Antrodia Cinnamomea -tuotteiden oraalisen antamisen vaikutukset kliinisiin oireisiin selkä-aivo-ataksiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Hsuan Chang
- Puhelinnumero: +886955551989
- Sähköposti: hsuan1989@alps.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene Tsai
- Puhelinnumero: +886925772995
- Sähköposti: ibox526@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Tsai
- Puhelinnumero: +886925772995
- Sähköposti: ibox526@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- MingChe Kuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 30–70-vuotiaat aikuiset, joiden äidinkieli on kiina.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu spinocerebellaarinen ataksia.
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on alle 30 Ataksia-asteikolla (SARA-asteikko).
- Henkilöt, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa kiinaksi ja kommunikoida kiinaksi.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakava aivovamma, pitkittynyt vuodelepo tai parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet Antrodia cinnamomea -tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka estävät heitä jatkamasta osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe I: Antrodia Cinnamomea -tuotteet + Vaihe II: Placebo
Crossoverin suunnittelu: 0 viikon ~ 8 viikon aikana on vaihe I: • Ravintolisä: Antrodia Cinnamomea -tuotteet 16 viikon ~ 24 viikon aikana on vaihe II: • Ravintolisä: lumelääke |
Plaseboohjattu crossover-suunnittelu:
Käsivarsi: Vaihe I: • Ravintolisä: Antrodia Cinnamomea -tuotteet Vaihe II: • Ravintolisä: lumelääke B käsivarsi: Vaihe I: • Ravintolisä: lumelääke Vaihe II: • Ravintolisä: Antrodia Cinnamomea -tuotteet |
|
Placebo Comparator: Vaihe I: Placebo + Vaihe II: Antrodia Cinnamomea -tuotteet
Crossoverin suunnittelu: 0 viikon ~ 8 viikon aikana on vaihe I: • Ravintolisä: lumelääke 16 viikon ~ 24 viikon aikana on vaihe II: • Ravintolisä: Antrodia Cinnamomea -tuotteet |
Plaseboohjattu crossover-suunnittelu:
Käsivarsi: Vaihe I: • Ravintolisä: Antrodia Cinnamomea -tuotteet Vaihe II: • Ravintolisä: lumelääke B käsivarsi: Vaihe I: • Ravintolisä: lumelääke Vaihe II: • Ravintolisä: Antrodia Cinnamomea -tuotteet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikon (SARA) kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta 48 viikon kohdalla verrataan luonnonhistoriaan.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Vertaa Antrodia Cinnamomea -tuotteiden tehokkuutta SCA:n hoidossa SARA-asteikolla mitattuna potilailla, jotka satunnaistettiin hoitoon 24 viikon hoidon jälkeen.
SARA on asteikko 0–40, jossa kokonaispistemäärän nousu osoittaa oireiden pahenemista.
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) kerätään
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Onnistuneesti saavutettu lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG).
Vertaa EEG-tallenteita eri taajuuskaistoilla ennen, sen aikana ja jälkeen käytettyjä Antrodia Cinnamomea -tuotteita.
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
|
Kerää plasman eksosomien sytokiinimääritys ja plasman Neurofilament Light Chain (NfL) -testi.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Tarkkaile plasman eksosomien sytokiinimääritystä ja plasman neurofilamenttikevytketjutestiä (NfL).
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testiä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testiä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja. Arvioijan tulee käynnistää sekuntikello heti, kun potilas koskettaa ensimmäistä tappia. Arvioijan tulee pysäyttää sekuntikello, kun viimeinen tappi on säiliössä. Pisteytys: Sekuntien määrä, joka potilaalla kestää testin suorittamiseen, jolloin kokonaispistemäärän nousu osoittaa oireiden pahenemista. |
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
|
Muutokset hallinnon alusta (viikko 0) Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake.
Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriö.
Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21.
Se sisälsi seitsemän komponenttia, joiden globaali PSQI-pistemäärä > 5 on osoitus huonosta unenlaadusta.
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomake.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta/masennusta.
Potilailla määriteltiin olevan ahdistuneisuus tai masennus tai molemmat, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
|
8 metrin kävelytesti.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
8 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelyn tai askelnopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen Pisteytys 8 metrin liikkumiseen kulunut kokonaisaika kirjataan. Ajoitus alkaa, kun varpaat ylittävät 0 metrin merkin. Ajoitus pysähtyy, kun varpaat ylittävät 8 metrin merkin. 8 metriä jaetaan sitten kokonaisajalla (sekunteina) sen suorittamiseen. Kokonaisajan pidentyminen osoittaa oireiden pahenemista. |
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista ihmisen kalprotektiinin ja ihmisen laktoferriinin ulosteen tasot.
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Tarkista ihmisen kalprotektiinin ja ihmisen laktoferriinin ulosteen tasot.
|
Jopa 48 viikkoa hoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Dyskinesiat
- Pikkuaivojen sairaudet
- Ataksia
- Pikkuaivojen ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202404011RSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .