Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral administration af Antrodia Cinnamomea-produkter til kliniske symptomer hos patienter med spinocerebellar ataksi

5. december 2024 opdateret af: ALPS Biotech CO. LTD
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​Antrodia cinnamomea på kliniske symptomer hos patienter med spinocerebellar ataksi. At undersøge fremskridtene inden for neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​Antrodia cinnamomea på kliniske symptomer hos patienter med spinocerebellar ataksi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design og parallel klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MingChe Kuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 30 til 70 år, hvis modersmål er kinesisk.
  2. Patienter diagnosticeret med spinocerebellar ataksi.
  3. Emner med en score under 30 på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA-skalaen).
  4. Personer, der kan læse og skrive på kinesisk og kommunikere på kinesisk.
  5. Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, såsom hjerte- eller respirationssvigt, lever- eller nyresvigt, alvorlig hjerneskade, langvarig sengeleje eller uhelbredelige maligniteter.
  2. Gravide kvinder og ammende mødre.
  3. Patienter, der har taget Antrodia cinnamomea-produkter inden for de sidste 6 måneder forud for forsøget.
  4. Patienter med andre faktorer, der forhindrer dem i at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase I: Antrodia Cinnamomea-produkter + Fase II: Placebo

Crossover design:

I løbet af 0 uge~8 uger er fase I:

• Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter

I løbet af 16 uger ~ 24 uger er fase II:

• Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Antrodia cinnamomea produkter

Placebostyret delefilterdesign:

  • Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter
  • Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Antrodia cinnamomea produkter

En arm:

Fase I:

• Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter

Fase II:

• Kosttilskud: Placebo

B arm:

Fase I:

• Kosttilskud: Placebo

Fase II:

• Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter
Placebo komparator: Fase I: Placebo + Fase II: Antrodia Cinnamomea-produkter

Crossover design:

I løbet af 0 uge~8 uger er fase I:

• Kosttilskud: Placebo

I løbet af 16 uger ~ 24 uger er fase II:

• Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter
Kosttilskud: Antrodia cinnamomea produkter

Placebostyret delefilterdesign:

  • Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter
  • Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Antrodia cinnamomea produkter

En arm:

Fase I:

• Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter

Fase II:

• Kosttilskud: Placebo

B arm:

Fase I:

• Kosttilskud: Placebo

Fase II:

• Kosttilskud: Antrodia Cinnamomea-produkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) ved 48 uger hos forsøgspersoner sammenlignes med naturhistorie.
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.
At sammenligne effektiviteten af ​​Antrodia Cinnamomea-produkter til behandling af SCA, som mål ved skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA), hos forsøgspersoner, der er randomiseret til behandling efter 24 ugers behandling. SARA er en skala med et interval fra 0 til 40, hvor en stigning i den samlede score indikerer en forværring af symptomer.
Op til 48 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil blive indsamlet
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.
Vellykket opnåelse af hviletilstand elektroencefalogram (EEG). At sammenligne EEG-optagelserne i forskellige frekvensbåndsændringer før, under og efter de anvendte Antrodia Cinnamomea-produkter.
Op til 48 ugers behandling.
Saml cytokinanalyse af plasma-eksosomer og Neurofilament Light Chain (NfL)-test af plasma.
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.
Overvåg cytokinanalyse af plasma-eksosomer og Neurofilament Light Chain (NfL) test af plasma.
Op til 48 ugers behandling.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.

Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser.

Evaluatoren skal starte stopuret, så snart patienten rører ved den første pind. Evaluatoren bør stoppe stopuret, når den sidste pind er i beholderen.

Scoring:

Det antal sekunder, det tager for patienten at gennemføre testen, hvor en stigning i den samlede score indikerer en forværring af symptomer.
Op til 48 ugers behandling.
Ændringer fra start af administration (uge 0) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score ved studiets afslutning.
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.
PSQI er et selvvurderet spørgeskema til søvnkvalitet. Det omfatter 18 genstande fordelt på 7 komponenter; C1: Søvnkvalitet, C2: Søvnforsinkelse, C3: Søvnvarighed, C4: Søvneffektivitet, C5: Søvnforstyrrelse, C6: Brug af søvnmedicin, C7: Dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent får en score på 0-3 (0 = ingen sværhedsgrad, 3 = svær sværhedsgrad) og en samlet score fra 0 til 21. Det inkluderede syv komponenter med en global PSQI-score > 5, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
Op til 48 ugers behandling.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
Op til 48 ugers behandling.
8 meter gangtest.
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.

8 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere gang- eller ganghastighed i meter per sekund over en kort distance. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion

Scoring Den samlede tid, det tager at bevæge sig 8 meter, registreres. Timingen starter, når tæerne passerer 0-meter-mærket. Timingen stopper, når tæerne passerer 8-meter-mærket. 8-meteren divideres derefter med den samlede tid, det tager (i sekunder) at gennemføre. Forøgelse af den samlede tid indikerer en forværring af symptomer.
Op til 48 ugers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek fækale niveauer af humant calprotectin og fækale niveauer af humant lactoferrin.
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling.
Tjek fækale niveauer af humant calprotectin og fækale niveauer af humant lactoferrin.
Op til 48 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALPS Biotech CO. LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202404011RSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Antrodia cinnamomea produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner