Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af lyseksponering til forebyggelse og kontrol af nærsynethed (LightSPAN) (LightSPAN)

21. september 2025 opdateret af: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om optimering af daglig eksponering for lys hos folkeskolebørn kan føre til bedre forebyggelse og kontrol af nærsynethed. Forsøget har også til formål bedre at forstå effekten af ​​lyseksponering på søvn og kognitiv ydeevne hos børn.

Dette forsøg har 3 arme, nemlig (1) en teknisk interventionsarm, (2) en digital interventionsarm og (3) en kontrolarm.

  1. teknisk indgriben - som involverer ændring af klasseværelsesbelysning i folkeskoler til loftslamper, der efterligner sollysets spektrale sammensætning og svinger i intensitet. Forældre til børn inden for den arm vil have en falsk smartphone-applikation (s-LightUP)
  2. digital intervention - som involverer standardbelysning i klasseværelset og giver forældre en interventionel smartphone-applikation (i-LightUP), der vil blive koblet sammen med deres barns lys- og aktivitetssensor (enhed på håndleddet). Den interventionelle app vil give individuelt skræddersyet anbefaling baseret på deres børns adfærd (datafeedback, der indsamles fra lys- og aktivitetsovervågningsuret). Den interventionelle app ville derefter sende påmindelser/meddelelser for at opmuntre forældre til at hjælpe deres børn med at opnå de nødvendige mængder af nærsynethedsforebyggende lyskvantemål, der er sat pr. dag.
  3. Standardpleje eller kontrolgruppe, der involverer standardbelysning i klasseværelset og forældre, der har en falsk smartphone-applikation (s-LightUP)

Deltagerne vil:

  • være randomiseret til at modtage enten ingen intervention (kontrolgruppe), teknisk intervention (lysintervention, der efterligner sollys) eller digital intervention (forældre, der har en app, der synkroniserer med barnets lys- og aktivitetssensor, som vil give feedback til forældre for at opmuntre og anbefale forøgelse af udendørs aktiviteter og timer).
  • få deres myopi-progression overvåget hver 6. måned og kognitiv vurdering foretaget en gang hver 3. måned over et år.
  • Bær lys- og aktivitetssensor-urene i hele den 1-årige undersøgelsesperiode så meget som muligt (minimum 1 uge om måneden) bortset fra aktiviteter i vådt vand såsom svømning, dykning og brusebad med henblik på indsamling af forskningsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om optimering af daglig eksponering for lys hos folkeskolebørn kan føre til bedre forebyggelse og kontrol af nærsynethed. For at gøre det vil vi evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af:

  1. Arm 1: teknisk indgreb, som involverer spektro-temporal forfining af klasseværelsesbelysning i folkeskoler ved brug af fuldspektrum lysdioder (LED'er) (CCT: 4000K) ud over intermitterende udsving i lysniveauer. Forældre til børn i den arm vil have adgang til en falsk version af LightUP-mobilapplikationen for at lette kommunikationen med undersøgelsesteamet og spørgeskemaindsamlingen under undersøgelsen.

  2. Arm 2: digital intervention, som involverer optimering af daglig lyseksponering ved hjælp af en individualiseret adfærdsændrende smartphone-applikation (Interventional LightUP-applikation) kombineret med børnebårne lys- og aktivitetssensorer for at give forældre en individuelt tilpasset anbefaling til at tilpasse deres børns adfærd og give dem de nødvendige mængder af nærsynethed-forebyggende lys quantum/dag. + standard klasseværelsesbelysning

    Sammenlignet med:

  3. Arm 3: Standard pleje- eller kontrolgruppe, som involverer standardbelysning i klasseværelset og ingen adgang til den interventionelle version af LightUP-applikationen. Forældre til børn i den arm vil have adgang til en falsk version af LightUP-mobilapplikationen for at lette kommunikationen med undersøgelsesteamet og spørgeskemaindsamlingen under undersøgelsen.

