척수소뇌실조증 환자의 임상 증상에 대한 Antrodia Cinnamomea 제품 경구 투여의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Hsuan Chang
- 전화번호: +886955551989
- 이메일: hsuan1989@alps.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Tsai
- 전화번호: +886925772995
- 이메일: ibox526@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
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연락하다:
- Irene Tsai
- 전화번호: +886925772995
- 이메일: ibox526@gmail.com
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연락하다:
- MingChe Kuo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국어를 모국어로 하는 30~70세의 성인.
- 척수소뇌실조증 진단을 받은 환자.
- 실조증 평가 및 평가 척도(SARA 척도)에서 점수가 30점 미만인 피험자.
- 중국어로 읽고 쓸 수 있고 중국어로 의사소통이 가능한 사람.
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 심부전이나 호흡부전, 간부전이나 신부전, 심각한 뇌손상, 장기간의 침상 안정, 불치의 악성종양 등 심각한 전신질환을 앓고 있는 환자.
- 임산부와 수유 중인 산모.
- 시험 전 지난 6개월 이내에 Antrodia cinnamomea 제품을 복용한 환자.
- 본 연구에 계속 참여하는 것을 방해하는 다른 요인이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계: Antrodia Cinnamomea 제품 + 2단계: 위약
크로스오버 디자인: 0주~8주 동안은 1단계: • 건강보조식품: Antrodia Cinnamomea 제품 16주~24주 동안은 2단계입니다. • 건강보조식품: 위약 |
위약 대조 교차 디자인:
팔 : 1단계: • 건강보조식품: Antrodia Cinnamomea 제품 2단계: • 건강보조식품: 위약 B 팔: 1단계: • 건강보조식품: 위약 2단계: • 건강보조식품: Antrodia Cinnamomea 제품 |
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위약 비교기: 1단계: 위약 + 2단계: Antrodia Cinnamomea 제품
크로스오버 디자인: 0주~8주 동안은 1단계: • 건강보조식품: 위약 16주~24주 동안은 2단계입니다. • 건강보조식품: Antrodia Cinnamomea 제품 |
위약 대조 교차 디자인:
팔 : 1단계: • 건강보조식품: Antrodia Cinnamomea 제품 2단계: • 건강보조식품: 위약 B 팔: 1단계: • 건강보조식품: 위약 2단계: • 건강보조식품: Antrodia Cinnamomea 제품 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 48주차에 실조증 평가 및 평가 척도(SARA)의 총 점수에 대한 기준선 대비 변화를 자연 경과와 비교합니다.
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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치료 24주 후 치료에 무작위 배정된 피험자를 대상으로 SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)로 측정하여 SCA 치료에 있어 Antrodia Cinnamomea 제품의 효과를 비교합니다.
SARA는 0~40점으로 총점이 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미한다.
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최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 뇌전도(EEG)가 수집됩니다.
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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안정상태 뇌전도(EEG)의 성공적인 획득.
Antrodia Cinnamomea 제품을 사용하기 전, 도중, 후에 다양한 주파수 대역 변경 시 EEG 기록을 비교합니다.
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최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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혈장 엑소좀의 사이토카인 분석과 혈장의 신경필라멘트 경쇄(NfL) 테스트를 수집합니다.
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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혈장 엑소좀의 사이토카인 분석과 혈장의 신경필라멘트 경쇄(NfL) 테스트를 모니터링합니다.
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최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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9HPT(Nine-Hole Peg Test)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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9HPT(Nine-Hole Peg Test)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용됩니다. 평가자는 환자가 첫 번째 말뚝에 닿자마자 스톱워치를 시작해야 합니다. 평가자는 마지막 페그가 용기에 들어가면 스톱워치를 중지해야 합니다. 점수: 환자가 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 총 점수가 높을수록 증상이 악화된다는 의미입니다. |
최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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연구 종료 시 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 글로벌 점수의 투여 시작(0주차)부터의 변화.
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다.
여기에는 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함됩니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애.
각 구성 요소는 0~3점(0=어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 평가되며 총점 범위는 0~21점입니다.
여기에는 전체 PSQI 점수가 5보다 큰 7개의 구성 요소가 포함되어 있으며 이는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지.
HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다.
불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안/우울에 대한 불만이 높다는 것을 의미합니다.
해당 하위 척도에서 점수가 8점 이상인 경우 환자는 불안이나 우울증 또는 둘 다를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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8미터 걷기 테스트.
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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8미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터 단위로 걷기 또는 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 채점 8미터를 걷는 데 걸린 총 시간을 기록합니다. 발가락이 0미터 표시를 통과하면 타이밍이 시작됩니다. 발가락이 8미터 표시를 지나면 타이밍이 멈춥니다. 그런 다음 8미터를 완료하는 데 걸린 총 시간(초)으로 나눕니다. 총 시간의 증가는 증상의 악화를 의미합니다. |
최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 칼프로텍틴의 대변 수치와 인간 락토페린의 대변 수치를 확인하십시오.
기간: 최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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인간 칼프로텍틴의 대변 수치와 인간 락토페린의 대변 수치를 확인하십시오.
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최대 48주 동안 치료할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202404011RSA
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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