Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der oralen Verabreichung von Antrodia Cinnamomea-Produkten auf klinische Symptome bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie

5. Dezember 2024 aktualisiert von: ALPS Biotech CO. LTD
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Antrodia cinnamomea auf die klinischen Symptome bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie zu bewerten. Untersuchung der Fortschritte bei neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Antrodia cinnamomea auf die klinischen Symptome bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie zu bewerten: ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design und eine parallele klinische Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MingChe Kuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 30 bis 70 Jahren, deren Muttersprache Chinesisch ist.
  2. Patienten mit diagnostizierter spinozerebellärer Ataxie.
  3. Probanden mit einem Wert unter 30 auf der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA-Skala).
  4. Personen, die auf Chinesisch lesen und schreiben und auf Chinesisch kommunizieren können.
  5. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie Herz- oder Atemversagen, Leber- oder Nierenversagen, schwerer Hirnverletzung, längerer Bettruhe oder unheilbaren bösartigen Erkrankungen.
  2. Schwangere und stillende Mütter.
  3. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Studie Produkte von Antrodia cinnamomea eingenommen haben.
  4. Patienten mit anderen Faktoren, die eine weitere Teilnahme an dieser Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe I: Antrodia Cinnamomea-Produkte + Stufe II: Placebo

Crossover-Design:

Während 0 bis 8 Wochen ist Phase I:

• Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte

Während 16 bis 24 Wochen ist Stadium II:

• Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia cinnamomea-Produkte

Placebokontrolliertes Crossover-Design:

  • Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte
  • Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia cinnamomea-Produkte

Ein Arm:

Stufe I:

• Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte

Stufe II:

• Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

B-Arm:

Stufe I:

• Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Stufe II:

• Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte
Placebo-Komparator: Stufe I: Placebo + Stufe II: Antrodia Cinnamomea-Produkte

Crossover-Design:

Während 0 bis 8 Wochen ist Phase I:

• Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Während 16 bis 24 Wochen ist Stadium II:

• Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte
Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia cinnamomea-Produkte

Placebokontrolliertes Crossover-Design:

  • Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte
  • Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia cinnamomea-Produkte

Ein Arm:

Stufe I:

• Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte

Stufe II:

• Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

B-Arm:

Stufe I:

• Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Stufe II:

• Nahrungsergänzungsmittel: Antrodia Cinnamomea-Produkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA) nach 48 Wochen bei den Probanden gegenüber dem Ausgangswert wird mit der natürlichen Vorgeschichte verglichen.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Vergleich der Wirksamkeit von Antrodia Cinnamomea-Produkten bei der Behandlung von plötzlichem Herzstillstand, gemessen anhand der Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA), bei Probanden, die nach 24-wöchiger Behandlung randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Der SARA ist eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 40, wobei ein Anstieg des Gesamtscores auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird ein Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) erfasst
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Erfolgreiche Durchführung eines Ruhezustands-Elektroenzephalogramms (EEG). Vergleich der EEG-Aufzeichnungen bei verschiedenen Frequenzbandwechseln vor, während und nach der Anwendung der Antrodia Cinnamomea-Produkte.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Sammeln Sie den Zytokin-Assay von Plasma-Exosomen und den Neurofilament-Leichtketten-Test (NFL) von Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Überwachen Sie den Zytokintest von Plasma-Exosomen und den Neurofilament-Leichtkettentest (NFL) von Plasma.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT) wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen eingesetzt.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.

Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT) wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen eingesetzt.

Der Untersucher sollte die Stoppuhr starten, sobald der Patient den ersten Stift berührt. Der Bewerter sollte die Stoppuhr anhalten, sobald sich der letzte Stift im Behälter befindet.

Wertung:

Die Anzahl der Sekunden, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen, wobei ein Anstieg der Gesamtpunktzahl auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Änderungen seit Beginn der Verabreichung (Woche 0) im globalen Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Ende der Studie.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.
PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Schlafqualität. Es umfasst 18 Elemente in 7 Komponenten; C1: Schlafqualität, C2: Schlaflatenz, C3: Schlafdauer, C4: Schlafeffizienz, C5: Schlafstörung, C6: Einnahme von Schlafmitteln, C7: Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird mit 0–3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit, 3 = schwere Schwierigkeit) und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Es umfasste sieben Komponenten mit einem globalen PSQI-Wert > 5, was auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Beschwerden über Angst/Depression hinweisen. Patienten wurden als Patienten mit Angstzuständen oder Depressionen oder beidem definiert, wenn der Wert in der entsprechenden Subskala 8 oder mehr betrug.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Der 8-Meter-Gehtest.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.

Der 8-Meter-Gehtest ist eine Leistungsmessung zur Beurteilung der Geh- oder Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Beweglichkeit, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden

Wertung Die Gesamtzeit, die für das Gehen von 8 Metern benötigt wird, wird aufgezeichnet. Die Zeitmessung beginnt, wenn die Zehen die 0-Meter-Marke überschreiten. Die Zeitmessung stoppt, wenn die Zehen die 8-Meter-Marke überschreiten. Der 8-Meter-Lauf wird dann durch die Gesamtzeit (in Sekunden) bis zur Fertigstellung geteilt. Eine Verlängerung der Gesamtzeit weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie den Stuhlspiegel von menschlichem Calprotectin und den Stuhlspiegel von menschlichem Lactoferrin.
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen Behandlung.
Überprüfen Sie den Stuhlspiegel von menschlichem Calprotectin und den Stuhlspiegel von menschlichem Lactoferrin.
Bis zu 48 Wochen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALPS Biotech CO. LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202404011RSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie

Klinische Studien zur Antrodia cinnamomea-Produkte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren