Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты перорального введения продуктов Antrodia Cinnamomea на клинические симптомы у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией

5 декабря 2024 г. обновлено: ALPS Biotech CO. LTD
Целью данного исследования является оценка влияния Antrodia cinnamomea на клинические симптомы у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией. Изучить достижения в области нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния Antrodia cinnamomea на клинические симптомы у пациентов со спиноцеребеллярной атаксией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование и параллельное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Hsuan Chang
  • Номер телефона: +886955551989
  • Электронная почта: hsuan1989@alps.com.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Irene Tsai
  • Номер телефона: +886925772995
  • Электронная почта: ibox526@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Контакт:
          • Irene Tsai
          • Номер телефона: +886925772995
          • Электронная почта: ibox526@gmail.com
        • Контакт:
          • MingChe Kuo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 30 до 70 лет, родным языком которых является китайский.
  2. Пациенты с диагнозом спиноцеребеллярная атаксия.
  3. Субъекты с баллом ниже 30 по шкале оценки и оценки атаксии (шкала SARA).
  4. Лица, умеющие читать и писать по-китайски и общаться на китайском языке.
  5. Согласитесь принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, такими как сердечная или дыхательная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность, тяжелая черепно-мозговая травма, длительный постельный режим или неизлечимые злокачественные новообразования.
  2. Беременные женщины и кормящие матери.
  3. Пациенты, принимавшие продукты Antrodia cinnamomea в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
  4. Пациенты с другими факторами, которые не позволяют им продолжать участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Этап I: продукты Antrodia Cinnamomea + этап II: плацебо

Конструкция кроссовера:

В течение 0–8 недель — стадия I:

• Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea.

В течение 16–24 недель – II этап:

• Диетическая добавка: плацебо.
Диетическая добавка: Антродия коричная Продукты

Плацебо-контролируемый кроссовер:

  • Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea
  • Диетическая добавка: Плацебо
Диетическая добавка: Антродия коричная Продукты

Рука:

Этап I:

• Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea.

Этап II:

• Диетическая добавка: плацебо.

Рука Б:

Этап I:

• Диетическая добавка: плацебо.

Этап II:

• Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea.
Плацебо Компаратор: Этап I: плацебо + этап II: продукты Antrodia Cinnamomea

Конструкция кроссовера:

В течение 0–8 недель — стадия I:

• Диетическая добавка: плацебо.

В течение 16–24 недель – II этап:

• Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea.
Диетическая добавка: Антродия коричная Продукты

Плацебо-контролируемый кроссовер:

  • Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea
  • Диетическая добавка: Плацебо
Диетическая добавка: Антродия коричная Продукты

Рука:

Этап I:

• Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea.

Этап II:

• Диетическая добавка: плацебо.

Рука Б:

Этап I:

• Диетическая добавка: плацебо.

Этап II:

• Диетическая добавка: продукты Antrodia Cinnamomea.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки и оценки атаксии (SARA) по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе у субъектов сравнивают с естественным течением.
Временное ограничение: До 48 недель лечения.
Сравнить эффективность продуктов Antrodia Cinnamomea при лечении SCA по шкале оценки и оценки атаксии (SARA) у субъектов, рандомизированных для лечения после 24 недель лечения. SARA представляет собой шкалу с диапазоном от 0 до 40, где увеличение общего балла указывает на ухудшение симптомов.
До 48 недель лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет собрана электроэнцефалограмма в состоянии покоя (ЭЭГ).
Временное ограничение: До 48 недель лечения.
Успешное получение электроэнцефалограммы в состоянии покоя (ЭЭГ). Сравнить записи ЭЭГ в различных диапазонах частот до, во время и после использования продуктов Antrodia Cinnamomea.
До 48 недель лечения.
Соберите анализ цитокинов экзосом плазмы и тест легкой цепи нейрофиламентов (NfL) плазмы.
Временное ограничение: До 48 недель лечения.
Мониторинг цитокинового анализа экзосом плазмы и теста легкой цепи нейрофиламентов (NfL) плазмы.
До 48 недель лечения.
Тест с девятью отверстиями (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.
Временное ограничение: До 48 недель лечения.

Тест с девятью отверстиями (9HPT) используется для измерения ловкости пальцев у пациентов с различными неврологическими диагнозами.

Эксперт должен запустить секундомер, как только пациент коснется первого колышка. Оценщик должен остановить секундомер, как только последний колышек окажется в контейнере.

Оценка:

Количество секунд, необходимое пациенту для прохождения теста, при этом увеличение общего балла указывает на ухудшение симптомов.
До 48 недель лечения.
Изменения с начала введения (0-я неделя) в глобальном показателе Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в конце исследования.
Временное ограничение: До 48 недель лечения.
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна. Он включает в себя 18 пунктов по 7 компонентам; C1: Качество сна, C2: Латентность сна, C3: Продолжительность сна, C4: Эффективность сна, C5: Нарушение сна, C6: Использование снотворных, C7: Дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет трудностей, 3 = серьезная сложность), а общая сумма баллов варьируется от 0 до 21. Он включал семь компонентов с глобальным показателем PSQI > 5, что указывает на плохое качество сна.
До 48 недель лечения.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До 48 недель лечения.
Опросник по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов связаны с тревогой, а семь — с депрессией. Каждая из подшкал тревоги и депрессии варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию. Пациентов определяли как страдающих тревогой или депрессией или и тем, и другим, если балл по соответствующей подшкале составлял 8 или более.
До 48 недель лечения.
Тест ходьбы на 8 метров.
Временное ограничение: До 48 недель лечения.

Тест ходьбы на 8 метров — это показатель эффективности, используемый для оценки скорости ходьбы или походки в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.

Подсчет очков Записывается общее время, затраченное на преодоление 8 метров. Отсчет времени начинается, когда пальцы ног проходят отметку 0 метров. Отсчет времени останавливается, когда пальцы ног проходят отметку 8 метров. Затем 8-метровый результат делится на общее время, затраченное на прохождение (в секундах). Увеличение общего времени свидетельствует об ухудшении симптомов.
До 48 недель лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте уровень человеческого кальпротектина в фекалиях и уровень человеческого лактоферрина в фекалиях.
Временное ограничение: До 48 недель лечения.
Проверьте уровень человеческого кальпротектина в фекалиях и уровень человеческого лактоферрина в фекалиях.
До 48 недель лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALPS Biotech CO. LTD

Следователи

  • Главный следователь: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202404011RSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться