Efeitos da administração oral de produtos Antrodia Cinnamomea para sintomas clínicos em pacientes com ataxia espinocerebelar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Hsuan Chang
- Número de telefone: +886955551989
- E-mail: hsuan1989@alps.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Irene Tsai
- Número de telefone: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Contato:
- Irene Tsai
- Número de telefone: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
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Contato:
- MingChe Kuo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 30 a 70 anos, cuja língua nativa é o chinês.
- Pacientes com diagnóstico de Ataxia Espinocerebelar.
- Indivíduos com pontuação inferior a 30 na Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (escala SARA).
- Indivíduos que sabem ler e escrever em chinês e se comunicar em chinês.
- Concorde em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas graves, como insuficiência cardíaca ou respiratória, insuficiência hepática ou renal, lesão cerebral grave, repouso prolongado no leito ou doenças malignas incuráveis.
- Mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Pacientes que tomaram produtos Antrodia cinnamomea nos últimos 6 meses antes do estudo.
- Pacientes com outros fatores que os impeçam de continuar participando deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estágio I: Produtos Antrodia Cinnamomea + Estágio II: Placebo
Projeto cruzado: Durante 0 a 8 semanas é o Estágio I: • Suplemento Dietético: Produtos Antrodia Cinnamomea Durante 16 semanas ~ 24 semanas é o Estágio II: • Suplemento Dietético: Placebo |
Projeto cruzado controlado por placebo:
Um braço: Etapa I: • Suplemento Dietético: Produtos Antrodia Cinnamomea Estágio II: • Suplemento Dietético: Placebo Braço B: Etapa I: • Suplemento Dietético: Placebo Estágio II: • Suplemento Dietético: Produtos Antrodia Cinnamomea |
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Comparador de Placebo: Estágio I: Placebo + Estágio II: Produtos Antrodia Cinnamomea
Projeto cruzado: Durante 0 a 8 semanas é o Estágio I: • Suplemento Dietético: Placebo Durante 16 semanas ~ 24 semanas é o Estágio II: • Suplemento Dietético: Produtos Antrodia Cinnamomea |
Projeto cruzado controlado por placebo:
Um braço: Etapa I: • Suplemento Dietético: Produtos Antrodia Cinnamomea Estágio II: • Suplemento Dietético: Placebo Braço B: Etapa I: • Suplemento Dietético: Placebo Estágio II: • Suplemento Dietético: Produtos Antrodia Cinnamomea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da linha de base na pontuação total da Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA) às 48 semanas em indivíduos é comparada com a história natural.
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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Comparar a eficácia dos produtos Antrodia Cinnamomea no tratamento de SCA, conforme medido pela Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA), em indivíduos randomizados para tratamento após 24 semanas de tratamento.
A SARA é uma escala com variação de 0 a 40, onde um aumento na pontuação total indica piora dos sintomas.
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Até 48 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalograma em estado de repouso (EEG) será coletado
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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Realização bem-sucedida do eletroencefalograma em estado de repouso (EEG).
Comparar as gravações de EEG em diferentes mudanças de banda de frequência antes, durante e depois dos produtos Antrodia Cinnamomea usados.
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Até 48 semanas de tratamento.
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Colete ensaio de citocinas de exossomos plasmáticos e teste de cadeia leve de neurofilamento (NfL) de plasma.
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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Monitore o ensaio de citocinas de exossomos plasmáticos e teste de cadeia leve de neurofilamento (NfL) de plasma.
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Até 48 semanas de tratamento.
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O teste Nine-Hole Peg (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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O teste Nine-Hole Peg (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos. O avaliador deverá acionar o cronômetro assim que o paciente tocar o primeiro pino. O avaliador deve parar o cronômetro assim que a última cavilha estiver no recipiente. Pontuação: Quantidade de segundos que o paciente leva para concluir o teste, onde um aumento na pontuação total indica piora dos sintomas. |
Até 48 semanas de tratamento.
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Mudanças desde o início da administração (semana 0) na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no final do estudo.
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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PSQI é um questionário de autoavaliação da qualidade do sono.
Inclui 18 itens em 7 componentes; C1: Qualidade do sono, C2: Latência do sono, C3: Duração do sono, C4: Eficiência do sono, C5: Distúrbios do sono, C6: Uso de medicação para dormir, C7: Disfunção diurna.
Cada componente recebe pontuação de 0 a 3 (0 = nenhuma dificuldade, 3 = dificuldade grave), e a pontuação total varia de 0 a 21.
Incluiu sete componentes com pontuação global do PSQI > 5, indicativo de má qualidade do sono.
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Até 48 semanas de tratamento.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de quatorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão variam cada uma de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores queixas de ansiedade/depressão.
Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
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Até 48 semanas de tratamento.
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O teste de caminhada de 8 metros.
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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O Teste de Caminhada de 8 Metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada ou marcha em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, marcha e função vestibular Pontuação O tempo total necessário para deambular 8 metros é registrado. O tempo começa quando os dedos dos pés ultrapassam a marca de 0 metros. O tempo para quando os dedos dos pés ultrapassam a marca dos 8 metros. Os 8 metros são então divididos pelo tempo total necessário (em segundos) para ser concluído. O aumento do tempo total indica piora dos sintomas. |
Até 48 semanas de tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verifique os níveis fecais de calprotectina humana e os níveis fecais de lactoferrina humana.
Prazo: Até 48 semanas de tratamento.
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Verifique os níveis fecais de calprotectina humana e os níveis fecais de lactoferrina humana.
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Até 48 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Discinesias
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- 202404011RSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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