Vores undersøgelse vil også føre til følgende skalerbare og implementerbare resultater:

  1. evidensbaserede belysningsdesign og politiske anbefalinger til klasseværelser;
  2. en brugervenlig, smart digital øjenplejeledsager, der passer perfekt til Singapores Smart Nation Initiative.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningen af ​​lyseksponering på søvn og kognitiv ydeevne hos børn. Dette vil blive opnået gennem kontinuerlig håndledsaktigrafimonitorering og gennem kognitive vurderinger, udført i klasseværelser, ved hjælp af tablets (én tablet/barn). Vurderingen består af validerede, børnetilpassede, højere kognitive opgaver, der tester følgende konstruktioner: impulskontrol, rumlig arbejdshukommelse, indholdsarbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, reaktionstid og bearbejdningshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119276
        • Rekruttering
        • National University of Singapore, Yong Loo Lin School of Medicine, Department of Ophthalmology, Eye N Brain Research Lab
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 469317
        • Rekruttering
        • Bedok Green Primary School
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 649188
        • Rekruttering
        • Westwood Primary School
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 757702
        • Rekruttering
        • Wellington Primary School
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond P Najjar, PhD
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, 297754
        • Rekruttering
        • Marymount Convent School
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond P. Najjar, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal opfylde alle nedenstående inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

    1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barnet
    2. Er mellem 7 og 10 år ved start af studieintervention, som er 2. januar 2025
    3. Studerer i enten Primary 2 eller 3 klasser på de deltagende skole(r) i det akademiske år 2025
    4. Viser synsstyrke eller bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre eller lig med LogMAR 0,2 (svarende til Snellen 6/9 eller bedre) i hvert øje
    5. Normalt intraokulært tryk (ikke mere end 21 mmHg)
    6. Ingen okulære tilstande (f.eks. optisk nervesygdom, glaukom, nethindesygdomme) bortset fra brydningsfejl.
    7. Ingen øjentilstande, der påvirker nøjagtigheden af ​​de oftalmiske undersøgelser

    8. I god generel sundhed uden væsentlige systemiske sygdomme, der kan påvirke øjensundheden

      Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse.

