Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral administrering av Antrodia Cinnamomea-produkter for kliniske symptomer hos pasienter med spinocerebellar ataksi

5. desember 2024 oppdatert av: ALPS Biotech CO. LTD
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Antrodia cinnamomea på kliniske symptomer hos pasienter med spinocerebellar ataksi. For å undersøke fremskritt innen nevrodegenerative sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Antrodia cinnamomea på kliniske symptomer hos pasienter med spinocerebellar ataksi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-design og parallell klinisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • MingChe Kuo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 30 til 70 år, hvis morsmål er kinesisk.
  2. Pasienter diagnostisert med spinocerebellar ataksi.
  3. Emner med en poengsum under 30 på skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA-skalaen).
  4. Enkeltpersoner som kan lese og skrive på kinesisk og kommunisere på kinesisk.
  5. Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, som hjerte- eller respirasjonssvikt, lever- eller nyresvikt, alvorlig hjerneskade, langvarig sengeleie eller uhelbredelig malignitet.
  2. Gravide kvinner og ammende mødre.
  3. Pasienter som har tatt Antrodia cinnamomea-produkter i løpet av de siste 6 månedene før forsøket.
  4. Pasienter med andre faktorer som hindrer dem i å fortsette å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinn I: Antrodia Cinnamomea-produkter + Trinn II: Placebo

Crossover design:

I løpet av 0 uke~8 uker er trinn I:

• Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter

I løpet av 16 uker ~ 24 uker er trinn II:

• Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Antrodia cinnamomea produkter

Placebokontrollert crossover-design:

  • Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter
  • Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Antrodia cinnamomea produkter

En arm:

Trinn I:

• Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter

Trinn II:

• Kosttilskudd: Placebo

B arm:

Trinn I:

• Kosttilskudd: Placebo

Trinn II:

• Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter
Placebo komparator: Trinn I: Placebo + Trinn II: Antrodia Cinnamomea-produkter

Crossover design:

I løpet av 0 uke~8 uker er trinn I:

• Kosttilskudd: Placebo

I løpet av 16 uker ~ 24 uker er trinn II:

• Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter
Kosttilskudd: Antrodia cinnamomea produkter

Placebokontrollert crossover-design:

  • Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter
  • Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Antrodia cinnamomea produkter

En arm:

Trinn I:

• Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter

Trinn II:

• Kosttilskudd: Placebo

B arm:

Trinn I:

• Kosttilskudd: Placebo

Trinn II:

• Kosttilskudd: Antrodia Cinnamomea-produkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den totale poengsummen til Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) ved 48 uker hos forsøkspersoner sammenlignes med naturhistorie.
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.
For å sammenligne effektiviteten til Antrodia Cinnamomea-produkter ved behandling av SCA, som mål etter Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA), hos forsøkspersoner som er randomisert til behandling etter 24 ukers behandling. SARA er en skala med et område fra 0 til 40, hvor en økning i totalskåren indikerer en forverring av symptomene.
Inntil 48 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil bli samlet inn
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.
Vellykket oppnåelse av hviletilstand elektroencefalogram (EEG). For å sammenligne EEG-opptakene i forskjellige frekvensbåndendring før, under og etter Antrodia Cinnamomea-produktene som ble brukt.
Inntil 48 ukers behandling.
Samle Cytokines-analyse av plasmaeksosomer og Neurofilament Light Chain (NfL) Test av plasma.
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.
Overvåk cytokinanalyse av plasmaeksosomer og Neurofilament Light Chain (NfL) test av plasma.
Inntil 48 ukers behandling.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.

Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerbehendighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.

Evaluatoren skal starte stoppeklokken så snart pasienten berører den første tappen. Evaluatoren skal stoppe stoppeklokken når den siste tappen er i beholderen.

Poengsum:

Antall sekunder det tar for pasienten å fullføre testen, hvor en økning i totalskåren indikerer en forverring av symptomene.
Inntil 48 ukers behandling.
Endringer fra administrasjonsstart (uke 0) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score ved slutten av studien.
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.
PSQI er et selvvurdert spørreskjema for søvnkvalitet. Den inkluderer 18 elementer fordelt på 7 komponenter; C1: Søvnkvalitet, C2: Søvnlatens, C3: Søvnvarighet, C4: Søvneffektivitet, C5: Søvnforstyrrelse, C6: Bruk av søvnmedisin, C7: Dysfunksjon på dagtid. Hver komponent scores 0-3 (0 = ingen vanskeligheter, 3 = alvorlig vanskelighetsgrad), og totalscore varierer fra 0 til 21. Den inkluderte syv komponenter med en global PSQI-score > 5 er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
Inntil 48 ukers behandling.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst/depresjonsklager. Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende underskalaen.
Inntil 48 ukers behandling.
8 meter gangtest.
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.

8 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere gang- eller ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse. Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon

Scoring Den totale tiden det tar å gå 8 meter blir registrert. Tidtakingen starter når tærne passerer 0-metersmerket. Timingen stopper når tærne passerer 8-metersmerket. 8-meteren blir deretter delt på den totale tiden det tar (i sekunder) å fullføre. Økning i den totale tiden indikerer en forverring av symptomene.
Inntil 48 ukers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekk fekale nivåer av humant kalprotektin og fekale nivåer av humant laktoferrin.
Tidsramme: Inntil 48 ukers behandling.
Sjekk fekale nivåer av humant kalprotektin og fekale nivåer av humant laktoferrin.
Inntil 48 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALPS Biotech CO. LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202404011RSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere