口服牛樟芝产品对脊髓小脑性共济失调患者临床症状的影响
2024年12月5日 更新者：ALPS Biotech CO. LTD
本研究旨在评估牛樟芝对脊髓小脑性共济失调患者临床症状的影响。
研究神经退行性疾病的进展。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估牛樟芝对脊髓小脑共济失调患者临床症状的影响：随机、双盲、安慰剂对照交叉设计和平行临床研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Hsuan Chang
- 电话号码：+886955551989
- 邮箱：hsuan1989@alps.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Irene Tsai
- 电话号码：+886925772995
- 邮箱：ibox526@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Cancer Center
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接触：
- Irene Tsai
- 电话号码：+886925772995
- 邮箱：ibox526@gmail.com
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接触：
- MingChe Kuo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30岁至70岁、母语为汉语的成年人。
- 诊断患有脊髓小脑性共济失调的患者。
- 共济失调评估和评级量表（SARA 量表）得分低于 30 分的受试者。
- 能用汉语读写、用汉语交流的个人。
- 同意参加研究。
排除标准：
- 患有严重全身性疾病的患者，如心脏或呼吸衰竭、肝或肾衰竭、严重脑损伤、长期卧床或无法治愈的恶性肿瘤。
- 孕妇和哺乳期的母亲。
- 在试验前的最后 6 个月内服用过牛樟芝产品的患者。
- 存在其他因素阻碍其继续参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一阶段：牛樟芝产品 + 第二阶段：安慰剂
交叉设计： 0周~8周为第一阶段： • 膳食补充剂：牛樟芝产品 16周~24周为第二阶段： • 膳食补充剂：安慰剂 |
安慰剂控制的交叉设计：
一只手臂： 第一阶段： • 膳食补充剂：牛樟芝产品 第二阶段： • 膳食补充剂：安慰剂 B臂： 第一阶段： • 膳食补充剂：安慰剂 第二阶段： • 膳食补充剂：牛樟芝产品 |
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂 + 第二阶段：牛樟芝产品
交叉设计： 0周~8周为第一阶段： • 膳食补充剂：安慰剂 16周~24周为第二阶段： • 膳食补充剂：牛樟芝产品 |
安慰剂控制的交叉设计：
一只手臂： 第一阶段： • 膳食补充剂：牛樟芝产品 第二阶段： • 膳食补充剂：安慰剂 B臂： 第一阶段： • 膳食补充剂：安慰剂 第二阶段： • 膳食补充剂：牛樟芝产品 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将受试者 48 周时共济失调评估和评级量表 (SARA) 总分相对于基线的变化与自然史进行比较。
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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旨在比较牛樟芝产品治疗 SCA 的有效性，通过共济失调评估和评级量表 (SARA) 进行测量，在治疗 24 周后随机接受治疗的受试者中。
SARA是一个范围为0到40的量表，总分增加表明症状恶化。
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治疗时间长达 48 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将收集静息态脑电图（EEG）
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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成功获得静息态脑电图（EEG）。
比较使用牛樟芝产品之前、期间和之后不同频段的脑电图记录变化。
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治疗时间长达 48 周。
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收集血浆外泌体的细胞因子测定和血浆神经丝轻链 (NfL) 测试。
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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监测血浆外泌体的细胞因子测定和血浆神经丝轻链 (NfL) 测试。
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治疗时间长达 48 周。
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九孔钉测试 (9HPT) 用于测量患有各种神经系统诊断的患者的手指灵活性。
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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九孔钉测试 (9HPT) 用于测量患有各种神经系统诊断的患者的手指灵活性。 一旦患者触及第一个钉子，评估人员就应启动秒表。 一旦最后一个钉子放入容器中，评估人员应停止秒表。 评分： 患者完成测试所需的秒数，总分增加表明症状恶化。 |
治疗时间长达 48 周。
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研究结束时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 全球评分自给药开始（第 0 周）以来的变化。
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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PSQI 是睡眠质量自评问卷。
它包括 7 个部分的 18 个项目； C1：睡眠质量，C2：睡眠潜伏期，C3：睡眠持续时间，C4：睡眠效率，C5：睡眠障碍，C6：安眠药物的使用，C7：日间功能障碍。
每个部分的评分为 0-3（0 = 无难度，3 = 严重困难），总分范围为 0 至 21。
它包括七个组件，总体 PSQI 得分 > 5 表明睡眠质量较差。
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治疗时间长达 48 周。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷。
HADS 是一个包含十四个项目的量表。
其中七个项目与焦虑有关，七个与抑郁有关。
焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0 到 21，分数越高表明焦虑/抑郁抱怨越高。
如果相应分量表得分为 8 或更高，则将患者定义为患有焦虑或抑郁或两者兼而有之。
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治疗时间长达 48 周。
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8 米步行测试。
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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8 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内的步行或步态速度（以米/秒为单位）。 它可用于确定功能活动性、步态和前庭功能 评分 记录行走 8 米所需的总时间。 当脚趾越过 0 米标记时开始计时。 当脚趾越过8米标记时计时停止。 然后将 8 米除以完成所需的总时间（以秒为单位）。 总时间的增加表明症状恶化。 |
治疗时间长达 48 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查粪便中人钙卫蛋白的水平和粪便中人乳铁蛋白的水平。
大体时间：治疗时间长达 48 周。
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检查粪便中人钙卫蛋白的水平和粪便中人乳铁蛋白的水平。
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治疗时间长达 48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MingChe Kuo、National Taiwan University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月7日
首次发布 (实际的)
2024年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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