    1. Tidligere eller igangværende behandling for nærsynethedkontrol (herunder, men ikke begrænset til, orthokeratologi, atropin, pirenzepin, briller til kontrol af nærsynethed og kontaktlinser, lysterapi)
    2. Løbende deltagelse i andre forsøg med forebyggelse af nærsynethed og kontrol
    3. Alle systemiske eller neurologiske sygdomme (f. kræft, epilepsi, Kawasakis sygdom) kendt for at påvirke øjensundheden eller gøre deltageren sårbar over for de oftalmiske undersøgelser (f.eks. lysglimt)
    4. Eventuelle andre forhold, der udelukker overholdelse af protokollen, herunder manglende vilje til at afstå fra behandling med nærsynethedkontrol i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknisk intervention (n=132)
Teknisk raffinement af klasseværelsesbelysning + Sham LightUP telefonapplikation (s-LightUP)
Andet: Lysintervention
LED'er, der efterligner spektret af sollys (4000K) administreret dagligt i 1 akademisk år, hver skoledag, for hele skoledagen. Lysniveauerne, der genereres af disse LED'er, vil svinge i løbet af dagen, men vil forblive under 1000 lux.
Eksperimentel: Digital intervention (n=132)
Standard klasseværelsesbelysning + Interventionel LightUP telefonapplikation (i-LightUP)
Adfærdsmæssigt: Digital intervention
Smartphone-applikation (LightUP) synkroniseres dagligt til en børnebåret lys- og aktivitetssensor og vil give forældre mulighed for at spore deres børns udendørstid og eksponering for lysere lysniveauer i løbet af dagen. Applikationen vil også skubbe forældre til at øge deres barns eksponering for lys (f.eks. øge tiden udendørs eller sidde ved siden af ​​et vindue indendørs) efter skoletid for bedre forebyggelse og kontrol af nærsynethed. i-LightUP sigter mod gradvist at hjælpe forældre med at hjælpe deres børn med at nå det ultimative mål om at tilbringe mindst 2 timer om dagen under lysere lysforhold (f.eks. over 1000 lux).
Placebo komparator: Kontrolgruppe (n=132)
Standard pleje eller kontrolgruppe, som involverer standard klasseværelsesbelysning + Sham LightUP app (s-LightUP).
Andet: Kontrolgruppe
Standard Classroom Lighting + Sham LightUP telefonapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk auto-refraktion
Tidsramme: 1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Målt ved hjælp af autoref/kerato/pachy/tonometer
1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Aksial længde
Tidsramme: 1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Målt ved hjælp af berøringsfrit optisk biometer
1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Choroidal tykkelse
Tidsramme: 1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) scanning
1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethinde- og choroidal perfusion
Tidsramme: 1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A) funktion i OCT-maskine, der bruges til at måle koroidal tykkelse.
1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Corneal krumning
Tidsramme: 1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Målt ved hjælp af autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Målt ved hjælp af autoref/kerato/pachy/tonometer.
1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
Impulsstyring
Tidsramme: 1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Impulskontrol vil blive vurderet ved hjælp af en valideret, børnetilpasset opgave udviklet af samarbejdspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Opgaven "Dag- og natkort" eller en lignende opgave vil blive administreret på tablets (én tablet pr. barn). Impulskontrol vil blive kvantificeret ved antallet af fejl begået af børnene under opgaven, som involverer skiftende instruktioner og paradigmer.
1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Kognitiv fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af en valideret, børnetilpasset opgave udviklet af samarbejdspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Opgaven "Dag- og natkort" eller en lignende opgave vil blive administreret på tablets (én tablet pr. barn). Kognitiv fleksibilitet vil blive kvantificeret ved antallet af fejl begået af børnene under opgaven, som involverer skiftende instruktioner og paradigmer.
1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Rumlig arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en valideret, børnetilpasset opgave udviklet af samarbejdspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Opgaven "Otte kasser" eller en lignende opgave vil blive administreret på tablets (én tablet pr. barn). Den rumlige arbejdshukommelse vil blive kvantificeret ved antallet af fejl begået af børnene under opgaven.
1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Indhold arbejdshukommelse
Tidsramme: 1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Indholdsarbejdshukommelse vil også blive vurderet ved hjælp af en valideret, børnetilpasset opgave udviklet af samarbejdspartner Dr. Evelyn Law (NUS). Opgaven "Otte kasser" eller en lignende opgave vil blive administreret på tablets (én tablet pr. barn). Indholdsarbejdshukommelse vil blive kvantificeret ved antallet af fejl begået af børnene under opgaven, når de husker indholdet af forskellige elementer i opgaven (f.eks. jordbær, vandmelon osv.).
1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Behandlingshastighed
Tidsramme: 1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Behandlingshastigheden vil blive vurderet ud fra de tidligere kognitive opgaver (f.eks. Otte kasser og dag- og natkort" gennem undersøgelse af reaktionstid (ms) som svar på opgavernes indhold. Opgaverne vil blive administreret på tablets (én tablet pr. barn).
1 år, en gang hver 3. måned (Basislinje, 3. måned, 6. måned, 9. måned, besøg 12. måned)
Søvnmængde
Tidsramme: 1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Dette er et sekundært resultat og vil afhænge af de dage, hvor aktivitets- og lystrackerne bæres. Nattesøvnmængde (minutter) vil blive indsamlet gennem aktigrafi-ure givet til deltagerne.
1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Dette er et sekundært resultat og vil afhænge af de dage, hvor aktivitets- og lystrackerne bæres. Nattesøvneffektivitet (%) beregnet som mængden af ​​tid brugt i søvn (i minutter) med den samlede mængde tid i sengen (i minutter) vil blive målt ved hjælp af aktigrafi-ure givet til deltagerne.
1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Højde
Tidsramme: 1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Deltagerens højde i cm
1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Vægt
Tidsramme: 1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Deltagerens vægt i kg
1 år, ved baseline og 12 måneder fra baseline
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)
LogMAR synsstyrketest
1 år, én gang hver 6. måned (Baseline, måned 6, måned 12 besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige lysniveauer i dagtimerne (lux)
Tidsramme: 1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Gennemsnitlige lysniveauer i dagtimerne (lux) indsamlet ved hjælp af bærbare lyssensorer.
1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Daglig gennemsnitlig melanopisk lux
Tidsramme: 1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Daglig gennemsnitlig melanopisk lux indsamlet ved hjælp af bærbare lyssensorer.
1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Tid tilbragt udendørs (spørgeskemaer)
Tidsramme: 1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Estimeret tid brugt udendørs indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer
1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Tid tilbragt udendørs (wearables)
Tidsramme: 1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Beregnet tid brugt udendørs opsamlet ved hjælp af de bærbare lyssensorer.
1 år eller mindst 1 uge om måneden i 1 år
Farvesyn
Tidsramme: Baseline
Farvesynsvurdering ved hjælp af Ishihara farvesynstest
Baseline
Dækningstest (afstand og nærhed)
Tidsramme: 1 år, gentaget hver 6. måned
Dæktest for at screene for strabismus
1 år, gentaget hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich Campus for Research Excellence And Technological Enterprise (TUMCREATE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond P. Najjar, PhD, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUS-IRB-2023-767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Lysintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner