Effets de l'administration orale de produits Antrodia Cinnamomea sur les symptômes cliniques chez les patients atteints d'ataxie spinocérébelleuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Hsuan Chang
- Numéro de téléphone: +886955551989
- E-mail: hsuan1989@alps.com.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Tsai
- Numéro de téléphone: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Center
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Contact:
- Irene Tsai
- Numéro de téléphone: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
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Contact:
- MingChe Kuo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 30 à 70 ans, dont la langue maternelle est le chinois.
- Patients diagnostiqués avec une ataxie spinocérébelleuse.
- Sujets avec un score inférieur à 30 sur l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (échelle SARA).
- Les personnes qui savent lire et écrire en chinois et communiquer en chinois.
- Acceptez de participer à l’étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques graves, telles qu'une insuffisance cardiaque ou respiratoire, une insuffisance hépatique ou rénale, une lésion cérébrale grave, un alitement prolongé ou des tumeurs malignes incurables.
- Femmes enceintes et mères allaitantes.
- Patients ayant pris des produits Antrodia cinnamomea au cours des 6 derniers mois précédant l'essai.
- Patients présentant d'autres facteurs qui les empêchent de continuer à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stade I : Produits Antrodia Cinnamomea + Stade II : Placebo
Conception croisée : Pendant 0 à 8 semaines, c'est le stade I : • Complément alimentaire : produits Antrodia Cinnamomea Pendant 16 à 24 semaines correspond au stade II : • Complément alimentaire : Placebo |
Conception croisée contrôlée par placebo :
Un bras : Étape I : • Complément alimentaire : produits Antrodia Cinnamomea Étape II : • Complément alimentaire : Placebo Bras B : Étape I : • Complément alimentaire : Placebo Étape II : • Complément alimentaire : produits Antrodia Cinnamomea |
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Comparateur placebo: Stade I : Placebo + Stade II : Produits Antrodia Cinnamomea
Conception croisée : Pendant 0 à 8 semaines, c'est le stade I : • Complément alimentaire : Placebo Pendant 16 à 24 semaines correspond au stade II : • Complément alimentaire : produits Antrodia Cinnamomea |
Conception croisée contrôlée par placebo :
Un bras : Étape I : • Complément alimentaire : produits Antrodia Cinnamomea Étape II : • Complément alimentaire : Placebo Bras B : Étape I : • Complément alimentaire : Placebo Étape II : • Complément alimentaire : produits Antrodia Cinnamomea |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) à 48 semaines chez les sujets est comparée à l'histoire naturelle.
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Comparer l'efficacité des produits Antrodia Cinnamomea dans le traitement de l'ACS, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA), chez les sujets randomisés pour le traitement après 24 semaines de traitement.
Le SARA est une échelle allant de 0 à 40, où une augmentation du score total indique une aggravation des symptômes.
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Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG) sera collecté
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Réussite de l'électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG).
Comparer les enregistrements EEG dans différents changements de bande de fréquence avant, pendant et après l'utilisation des produits Antrodia Cinnamomea.
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Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Recueillir le test des cytokines des exosomes plasmatiques et le test de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) du plasma.
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Surveiller le test des cytokines des exosomes plasmatiques et le test de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) du plasma.
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Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques.
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques. L'évaluateur doit démarrer le chronomètre dès que le patient touche le premier plot. L'évaluateur doit arrêter le chronomètre une fois que le dernier piquet est dans le conteneur. Notation : Le nombre de secondes nécessaires au patient pour terminer le test, où une augmentation du score total indique une aggravation des symptômes. |
Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Changements depuis le début de l'administration (semaine 0) dans le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la fin de l'étude.
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité du sommeil.
Il comprend 18 éléments répartis sur 7 composants ; C1 : Qualité du sommeil, C2 : Latence du sommeil, C3 : Durée du sommeil, C4 : Efficacité du sommeil, C5 : Troubles du sommeil, C6 : Utilisation de somnifères, C7 : Dysfonctionnement diurne.
Chaque composant est noté de 0 à 3 (0 = aucune difficulté, 3 = difficulté sévère) et un score total allant de 0 à 21.
Il comprenait sept composants avec un score PSQI global > 5, indicateur d'une mauvaise qualité de sommeil.
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Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le HADS est une échelle de quatorze éléments.
Sept des éléments concernent l’anxiété et sept la dépression.
Les sous-échelles d’anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des plaintes d’anxiété/dépression plus élevées.
Les patients ont été définis comme souffrant d’anxiété ou de dépression, ou des deux, si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
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Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Le test de marche de 8 mètres.
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Le test de marche de 8 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche ou de démarche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la démarche et la fonction vestibulaire Notation Le temps total mis pour parcourir 8 mètres est enregistré. Le chronométrage commence lorsque les orteils dépassent la barre des 0 mètres. Le chronométrage s'arrête lorsque les orteils dépassent la barre des 8 mètres. Les 8 mètres sont ensuite divisés par le temps total nécessaire (en secondes) pour les terminer. Une augmentation de la durée totale indique une aggravation des symptômes. |
Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifiez les niveaux fécaux de calprotectine humaine et les niveaux fécaux de lactoferrine humaine.
Délai: Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Vérifiez les niveaux fécaux de calprotectine humaine et les niveaux fécaux de lactoferrine humaine.
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Jusqu'à 48 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Dyskinésies
- Maladies cérébelleuses
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 202404011RSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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