脊髄小脳失調症患者の臨床症状に対する樟芝製品の経口投与の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Hsuan Chang
- 電話番号：+886955551989
- メール：hsuan1989@alps.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Tsai
- 電話番号：+886925772995
- メール：ibox526@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
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コンタクト：
- Irene Tsai
- 電話番号：+886925772995
- メール：ibox526@gmail.com
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コンタクト：
- MingChe Kuo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国語を母国語とする30歳から70歳までの成人。
- 脊髄小脳失調症と診断された患者。
- 運動失調の評価および評価のスケール（SARA スケール）で 30 未満のスコアを持つ被験者。
- 中国語の読み書きができ、中国語でコミュニケーションができる方。
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 心不全、呼吸不全、肝不全、腎不全、重度の脳損傷、長期の床上安静、または不治の悪性腫瘍などの重度の全身疾患を患っている患者。
- 妊娠中の方、授乳中のお母様。
- 治験前の過去6か月以内に樟芝茸製品を服用した患者。
- この研究への参加を継続できない他の要因がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステージ I: 桂樟芝製品 + ステージ II: プラセボ
クロスオーバーデザイン: 0週目から8週目までがステージIです。 • 栄養補助食品: 樟芝茸製品 16 週間から 24 週間はステージ II です。 • 栄養補助食品: プラセボ |
プラセボ対照クロスオーバー設計:
腕： ステージ I : • 栄養補助食品: 樟芝茸製品 ステージ II: • 栄養補助食品: プラセボ Bアーム： ステージ I : • 栄養補助食品: プラセボ ステージ II: • 栄養補助食品: 樟芝茸製品 |
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プラセボコンパレーター：ステージ I: プラセボ + ステージ II: 桂樟芝製品
クロスオーバーデザイン: 0週目から8週目までがステージIです。 • 栄養補助食品: プラセボ 16 週間から 24 週間はステージ II です。 • 栄養補助食品: 樟芝茸製品 |
プラセボ対照クロスオーバー設計:
腕： ステージ I : • 栄養補助食品: 樟芝茸製品 ステージ II: • 栄養補助食品: プラセボ Bアーム： ステージ I : • 栄養補助食品: プラセボ ステージ II: • 栄養補助食品: 樟芝茸製品 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の48週目における運動失調の評価および評価スケール（SARA）の合計スコアのベースラインからの変化を自然経過と比較します。
時間枠：最長48週間の治療。
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24週間の治療後に無作為に割り付けられた被験者を対象に、運動失調の評価評価スケール（SARA）によるSCA治療における樟芝製品の有効性を比較する。
SARA は 0 ～ 40 の範囲のスケールで、合計スコアの増加は症状の悪化を示します。
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最長48週間の治療。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の脳波（EEG）が収集されます
時間枠：最長48週間の治療。
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安静時脳波（EEG）の取得に成功。
牛樟芝製品の使用前、使用中、使用後のさまざまな周波数帯域の変化における脳波記録を比較します。
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最長48週間の治療。
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血漿エクソソームのサイトカイン アッセイおよび血漿のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) テストを収集します。
時間枠：最長48週間の治療。
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血漿エクソソームのサイトカインアッセイおよび血漿のニューロフィラメント軽鎖 (NfL) テストをモニタリングします。
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最長48週間の治療。
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ナインホール ペグ テスト (9HPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。
時間枠：最長48週間の治療。
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ナインホール ペグ テスト (9HPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。 評価者は、患者が最初のペグに触れたらすぐにストップウォッチを開始する必要があります。 評価者は、最後のペグがコンテナに入ったらストップウォッチを停止する必要があります。 採点: 患者が検査を完了するまでにかかる秒数。合計スコアの増加は症状の悪化を示します。 |
最長48週間の治療。
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研究終了時のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）グローバルスコアの投与開始（0週目）からの変化。
時間枠：最長48週間の治療。
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PSQI は睡眠の質に関する自己評価アンケートです。
これには 7 つのコンポーネントにわたる 18 項目が含まれます。 C1: 睡眠の質、C2: 睡眠潜時、C3: 睡眠時間、C4: 睡眠効率、C5: 睡眠障害、C6: 睡眠薬の使用、C7: 日中の機能不全。
各コンポーネントは 0 ～ 3 (0 = 難易度なし、3 = 厳しい難易度) でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
これには、グローバル PSQI スコアが 5 を超える 7 つのコンポーネントが含まれており、睡眠の質が低いことを示しています。
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最長48週間の治療。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：最長48週間の治療。
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケート。
HADS は 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
不安と抑うつの下位尺度はそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが大きいことを示します。
対応するサブスケールのスコアが 8 以上の場合、患者は不安またはうつ病、またはその両方を患っていると定義されました。
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最長48週間の治療。
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8メートル歩行テスト。
時間枠：最長48週間の治療。
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8 メートル歩行テストは、短距離の歩行または歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。 機能的な可動性、歩行、前庭機能を決定するために使用できます。 スコアリング 8 メートルの歩行に要した合計時間が記録されます。 つま先が0メートルのマークを通過した時点で計測が開始されます。 つま先が8メートルのマークを通過すると計時が停止します。 次に、8 メートルを完了までにかかった合計時間 (秒単位) で割ります。 合計時間の増加は、症状の悪化を示します。 |
最長48週間の治療。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中のヒトカルプロテクチン濃度とヒトラクトフェリン濃度を確認します。
時間枠：最長48週間の治療。
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糞便中のヒトカルプロテクチン濃度とヒトラクトフェリン濃度を確認します。
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最長48週間の治療。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：MingChe Kuo、National Taiwan University Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202404011RSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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