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Effetti della somministrazione orale dei prodotti Antrodia Cinnamomea sui sintomi clinici nei pazienti con atassia spinocerebellare

5 dicembre 2024 aggiornato da: ALPS Biotech CO. LTD
Questo studio mira a valutare l'effetto di Antrodia cinnamomea sui sintomi clinici nei pazienti con atassia spinocerebellare. Studiare i progressi nelle malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto di Antrodia cinnamomea sui sintomi clinici nei pazienti con atassia spinocerebellare: un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e un'indagine clinica parallela.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • MingChe Kuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 30 e 70 anni, la cui lingua madre è il cinese.
  2. Pazienti con diagnosi di atassia spinocerebellare.
  3. Soggetti con un punteggio inferiore a 30 sulla scala per la valutazione e la classificazione dell'atassia (scala SARA).
  4. Individui che sanno leggere e scrivere in cinese e comunicare in cinese.
  5. Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie sistemiche, come insufficienza cardiaca o respiratoria, insufficienza epatica o renale, gravi lesioni cerebrali, riposo a letto prolungato o tumori maligni incurabili.
  2. Donne incinte e madri che allattano.
  3. Pazienti che hanno assunto prodotti Antrodia cinnamomea negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
  4. Pazienti con altri fattori che impediscono loro di continuare a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase I: Prodotti Antrodia Cinnamomea + Fase II: Placebo

Design incrociato:

Durante 0 settimane ~ 8 settimane è la Fase I:

• Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea

Durante 16 settimane ~ 24 settimane è la Fase II:

• Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare: Prodotti Antrodia cinnamomea

Design crossover controllato con placebo:

  • Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea
  • Integratore alimentare: placebo
Integratore alimentare: Prodotti Antrodia cinnamomea

Un braccio:

Fase I:

• Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea

Fase II:

• Integratore alimentare: Placebo

Braccio B:

Fase I:

• Integratore alimentare: Placebo

Fase II:

• Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea
Comparatore placebo: Fase I: Placebo + Fase II: Prodotti Antrodia Cinnamomea

Design incrociato:

Durante 0 settimane ~ 8 settimane è la Fase I:

• Integratore alimentare: Placebo

Durante 16 settimane ~ 24 settimane è la Fase II:

• Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea
Integratore alimentare: Prodotti Antrodia cinnamomea

Design crossover controllato con placebo:

  • Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea
  • Integratore alimentare: placebo
Integratore alimentare: Prodotti Antrodia cinnamomea

Un braccio:

Fase I:

• Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea

Fase II:

• Integratore alimentare: Placebo

Braccio B:

Fase I:

• Integratore alimentare: Placebo

Fase II:

• Integratore Alimentare: Prodotti Antrodia Cinnamomea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala per la valutazione e la classificazione dell'atassia (SARA) a 48 settimane nei soggetti è stata confrontata con la storia naturale.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.
Confrontare l'efficacia dei prodotti Antrodia Cinnamomea nel trattamento dell'SCA, come misurato dalla Scala per la valutazione e la classificazione dell'atassia (SARA), in soggetti randomizzati al trattamento dopo 24 settimane di trattamento. La SARA è una scala con un range da 0 a 40, dove un aumento del punteggio totale indica un peggioramento dei sintomi.
Fino a 48 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà raccolto l'elettroencefalogramma a riposo (EEG).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.
Conseguimento con successo dell'elettroencefalogramma a riposo (EEG). Confrontare le registrazioni EEG in diversi cambi di banda di frequenza prima, durante e dopo l'uso dei prodotti Antrodia Cinnamomea.
Fino a 48 settimane di trattamento.
Raccogliere il test delle citochine degli esosomi del plasma e il test delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL) del plasma.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.
Monitorare il test delle citochine degli esosomi plasmatici e il test delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL) del plasma.
Fino a 48 settimane di trattamento.
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.

Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.

Il valutatore dovrebbe avviare il cronometro non appena il paziente tocca il primo piolo. Il valutatore dovrebbe fermare il cronometro una volta che l'ultimo piolo è nel contenitore.

Punteggio:

Il numero di secondi necessari al paziente per completare il test, dove un aumento del punteggio totale indica un peggioramento dei sintomi.
Fino a 48 settimane di trattamento.
Cambiamenti dall'inizio della somministrazione (settimana 0) nel punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.
PSQI è un questionario di autovalutazione per la qualità del sonno. Comprende 18 articoli in 7 componenti; C1: qualità del sonno, C2: latenza del sonno, C3: durata del sonno, C4: efficienza del sonno, C5: disturbi del sonno, C6: uso di farmaci per il sonno, C7: disfunzioni diurne. A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà, 3 = difficoltà grave) e il punteggio totale varia da 0 a 21. Comprendeva sette componenti con un punteggio PSQI globale > 5 indicativo di scarsa qualità del sonno.
Fino a 48 settimane di trattamento.
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.
Questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli item si riferiscono all’ansia e sette alla depressione. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano disturbi di ansia/depressione più elevati. I pazienti venivano definiti affetti da ansia o depressione o da entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
Fino a 48 settimane di trattamento.
Il test del cammino sugli 8 metri.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.

L'8 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità della camminata o dell'andatura in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare

Punteggio Viene registrato il tempo totale impiegato per percorrere 8 metri. Il cronometraggio inizia quando le dita dei piedi superano il segno di 0 metri. Il cronometraggio si ferma quando le dita dei piedi superano la soglia degli 8 metri. Gli 8 metri vengono quindi divisi per il tempo totale impiegato (in secondi) per essere completato. L'aumento del tempo totale indica un peggioramento dei sintomi.
Fino a 48 settimane di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllare i livelli fecali di calprotectina umana e i livelli fecali di lattoferrina umana.
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane di trattamento.
Controllare i livelli fecali di calprotectina umana e i livelli fecali di lattoferrina umana.
Fino a 48 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALPS Biotech CO. LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202404011RSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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