Effecten van orale toediening van Antrodia Cinnamomea-producten voor klinische symptomen bij patiënten met spinocerebellaire ataxie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Hsuan Chang
- Telefoonnummer: +886955551989
- E-mail: hsuan1989@alps.com.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Tsai
- Telefoonnummer: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contact:
- Irene Tsai
- Telefoonnummer: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
-
Contact:
- MingChe Kuo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30 tot 70 jaar, van wie de moedertaal Chinees is.
- Patiënten met de diagnose spinocerebellaire ataxie.
- Onderwerpen met een score lager dan 30 op de schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA-schaal).
- Individuen die in het Chinees kunnen lezen en schrijven en in het Chinees kunnen communiceren.
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige systemische ziekten, zoals hart- of ademhalingsfalen, lever- of nierfalen, ernstig hersenletsel, langdurige bedrust of ongeneeslijke maligniteiten.
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
- Patiënten die Antrodia cinnamomea-producten hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de proef.
- Patiënten met andere factoren die hen ervan weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase I: Antrodia Cinnamomea-producten + Fase II: Placebo
Crossover-ontwerp: Gedurende 0 weken ~ 8 weken is Fase I: • Voedingssupplement: Antrodia Cinnamomea-producten Gedurende 16 weken ~ 24 weken is fase II: • Voedingssupplement: Placebo |
Placebo-gecontroleerd crossover-ontwerp:
Een arm: Fase I: • Voedingssupplement: Antrodia Cinnamomea-producten Fase II: • Voedingssupplement: Placebo B-arm: Fase I: • Voedingssupplement: Placebo Fase II: • Voedingssupplement: Antrodia Cinnamomea-producten |
|
Placebo-vergelijker: Fase I: Placebo + Fase II: Antrodia Cinnamomea-producten
Crossover-ontwerp: Gedurende 0 weken ~ 8 weken is Fase I: • Voedingssupplement: Placebo Gedurende 16 weken ~ 24 weken is fase II: • Voedingssupplement: Antrodia Cinnamomea-producten |
Placebo-gecontroleerd crossover-ontwerp:
Een arm: Fase I: • Voedingssupplement: Antrodia Cinnamomea-producten Fase II: • Voedingssupplement: Placebo B-arm: Fase I: • Voedingssupplement: Placebo Fase II: • Voedingssupplement: Antrodia Cinnamomea-producten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Schaal voor de Beoordeling en Beoordeling van Ataxie (SARA) na 48 weken bij proefpersonen wordt vergeleken met de natuurlijke historie.
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
Om de effectiviteit van Antrodia Cinnamomea-producten bij de behandeling van plotselinge hartstilstand te vergelijken, gemeten aan de hand van de Scale for the Assessment and Rating of Ataxie (SARA), bij proefpersonen die na 24 weken behandeling naar behandeling waren gerandomiseerd.
De SARA is een schaal met een bereik van 0 tot 40, waarbij een stijging van de totaalscore een verergering van de symptomen aangeeft.
|
Tot 48 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zal een elektro-encefalogram (EEG) in rusttoestand worden verzameld
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
Succesvolle verwezenlijking van een elektro-encefalogram in rusttoestand (EEG).
Om de EEG-opnamen in verschillende frequentiebanden te vergelijken vóór, tijdens en na de gebruikte Antrodia Cinnamomea-producten.
|
Tot 48 weken behandeling.
|
|
Verzamel Cytokines-test van plasma-exosomen en Neurofilament Light Chain (NfL)-test van plasma.
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
Monitor cytokinetest van plasma-exosomen en neurofilament lichte keten (NfL) test van plasma.
|
Tot 48 weken behandeling.
|
|
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses. De beoordelaar moet de stopwatch starten zodra de patiënt het eerste pinnetje aanraakt. De beoordelaar moet de stopwatch stopzetten zodra het laatste pinnetje in de container zit. Scoren: Het aantal seconden dat de patiënt nodig heeft om de test te voltooien, waarbij een stijging van de totaalscore duidt op een verergering van de symptomen. |
Tot 48 weken behandeling.
|
|
Veranderingen vanaf het begin van de toediening (week 0) in de mondiale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst voor de slaapkwaliteit.
Het bevat 18 items verdeeld over 7 componenten; C1: Slaapkwaliteit, C2: Slaaplatentie, C3: Slaapduur, C4: Slaapefficiëntie, C5: Slaapstoornis, C6: Gebruik van slaapmedicatie, C7: Dysfunctie overdag.
Elk onderdeel krijgt een score van 0-3 (0 = geen problemen, 3 = ernstige problemen) en de totale score varieert van 0 tot 21.
Het omvatte zeven componenten met een globale PSQI-score > 5, wat indicatief is voor een slechte slaapkwaliteit.
|
Tot 48 weken behandeling.
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
Vragenlijst over ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS).
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie variëren elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als patiënten met angst of depressie of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
Tot 48 weken behandeling.
|
|
De 8 meter looptest.
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
De 8 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loop- of loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de functionele mobiliteit, het looppatroon en de vestibulaire functie te bepalen Scoren De totale tijd die nodig is om 8 meter te lopen wordt geregistreerd. De timing begint wanneer de tenen de 0-metermarkering passeren. De timing stopt wanneer de tenen de 8-metermarkering passeren. De 8 meter wordt vervolgens gedeeld door de totaal benodigde tijd (in seconden) om deze te voltooien. Toename van de totale tijd duidt op een verslechtering van de symptomen. |
Tot 48 weken behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer de fecale niveaus van menselijk calprotectine en de fecale niveaus van menselijk lactoferrine.
Tijdsspanne: Tot 48 weken behandeling.
|
Controleer de fecale niveaus van menselijk calprotectine en de fecale niveaus van menselijk lactoferrine.
|
Tot 48 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Dyskinesieën
- Cerebellaire ziekten
- Ataxie
- Cerebellaire Ataxie
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
Andere studie-ID-nummers
- 202404011RSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .