K), das ein Schuljahr lang, jeden Schultag und den gesamten Schultag lang täglich verabreicht wird. Die von diesen LEDs erzeugten Lichtstärken schwanken im Laufe des Tages, bleiben jedoch unter 1000 Lux.
Experimental: Digitale Intervention (n=132)
Standard-Klassenzimmerbeleuchtung + Telefonanwendung Interventional LightUP (i-LightUP)
Verhalten: Digitale Intervention
Die Smartphone-Anwendung (LightUP) wird täglich mit einem von Kindern getragenen Licht- und Aktivitätssensor synchronisiert und ermöglicht es Eltern, die Zeit ihrer Kinder im Freien und die Exposition gegenüber helleren Lichtverhältnissen im Laufe des Tages zu verfolgen. Die Anwendung wird Eltern auch dazu anregen, die Lichtexposition ihres Kindes nach der Schule zu erhöhen (z. B. mehr Zeit im Freien zu verbringen oder drinnen am Fenster zu sitzen), um Kurzsichtigkeit besser vorzubeugen und zu kontrollieren. i-LightUP zielt darauf ab, Eltern schrittweise dabei zu unterstützen, ihren Kindern dabei zu helfen, das ultimative Ziel zu erreichen, mindestens 2 Stunden pro Tag bei helleren Lichtverhältnissen (z. B. über 1000 Lux) zu verbringen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (n=132)
Standard-Betreuungs- oder Kontrollgruppe, die Standard-Klassenzimmerbeleuchtung + Sham LightUP-App (s-LightUP) umfasst.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Klassenzimmerbeleuchtung + Sham LightUP-Telefonanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Gemessen mit Autoref/Kerato/Pachy/Tonometer
1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Axiale Länge
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Gemessen mit einem berührungslosen optischen Biometer
1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Dicke der Aderhaut
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhaut- und Aderhautperfusion
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Gemessen mit der Funktion der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) im OCT-Gerät zur Messung der Aderhautdicke.
1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Gemessen mit Autoref/Kerato/Pachy/Tonometer.
1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Gemessen mit Autoref/Kerato/Pachy/Tonometer.
1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
Impulskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Die Impulskontrolle wird anhand einer validierten, kindgerechten Aufgabe bewertet, die von der Mitarbeiterin Dr. Evelyn Law (NUS) entwickelt wurde. Die Aufgabe „Tag- und Nachtkarten“ oder eine ähnliche Aufgabe wird auf Tablets durchgeführt (eine Tablette pro Kind). Die Impulskontrolle wird anhand der Anzahl der Fehler quantifiziert, die die Kinder während der Aufgabe machen, die einen Wechsel von Anweisungen und Paradigmen beinhaltet.
1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Die kognitive Flexibilität wird anhand einer validierten, kindgerechten Aufgabe bewertet, die von der Mitarbeiterin Dr. Evelyn Law (NUS) entwickelt wurde. Die Aufgabe „Tag- und Nachtkarten“ oder eine ähnliche Aufgabe wird auf Tablets durchgeführt (eine Tablette pro Kind). Die kognitive Flexibilität wird anhand der Anzahl der Fehler quantifiziert, die die Kinder während der Aufgabe machen, die einen Wechsel von Anweisungen und Paradigmen beinhaltet.
1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Das räumliche Arbeitsgedächtnis wird anhand einer validierten, kindgerechten Aufgabe bewertet, die von der Mitarbeiterin Dr. Evelyn Law (NUS) entwickelt wurde. Die Aufgabe „Acht Kisten“ oder eine ähnliche Aufgabe wird auf Tablets durchgeführt (eine Tablette pro Kind). Das räumliche Arbeitsgedächtnis wird anhand der Anzahl der Fehler quantifiziert, die die Kinder während der Aufgabe machen.
1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Inhaltliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Der Inhalt des Arbeitsgedächtnisses wird auch anhand einer validierten, kindgerechten Aufgabe bewertet, die von der Mitarbeiterin Dr. Evelyn Law (NUS) entwickelt wurde. Die Aufgabe „Acht Kisten“ oder eine ähnliche Aufgabe wird auf Tablets durchgeführt (eine Tablette pro Kind). Der Inhalt des Arbeitsgedächtnisses wird anhand der Anzahl der Fehler quantifiziert, die die Kinder während der Aufgabe machen, wenn sie sich an den Inhalt verschiedener Elemente in der Aufgabe erinnern (z. B. Erdbeere, Wassermelone usw.).
1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand der vorherigen kognitiven Aufgaben (z. B. „Acht Kisten“ und „Tag- und Nachtkarten“) durch die Untersuchung der Reaktionszeit (ms) als Reaktion auf den Inhalt der Aufgaben beurteilt. Die Aufgaben werden auf Tablets verwaltet (eine Tablette pro Kind).
1 Jahr, einmal alle 3 Monate (Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Besuch)
Schlafmenge
Zeitfenster: 1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Dies ist ein sekundäres Ergebnis und hängt von den Tagen ab, an denen die Aktivitäts- und Licht-Tracker getragen werden. Die Schlafmenge in der Nacht (Minuten) wird durch Aktigraphie-Uhren erfasst, die den Teilnehmern ausgehändigt werden.
1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Dies ist ein sekundäres Ergebnis und hängt von den Tagen ab, an denen die Aktivitäts- und Licht-Tracker getragen werden. Die Effizienz des nächtlichen Schlafs (%) wird berechnet als die Menge der geschlafenen Zeit (in Minuten) im Verhältnis zur Gesamtzeit im Bett (in Minuten) und wird mithilfe von Aktigraphie-Uhren gemessen, die den Teilnehmern ausgehändigt werden.
1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Größe des Teilnehmers in cm
1 Jahr zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Gewicht des Teilnehmers in kg
1 Jahr zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)
LogMAR-Sehschärfetest
1 Jahr, alle 6 Monate (Baseline, Besuch im 6. Monat, 12. Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Lichtstärke tagsüber (Lux)
Zeitfenster: 1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Durchschnittliche Lichtstärke (Lux) am Tag, erfasst mit tragbaren Lichtsensoren.
1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Durchschnittlicher melanopischer Lux tagsüber
Zeitfenster: 1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Durchschnittlicher melanopischer Lux-Wert am Tag, erfasst mit tragbaren Lichtsensoren.
1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Zeit im Freien verbracht (Fragebögen)
Zeitfenster: 1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Geschätzte im Freien verbrachte Zeit, erhoben mithilfe von Fragebögen
1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Zeit im Freien verbracht (Wearables)
Zeitfenster: 1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Berechnete Zeit im Freien, erfasst mithilfe der tragbaren Lichtsensoren.
1 Jahr oder mindestens 1 Woche pro Monat für 1 Jahr
Farbsehen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Farbsehens mit dem Ishihara-Farbsichttest
Grundlinie
Abdeckungstest (Ferne und Nähe)
Zeitfenster: 1 Jahr, alle 6 Monate wiederholt
Cover-Test zum Screening auf Strabismus
1 Jahr, alle 6 Monate wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Mitarbeiter

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUS-IRB-2023-767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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